- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185379
Os efeitos do Efalex Active 50+ no desempenho cognitivo, bem-estar e hemodinâmica cerebral em idosos saudáveis
Investigação dos efeitos de Efalex Active 50+ no desempenho cognitivo, bem-estar e hemodinâmica cerebral em adultos saudáveis com idade entre 50 e 70 anos que relatam déficits de memória subjetiva
A ingestão dietética de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFAs) está inversamente associada ao declínio cognitivo e à demência (por exemplo, Kalmijn et ai. 2004, Heude et al. 2003, Morris e outros. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Recentemente, os efeitos da suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA) em resultados comportamentais em adultos mais velhos foram explorados, no entanto, dois estudos abordando esta questão publicaram resultados conflitantes sobre a eficácia da suplementação de DHA, com um relatando um benefício do tratamento no desempenho cognitivo (Yurko -Mauro et al. 2010), enquanto o outro não (Dangour et al. 2010).
Uma área de pesquisa que ainda não foi explorada nesta coorte são os efeitos dos n-3 PUFAs na função cerebral em termos fisiológicos. Também é possível que n-3 PUFAs, em combinação com outros compostos, possam ser mais benéficos do que o tratamento com n-3 PUFAs isoladamente. O estudo atual explorará várias hipóteses separadas dentro da mesma coorte. Estes são que Efalex Active 50+ pode ter um efeito benéfico em:
- Performance cognitiva
- Fadiga mental em resposta a tarefas cognitivamente exigentes
- Humor/bem-estar autorrelatado
- Resposta do fluxo sanguíneo cerebral relacionada à tarefa
O estudo proposto tem, portanto, dois objetivos; o objetivo principal é avaliar os efeitos cognitivos e de humor/bem-estar do Efalex Active 50+, um suplemento dietético contendo vários componentes potencialmente aprimoradores da cognição, incluindo DHA, fosfatidilserina, vitamina B12, ácido fólico e Ginkgo biloba, em comparação com placebo em uma amostra de idosos de 50 a 70 anos (Estudo Cognitivo). A segunda é avaliar os efeitos hemodinâmicos cerebrais da mesma formulação de tratamento em uma amostra retirada da mesma população, com a adição de um terceiro braço somente de DHA (Hemodynamics Study). O período de intervenção será de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Idade 50-70 anos
- Baixo consumo de peixe gordo (≤ 1 porção/mês)
- Não tomou suplementos vitamínicos/de ervas nos últimos 3 meses
- Não tomou suplemento de ômega-3 (incluindo óleo de fígado de bacalhau) nos últimos 2 anos
- Tem um bom nível de inglês escrito e falado
- Tem uma pontuação MMSE > 24
- Está sofrendo de uma queixa de memória (escore MAC-Q > 24)
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Fuma mais de 15 cigarros por dia
- Histórico de abuso de álcool/drogas
- Atualmente tomando estatinas/antidepressivos/medicamentos para afinar o sangue
- Tem pressão alta
- Sofre de enxaquecas/anemia/distúrbios cardíacos ou pulmonares/diabetes/infecções ativas/icterícia/hemofilia ou outra doença de coagulação
- Tem dificuldades de aprendizagem/dislexia/daltonismo
- É HIV positivo
- tem hepatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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4 x 500 mg cápsulas a serem tomadas diariamente durante 6 meses
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Comparador Ativo: Efalex Active 50+
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4 x 500 mg de Efalax Active 50+, a serem tomados diariamente durante 6 meses.
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Comparador Ativo: Óleo de peixe rico em DHA
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4 x 500 mg de óleo de atum rico em DHA para ser tomado diariamente durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: 6 meses
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O desempenho em uma série de tarefas que avaliam a função cognitiva em todos os domínios (atenção, memória, função executiva) será medido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica Cerebral
Prazo: 6 meses
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A resposta do fluxo sanguíneo cerebral às tarefas cognitivas será avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
O fluxo sanguíneo cerebral geral será avaliado usando Doppler transcraniano (TCD)
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6 meses
|
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Humor/bem-estar
Prazo: 6 meses
|
O humor e o bem-estar serão avaliados usando uma série de medidas: Escalas analógicas visuais de Bond-Lader, Perfil de estados de humor (POMS), Questionário de saúde geral (GHQ), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31N1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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