Les effets d'Efalex Active 50+ sur les performances cognitives, le bien-être et l'hémodynamique cérébrale chez les personnes âgées en bonne santé
Étude des effets d'Efalex Active 50+ sur les performances cognitives, le bien-être et l'hémodynamique cérébrale chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans présentant des déficits de la mémoire subjective
L'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI n-3) est inversement associé au déclin cognitif et à la démence (par ex. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Récemment, les effets de la supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) sur les résultats comportementaux chez les personnes âgées ont été explorés, mais deux essais portant sur ce problème ont publié des résultats contradictoires concernant l'efficacité de la supplémentation en DHA, l'un rapportant un bénéfice du traitement sur les performances cognitives (Yurko -Mauro et al. 2010), tandis que l'autre ne l'a pas fait (Dangour et al. 2010).
Un domaine de recherche qui n'a pas encore été exploré dans cette cohorte concerne les effets des AGPI n-3 sur la fonction cérébrale en termes physiologiques. Il est également possible que les PUFA n-3, en combinaison avec d'autres composés, puissent être plus bénéfiques qu'un traitement avec des PUFA n-3 isolés. La présente étude explorera plusieurs hypothèses distinctes au sein de la même cohorte. Ce sont qu'Efalex Active 50+ peut avoir un effet bénéfique sur :
- Performance cognitive
- Fatigue mentale en réponse à des tâches exigeantes sur le plan cognitif
- Humeur/bien-être autodéclaré
- Réponse du flux sanguin cérébral liée à la tâche
L'étude proposée a donc deux objectifs; l'objectif principal est d'évaluer les effets cognitifs et sur l'humeur/le bien-être d'Efalex Active 50+, un complément alimentaire contenant un certain nombre de composants potentiellement améliorant la cognition, notamment le DHA, la phosphatidylsérine, la vitamine B12, l'acide folique et le Ginkgo biloba, par rapport à un placebo dans un échantillon d'adultes âgés de 50 à 70 ans (Cognitive Study). Le second est d'évaluer les effets hémodynamiques cérébraux d'une même formulation thérapeutique sur un échantillon issu de la même population, avec l'adjonction d'un troisième bras DHA seul (Hemodynamics Study). La période d'intervention sera de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- 50-70 ans
- Faible consommateur de poissons gras (≤ 1 portion/mois)
- N'a pas pris de suppléments vitaminiques/à base de plantes au cours des 3 derniers mois
- N'a pas pris de supplément d'oméga-3 (y compris l'huile de foie de morue) au cours des 2 dernières années
- A un bon niveau d'anglais écrit et parlé
- A un score MMSE> 24
- Souffre d'un trouble de la mémoire (score MAC-Q > 24)
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Fume plus de 15 cigarettes par jour
- Antécédents d'abus d'alcool/drogue
- Prend actuellement des statines/antidépresseurs/anticoagulants
- A une pression artérielle élevée
- Souffre de migraines/d'anémie/de troubles cardiaques ou pulmonaires/de diabète/d'infections actives/d'ictère/d'hémophilie ou d'une autre maladie de la coagulation
- A des difficultés d'apprentissage/dyslexie/daltonisme
- Est séropositif
- A l'hépatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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4 gélules de 500 mg à prendre quotidiennement pendant 6 mois
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Comparateur actif: Efalex Active 50+
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4 x 500 mg Efalax Active 50+, à prendre quotidiennement pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Huile de poisson riche en DHA
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4 x 500 mg d'huile de thon riche en DHA à prendre quotidiennement pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive
Délai: 6 mois
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Les performances sur un certain nombre de tâches évaluant la fonction cognitive dans tous les domaines (attention, mémoire, fonction exécutive) seront mesurées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémodynamique cérébrale
Délai: 6 mois
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La réponse du flux sanguin cérébral aux tâches cognitives sera évaluée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Le débit sanguin cérébral général sera évalué à l'aide du Doppler transcrânien (TCD)
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6 mois
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Humeur/bien-être
Délai: 6 mois
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L'humeur et le bien-être seront évalués à l'aide d'un certain nombre de mesures : Échelles analogiques visuelles Bond-Lader, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 31N1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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