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Os efeitos do Efalex Active 50+ no desempenho cognitivo, bem-estar e hemodinâmica cerebral em idosos saudáveis

25 de setembro de 2012 atualizado por: David Kennedy, Northumbria University

Investigação dos efeitos de Efalex Active 50+ no desempenho cognitivo, bem-estar e hemodinâmica cerebral em adultos saudáveis ​​com idade entre 50 e 70 anos que relatam déficits de memória subjetiva

A ingestão dietética de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFAs) está inversamente associada ao declínio cognitivo e à demência (por exemplo, Kalmijn et ai. 2004, Heude et al. 2003, Morris e outros. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Recentemente, os efeitos da suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA) em resultados comportamentais em adultos mais velhos foram explorados, no entanto, dois estudos abordando esta questão publicaram resultados conflitantes sobre a eficácia da suplementação de DHA, com um relatando um benefício do tratamento no desempenho cognitivo (Yurko -Mauro et al. 2010), enquanto o outro não (Dangour et al. 2010).

Uma área de pesquisa que ainda não foi explorada nesta coorte são os efeitos dos n-3 PUFAs na função cerebral em termos fisiológicos. Também é possível que n-3 PUFAs, em combinação com outros compostos, possam ser mais benéficos do que o tratamento com n-3 PUFAs isoladamente. O estudo atual explorará várias hipóteses separadas dentro da mesma coorte. Estes são que Efalex Active 50+ pode ter um efeito benéfico em:

  • Performance cognitiva
  • Fadiga mental em resposta a tarefas cognitivamente exigentes
  • Humor/bem-estar autorrelatado
  • Resposta do fluxo sanguíneo cerebral relacionada à tarefa

O estudo proposto tem, portanto, dois objetivos; o objetivo principal é avaliar os efeitos cognitivos e de humor/bem-estar do Efalex Active 50+, um suplemento dietético contendo vários componentes potencialmente aprimoradores da cognição, incluindo DHA, fosfatidilserina, vitamina B12, ácido fólico e Ginkgo biloba, em comparação com placebo em uma amostra de idosos de 50 a 70 anos (Estudo Cognitivo). A segunda é avaliar os efeitos hemodinâmicos cerebrais da mesma formulação de tratamento em uma amostra retirada da mesma população, com a adição de um terceiro braço somente de DHA (Hemodynamics Study). O período de intervenção será de 6 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável
  • Idade 50-70 anos
  • Baixo consumo de peixe gordo (≤ 1 porção/mês)
  • Não tomou suplementos vitamínicos/de ervas nos últimos 3 meses
  • Não tomou suplemento de ômega-3 (incluindo óleo de fígado de bacalhau) nos últimos 2 anos
  • Tem um bom nível de inglês escrito e falado
  • Tem uma pontuação MMSE > 24
  • Está sofrendo de uma queixa de memória (escore MAC-Q > 24)

Critério de exclusão:

  • IMC > 35
  • Fuma mais de 15 cigarros por dia
  • Histórico de abuso de álcool/drogas
  • Atualmente tomando estatinas/antidepressivos/medicamentos para afinar o sangue
  • Tem pressão alta
  • Sofre de enxaquecas/anemia/distúrbios cardíacos ou pulmonares/diabetes/infecções ativas/icterícia/hemofilia ou outra doença de coagulação
  • Tem dificuldades de aprendizagem/dislexia/daltonismo
  • É HIV positivo
  • tem hepatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
4 x 500 mg cápsulas a serem tomadas diariamente durante 6 meses
Comparador Ativo: Efalex Active 50+
4 x 500 mg de Efalax Active 50+, a serem tomados diariamente durante 6 meses.
Comparador Ativo: Óleo de peixe rico em DHA
4 x 500 mg de óleo de atum rico em DHA para ser tomado diariamente durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 6 meses
O desempenho em uma série de tarefas que avaliam a função cognitiva em todos os domínios (atenção, memória, função executiva) será medido.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica Cerebral
Prazo: 6 meses
A resposta do fluxo sanguíneo cerebral às tarefas cognitivas será avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O fluxo sanguíneo cerebral geral será avaliado usando Doppler transcraniano (TCD)
6 meses
Humor/bem-estar
Prazo: 6 meses

O humor e o bem-estar serão avaliados usando uma série de medidas:

Escalas analógicas visuais de Bond-Lader, Perfil de estados de humor (POMS), Questionário de saúde geral (GHQ), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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