Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de Efalex Active 50+ sobre el rendimiento cognitivo, el bienestar y la hemodinámica cerebral en adultos mayores sanos

25 de septiembre de 2012 actualizado por: David Kennedy, Northumbria University

Investigación de los efectos de Efalex Active 50+ sobre el rendimiento cognitivo, el bienestar y la hemodinámica cerebral en adultos sanos de 50 a 70 años que informan déficit subjetivos de memoria

La ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA n-3) está inversamente asociada con el deterioro cognitivo y la demencia (p. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Recientemente, se exploraron los efectos del suplemento de ácido docosahexaenoico (DHA) sobre los resultados conductuales en adultos mayores; sin embargo, dos ensayos que abordaron este problema publicaron resultados contradictorios con respecto a la eficacia de la suplementación con DHA, y uno informó un beneficio del tratamiento sobre el rendimiento cognitivo (Yurko -Mauro et al. 2010), mientras que el otro no (Dangour et al. 2010).

Un área de investigación que aún no se ha explorado en esta cohorte son los efectos de los AGPI n-3 en la función cerebral en términos fisiológicos. También es posible que los PUFA n-3, en combinación con otros compuestos, sean más beneficiosos que el tratamiento con PUFA n-3 de forma aislada. El estudio actual explorará varias hipótesis separadas dentro de la misma cohorte. Estos son que Efalex Active 50+ puede tener un efecto beneficioso sobre:

  • Rendimiento cognitivo
  • Fatiga mental en respuesta a tareas cognitivamente exigentes
  • Estado de ánimo/bienestar autoinformado
  • Respuesta del flujo sanguíneo cerebral relacionada con la tarea

Por lo tanto, el estudio propuesto tiene dos objetivos; el objetivo principal es evaluar los efectos cognitivos y sobre el estado de ánimo/bienestar de Efalex Active 50+, un suplemento dietético que contiene una serie de componentes potencialmente potenciadores de la cognición, incluidos DHA, fosfatidilserina, vitamina B12, ácido fólico y Ginkgo biloba, en comparación con placebo en una muestra de adultos mayores de 50 a 70 años (Estudio Cognitivo). El segundo es evaluar los efectos hemodinámicos cerebrales de la misma formulación de tratamiento en una muestra extraída de la misma población, con la adición de un tercer brazo solo de DHA (estudio de hemodinámica). El periodo de intervención será de 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable
  • Edad 50-70 años
  • Bajo consumidor de pescado azul (≤ 1 ración/mes)
  • No ha tomado suplementos vitamínicos/herbolarios en los últimos 3 meses
  • No ha tomado suplementos de omega-3 (incluido el aceite de hígado de bacalao) en los últimos 2 años
  • Tiene un buen nivel de inglés hablado y escrito.
  • Tiene una puntuación MMSE > 24
  • Sufre una queja de memoria (puntuación MAC-Q > 24)

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35
  • Fuma más de 15 cigarrillos al día
  • Historial de abuso de alcohol/drogas
  • Actualmente toma estatinas/antidepresivos/medicamentos anticoagulantes
  • Tiene presión arterial alta
  • Sufre de migrañas/anemia/trastornos cardíacos o pulmonares/diabetes/infecciones activas/ictericia/hemofilia u otra enfermedad de la coagulación
  • Tiene dificultades de aprendizaje/dislexia/daltonismo
  • es VIH positivo
  • tiene hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas de 500 mg al día durante 6 meses
Comparador activo: Efalex activo 50+
4 x 500 mg de Efalax Active 50+, para tomar diariamente durante 6 meses.
Comparador activo: Aceite de pescado rico en DHA
4 x 500 mg de aceite de atún rico en DHA para tomar diariamente durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá el rendimiento en una serie de tareas que evalúan la función cognitiva en todos los dominios (atención, memoria, función ejecutiva).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinamia Cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta del flujo sanguíneo cerebral a las tareas cognitivas se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS). El flujo sanguíneo cerebral general se evaluará mediante Doppler transcraneal (TCD)
6 meses
Estado de ánimo/bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses

El estado de ánimo y el bienestar se evaluarán mediante una serie de medidas:

Escalas analógicas visuales Bond-Lader, Perfil de estados de ánimo (POMS), Cuestionario de salud general (GHQ), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir