- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185379
De effecten van Efalex Active 50+ op cognitieve prestaties, welzijn en cerebrale hemodynamiek bij gezonde oudere volwassenen
Onderzoek naar de effecten van Efalex Active 50+ op cognitieve prestaties, welzijn en cerebrale hemodynamiek bij gezonde volwassenen van 50-70 jaar die subjectieve geheugentekorten melden
De inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) via de voeding is omgekeerd geassocieerd met cognitieve achteruitgang en dementie (bijv. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Onlangs zijn de effecten van aanvullend docosahexaeenzuur (DHA) op gedragsuitkomsten bij oudere volwassenen onderzocht, maar twee onderzoeken die dit probleem aanpakken, hebben tegenstrijdige resultaten gepubliceerd met betrekking tot de werkzaamheid van DHA-suppletie, waarbij één een voordeel van behandeling op cognitieve prestaties rapporteert (Yurko -Mauro et al. 2010), terwijl de ander dat niet deed (Dangour et al. 2010).
Een onderzoeksgebied dat in dit cohort nog moet worden onderzocht, zijn de effecten van n-3 PUFA's op de hersenfunctie in fysiologische termen. Het is ook mogelijk dat n-3 PUFA's, in combinatie met andere verbindingen, voordeliger zijn dan behandeling met n-3 PUFA's afzonderlijk. De huidige studie zal verschillende afzonderlijke hypothesen binnen hetzelfde cohort onderzoeken. Dit zijn dat Efalex Active 50+ een gunstig effect kan hebben op:
- Cognitieve prestaties
- Mentale vermoeidheid als reactie op cognitief veeleisende taken
- Zelfgerapporteerde stemming/welbevinden
- Taakgerelateerde respons van de cerebrale bloedstroom
De voorgestelde studie heeft dan ook twee doelen; het primaire doel is het evalueren van de cognitieve en stemmings-/welzijnseffecten van Efalex Active 50+, een voedingssupplement dat een aantal potentieel cognitiebevorderende componenten bevat, waaronder DHA, fosfatidylserine, vitamine B12, foliumzuur en Ginkgo biloba, vergeleken met placebo in een steekproef van oudere volwassenen van 50-70 jaar (cognitieve studie). De tweede is het evalueren van de cerebrale hemodynamische effecten van dezelfde behandelingsformulering in een steekproef getrokken uit dezelfde populatie, met de toevoeging van een derde arm met alleen DHA (Hemodynamics Study). De tussenkomstperiode zal 6 maanden bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Leeftijd 50-70 jaar
- Lage verbruiker van vette vis (≤ 1 portie/maand)
- Heeft de afgelopen 3 maanden geen vitamine-/kruidensupplementen ingenomen
- Heeft de afgelopen 2 jaar geen omega-3-supplement (inclusief levertraan) ingenomen
- Heeft een goed niveau van geschreven en gesproken Engels
- Heeft een MMSE-score > 24
- Lijdt aan een geheugenprobleem (MAC-Q score > 24)
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35
- Rookt meer dan 15 sigaretten per dag
- Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
- Gebruikt momenteel statines/antidepressiva/bloedverdunners
- Heeft hoge bloeddruk
- Lijdt aan migraine/bloedarmoede/hart- of longaandoening/diabetes/actieve infecties/geelzucht/hemofilie of andere stollingsziekte
- Heeft leerproblemen/dyslexie/kleurenblindheid
- Is hiv-positief
- Heeft hepatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
4 x 500 mg capsules dagelijks in te nemen gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Efalex Actief 50+
|
4 x 500 mg Efalax Active 50+, dagelijks in te nemen gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: DHA-rijke visolie
|
4 x 500 mg DHA rijke tonijnolie dagelijks in te nemen gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prestaties op een aantal taken die de cognitieve functie over domeinen (aandacht, geheugen, executieve functie) beoordelen, zullen worden gemeten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale Hemodynamica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De respons van de cerebrale bloedstroom op cognitieve taken zal worden beoordeeld met behulp van Near Infrared Spectroscopie (NIRS).
Algemene cerebrale doorbloeding zal worden beoordeeld met behulp van Transcranial Doppler (TCD)
|
6 maanden
|
|
Stemming/welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stemming en welzijn worden beoordeeld aan de hand van een aantal maatregelen: Bond-Lader visuele analoge schalen, profiel van stemmingstoestanden (POMS), algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 31N1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .