- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185379
Los efectos de Efalex Active 50+ sobre el rendimiento cognitivo, el bienestar y la hemodinámica cerebral en adultos mayores sanos
Investigación de los efectos de Efalex Active 50+ sobre el rendimiento cognitivo, el bienestar y la hemodinámica cerebral en adultos sanos de 50 a 70 años que informan déficit subjetivos de memoria
La ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA n-3) está inversamente asociada con el deterioro cognitivo y la demencia (p. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Recientemente, se exploraron los efectos del suplemento de ácido docosahexaenoico (DHA) sobre los resultados conductuales en adultos mayores; sin embargo, dos ensayos que abordaron este problema publicaron resultados contradictorios con respecto a la eficacia de la suplementación con DHA, y uno informó un beneficio del tratamiento sobre el rendimiento cognitivo (Yurko -Mauro et al. 2010), mientras que el otro no (Dangour et al. 2010).
Un área de investigación que aún no se ha explorado en esta cohorte son los efectos de los AGPI n-3 en la función cerebral en términos fisiológicos. También es posible que los PUFA n-3, en combinación con otros compuestos, sean más beneficiosos que el tratamiento con PUFA n-3 de forma aislada. El estudio actual explorará varias hipótesis separadas dentro de la misma cohorte. Estos son que Efalex Active 50+ puede tener un efecto beneficioso sobre:
- Rendimiento cognitivo
- Fatiga mental en respuesta a tareas cognitivamente exigentes
- Estado de ánimo/bienestar autoinformado
- Respuesta del flujo sanguíneo cerebral relacionada con la tarea
Por lo tanto, el estudio propuesto tiene dos objetivos; el objetivo principal es evaluar los efectos cognitivos y sobre el estado de ánimo/bienestar de Efalex Active 50+, un suplemento dietético que contiene una serie de componentes potencialmente potenciadores de la cognición, incluidos DHA, fosfatidilserina, vitamina B12, ácido fólico y Ginkgo biloba, en comparación con placebo en una muestra de adultos mayores de 50 a 70 años (Estudio Cognitivo). El segundo es evaluar los efectos hemodinámicos cerebrales de la misma formulación de tratamiento en una muestra extraída de la misma población, con la adición de un tercer brazo solo de DHA (estudio de hemodinámica). El periodo de intervención será de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Edad 50-70 años
- Bajo consumidor de pescado azul (≤ 1 ración/mes)
- No ha tomado suplementos vitamínicos/herbolarios en los últimos 3 meses
- No ha tomado suplementos de omega-3 (incluido el aceite de hígado de bacalao) en los últimos 2 años
- Tiene un buen nivel de inglés hablado y escrito.
- Tiene una puntuación MMSE > 24
- Sufre una queja de memoria (puntuación MAC-Q > 24)
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- Fuma más de 15 cigarrillos al día
- Historial de abuso de alcohol/drogas
- Actualmente toma estatinas/antidepresivos/medicamentos anticoagulantes
- Tiene presión arterial alta
- Sufre de migrañas/anemia/trastornos cardíacos o pulmonares/diabetes/infecciones activas/ictericia/hemofilia u otra enfermedad de la coagulación
- Tiene dificultades de aprendizaje/dislexia/daltonismo
- es VIH positivo
- tiene hepatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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4 cápsulas de 500 mg al día durante 6 meses
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Comparador activo: Efalex activo 50+
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4 x 500 mg de Efalax Active 50+, para tomar diariamente durante 6 meses.
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Comparador activo: Aceite de pescado rico en DHA
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4 x 500 mg de aceite de atún rico en DHA para tomar diariamente durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el rendimiento en una serie de tareas que evalúan la función cognitiva en todos los dominios (atención, memoria, función ejecutiva).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinamia Cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta del flujo sanguíneo cerebral a las tareas cognitivas se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
El flujo sanguíneo cerebral general se evaluará mediante Doppler transcraneal (TCD)
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6 meses
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Estado de ánimo/bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estado de ánimo y el bienestar se evaluarán mediante una serie de medidas: Escalas analógicas visuales Bond-Lader, Perfil de estados de ánimo (POMS), Cuestionario de salud general (GHQ), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 31N1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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