Gli effetti di Efalex Active 50+ sulle prestazioni cognitive, sul benessere e sull'emodinamica cerebrale negli anziani sani
Indagine sugli effetti di Efalex Active 50+ sulle prestazioni cognitive, sul benessere e sull'emodinamica cerebrale in adulti sani di età compresa tra 50 e 70 anni che riportano deficit di memoria soggettiva
L'assunzione dietetica di acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) è inversamente associata al declino cognitivo e alla demenza (ad es. Kalmijn et al. 2004 Heude et al. 2003Morris et al. 2005 Dullemeijer et al. 2009). Recentemente, sono stati esplorati gli effetti dell'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) sugli esiti comportamentali negli anziani, tuttavia due studi che affrontano questo problema hanno pubblicato risultati contrastanti sull'efficacia dell'integrazione di DHA, con uno che riporta un beneficio del trattamento sulle prestazioni cognitive (Yurko -Mauro et al., 2010), mentre l'altro no (Dangour et al., 2010).
Un'area di ricerca che deve ancora essere esplorata in questa coorte sono gli effetti dei PUFA n-3 sulla funzione cerebrale in termini fisiologici. È anche possibile che i PUFA n-3, in combinazione con altri composti, possano essere più vantaggiosi del trattamento con PUFA n-3 isolati. L'attuale studio esplorerà diverse ipotesi separate all'interno della stessa coorte. Questi sono che Efalex Active 50+ può avere un effetto benefico su:
- Performance cognitiva
- Affaticamento mentale in risposta a compiti cognitivamente impegnativi
- Stato d'animo/benessere autodichiarato
- Risposta del flusso sanguigno cerebrale correlata all'attività
Lo studio proposto ha quindi due obiettivi; l'obiettivo principale è valutare gli effetti cognitivi e sull'umore/benessere di Efalex Active 50+, un integratore alimentare contenente una serie di componenti potenzialmente in grado di migliorare la cognizione tra cui DHA, fosfatidilserina, vitamina B12, acido folico e Ginkgo biloba, rispetto al placebo in un campione di anziani di età compresa tra 50 e 70 anni (Cognitive Study). Il secondo è valutare gli effetti emodinamici cerebrali della stessa formulazione terapeutica in un campione prelevato dalla stessa popolazione, con l'aggiunta di un terzo braccio solo DHA (Hemodynamics Study). Il periodo di intervento sarà di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano
- Età 50-70 anni
- Basso consumo di pesce azzurro (≤ 1 porzione/mese)
- Non ha assunto integratori vitaminici/erboristici negli ultimi 3 mesi
- Non ha assunto integratori di omega-3 (compreso l'olio di fegato di merluzzo) negli ultimi 2 anni
- Ha un buon livello di inglese scritto e parlato
- Ha un punteggio MMSE > 24
- Soffre di disturbi della memoria (punteggio MAC-Q > 24)
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Fuma più di 15 sigarette al giorno
- Storia di abuso di alcool/droga
- Attualmente sta assumendo statine/antidepressivi/farmaci per fluidificare il sangue
- Ha la pressione alta
- Soffre di emicrania/anemia/disturbi cardiaci o polmonari/diabete/infezioni attive/ittero/emofilia o altre malattie della coagulazione
- Ha difficoltà di apprendimento/dislessia/daltonismo
- È sieropositivo
- Ha l'epatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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4 capsule da 500 mg da assumere giornalmente per 6 mesi
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Comparatore attivo: Efalex Attivo 50+
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4 x 500 mg Efalax Active 50+, da assumere quotidianamente per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Olio di pesce ricco di DHA
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4 x 500 mg di olio di tonno ricco di DHA da assumere quotidianamente per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno misurate le prestazioni su una serie di compiti che valutano la funzione cognitiva attraverso i domini (attenzione, memoria, funzione esecutiva).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta del flusso sanguigno cerebrale ai compiti cognitivi sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Il flusso sanguigno cerebrale generale sarà valutato utilizzando il Doppler transcranico (TCD)
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6 mesi
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Umore/benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'umore e il benessere saranno valutati utilizzando una serie di misure: Scale analogiche visive Bond-Lader, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31N1
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