- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185379
Effekterne af Efalex Active 50+ på kognitiv ydeevne, velvære og cerebral hæmodynamik hos raske ældre voksne
Undersøgelse af virkningerne af Efalex Active 50+ på kognitiv ydeevne, velvære og cerebral hæmodynamik hos raske voksne i alderen 50-70 år rapportering af subjektiv hukommelsessvigt
Kostindtag af omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) er omvendt forbundet med kognitiv tilbagegang og demens (f.eks. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). For nylig er virkningerne af supplerende docosahexaensyre (DHA) på adfærdsmæssige resultater hos ældre voksne blevet undersøgt, men to forsøg, der behandler dette problem, har offentliggjort modstridende resultater vedrørende effektiviteten af DHA-tilskud, hvoraf en rapporterer en fordel ved behandling på kognitiv ydeevne (Yurko -Mauro et al. 2010), mens den anden ikke gjorde (Dangour et al. 2010).
Et forskningsområde, der endnu ikke er blevet udforsket i denne kohorte, er virkningerne af n-3 PUFA'er på hjernens funktion i fysiologiske termer. Det er også muligt, at n-3 PUFA'er i kombination med andre forbindelser kan være mere fordelagtige end behandling med n-3 PUFA'er isoleret. Den nuværende undersøgelse vil undersøge flere separate hypoteser inden for samme kohorte. Disse er, at Efalex Active 50+ kan have en gavnlig effekt på:
- Kognitiv præstation
- Mental træthed som reaktion på kognitivt krævende opgaver
- Selvrapporteret humør/velvære
- Opgaverelateret cerebral blodgennemstrømningsrespons
Den foreslåede undersøgelse har derfor to formål; det primære formål er at evaluere de kognitive og humør/velvære-effekter af Efalex Active 50+, et kosttilskud, der indeholder en række potentielt kognitionsforstærkende komponenter, herunder DHA, phosphatidylserin, vitamin B12, folinsyre og Ginkgo biloba, sammenlignet med placebo i et udsnit af ældre voksne i alderen 50-70 år (kognitiv undersøgelse). Den anden er at evaluere de cerebrale hæmodynamiske virkninger af den samme behandlingsformulering i en prøve udtaget fra den samme population med tilføjelse af en tredje DHA-kun-arm (Hemodynamisk undersøgelse). Interventionsperioden vil være 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- I alderen 50-70 år
- Lavforbruger af fed fisk (≤ 1 portion/måned)
- Har ikke taget vitamin/urtetilskud de seneste 3 måneder
- Har ikke taget omega-3 tilskud (inklusive levertran) i de seneste 2 år
- Har et godt niveau i skriftlig og mundtlig engelsk
- Har en MMSE-score > 24
- Lider af en hukommelsesklage (MAC-Q score > 24)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Ryger mere end 15 cigaretter om dagen
- Historie om alkohol/stofmisbrug
- Tager i øjeblikket statiner/antidepressiv/blodfortyndende medicin
- Har forhøjet blodtryk
- Lider af migræne/anæmi/hjerte- eller lungesygdom/diabetes/aktive infektioner/gulsot/hæmofili eller anden koagulationssygdom
- Har indlæringsvanskeligheder/ordblindhed/farveblindhed
- Er HIV-positiv
- Har hepatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 x 500 mg kapsler, der skal tages dagligt i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Efalex Active 50+
|
4 x 500 mg Efalax Active 50+, der skal tages dagligt i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: DHA-rig fiskeolie
|
4 x 500 mg DHA-rig tunolie, der skal tages dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ydeevne på en række opgaver, der vurderer kognitiv funktion på tværs af domæner (opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion) vil blive målt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral hæmodynamik
Tidsramme: 6 måneder
|
Cerebral blodgennemstrømningsrespons på kognitive opgaver vil blive vurderet ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Generel cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel doppler (TCD)
|
6 måneder
|
|
Humør/velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Stemning og velvære vil blive vurderet ved hjælp af en række målinger: Bond-Lader visuelle analoge skalaer, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 31N1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .