Влияние Эфалекс Актив 50+ на когнитивные функции, самочувствие и церебральную гемодинамику у здоровых пожилых людей
Исследование влияния препарата Эфалекс Актив 50+ на когнитивные функции, самочувствие и церебральную гемодинамику у здоровых взрослых в возрасте 50–70 лет, сообщающих о субъективном дефиците памяти
Потребление полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (n-3 ПНЖК) с пищей обратно пропорционально снижению когнитивных функций и деменции (например, Калмин и др. 2004, Хьюде и др. 2003, Моррис и др. 2005, Дуллемейер и др. 2009). Недавно было изучено влияние добавок докозагексаеновой кислоты (ДГК) на поведенческие исходы у пожилых людей, однако в двух исследованиях, посвященных этому вопросу, были опубликованы противоречивые результаты относительно эффективности добавок ДГК, причем в одном сообщалось о положительном эффекте лечения на когнитивные функции (Yurko -Mauro et al. 2010), а другой нет (Dangour et al. 2010).
Одной из областей исследований, которую еще предстоит изучить в этой когорте, является влияние n-3 ПНЖК на функцию мозга с физиологической точки зрения. Также возможно, что n-3 ПНЖК в сочетании с другими соединениями могут быть более полезными, чем лечение n-3 ПНЖК по отдельности. В текущем исследовании будет изучено несколько отдельных гипотез в рамках одной когорты. Это то, что Эфалекс Актив 50+ может оказывать благотворное влияние на:
- Когнитивной деятельности
- Умственная усталость в ответ на когнитивно сложные задачи
- Самооценка настроения/самочувствия
- Реакция мозгового кровотока, связанная с задачей
Таким образом, предлагаемое исследование преследует две цели; Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние Efalex Active 50+ на когнитивные функции и настроение/самочувствие, диетическую добавку, содержащую ряд потенциально улучшающих когнитивные функции компонентов, включая DHA, фосфатидилсерин, витамин B12, фолиевую кислоту и гинкго двулопастный, по сравнению с плацебо в выборка пожилых людей в возрасте 50-70 лет (когнитивное исследование). Во-вторых, оценить церебральные гемодинамические эффекты одной и той же лекарственной формы в образце, взятом из той же популяции, с добавлением третьей группы, получающей только ДГК (исследование гемодинамики). Период вмешательства составит 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- В возрасте 50-70 лет
- Низкий уровень потребления жирной рыбы (≤ 1 порции в месяц)
- Не принимал витамины/травяные добавки в течение последних 3 месяцев
- Не принимал добавки омега-3 (включая жир печени трески) в течение последних 2 лет.
- Имеет хороший уровень письменного и разговорного английского языка
- Имеет балл MMSE> 24
- Страдает жалобами на память (оценка MAC-Q > 24)
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Курит более 15 сигарет в день
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками
- В настоящее время принимает статины/антидепрессанты/препараты для разжижения крови
- Имеет высокое кровяное давление
- Страдает от мигрени/анемии/болезни сердца или легких/диабета/активных инфекций/желтухи/гемофилии или других заболеваний свертывания крови
- Имеет трудности с обучением/дислексию/дальтонизм
- ВИЧ положительный
- Имеет гепатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
4 капсулы по 500 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Эфалекс Актив 50+
|
4 раза в день по 500 мг Эфалакс Актив 50+ в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Богатый ДГК рыбий жир
|
4 х 500 мг масла тунца, богатого ДГК, принимать ежедневно в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться производительность по ряду задач, оценивающих когнитивные функции в разных областях (внимание, память, исполнительные функции).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная гемодинамика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакция мозгового кровотока на когнитивные задачи будет оцениваться с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS).
Общий мозговой кровоток будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД).
|
6 месяцев
|
|
Настроение/самочувствие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Настроение и самочувствие будут оцениваться с помощью ряда показателей: визуальные аналоговые шкалы Bond-Lader, профиль состояний настроения (POMS), опросник общего состояния здоровья (GHQ), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 31N1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .