Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Efalex Active 50+ op cognitieve prestaties, welzijn en cerebrale hemodynamiek bij gezonde oudere volwassenen

25 september 2012 bijgewerkt door: David Kennedy, Northumbria University

Onderzoek naar de effecten van Efalex Active 50+ op cognitieve prestaties, welzijn en cerebrale hemodynamiek bij gezonde volwassenen van 50-70 jaar die subjectieve geheugentekorten melden

De inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) via de voeding is omgekeerd geassocieerd met cognitieve achteruitgang en dementie (bijv. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Onlangs zijn de effecten van aanvullend docosahexaeenzuur (DHA) op gedragsuitkomsten bij oudere volwassenen onderzocht, maar twee onderzoeken die dit probleem aanpakken, hebben tegenstrijdige resultaten gepubliceerd met betrekking tot de werkzaamheid van DHA-suppletie, waarbij één een voordeel van behandeling op cognitieve prestaties rapporteert (Yurko -Mauro et al. 2010), terwijl de ander dat niet deed (Dangour et al. 2010).

Een onderzoeksgebied dat in dit cohort nog moet worden onderzocht, zijn de effecten van n-3 PUFA's op de hersenfunctie in fysiologische termen. Het is ook mogelijk dat n-3 PUFA's, in combinatie met andere verbindingen, voordeliger zijn dan behandeling met n-3 PUFA's afzonderlijk. De huidige studie zal verschillende afzonderlijke hypothesen binnen hetzelfde cohort onderzoeken. Dit zijn dat Efalex Active 50+ een gunstig effect kan hebben op:

  • Cognitieve prestaties
  • Mentale vermoeidheid als reactie op cognitief veeleisende taken
  • Zelfgerapporteerde stemming/welbevinden
  • Taakgerelateerde respons van de cerebrale bloedstroom

De voorgestelde studie heeft dan ook twee doelen; het primaire doel is het evalueren van de cognitieve en stemmings-/welzijnseffecten van Efalex Active 50+, een voedingssupplement dat een aantal potentieel cognitiebevorderende componenten bevat, waaronder DHA, fosfatidylserine, vitamine B12, foliumzuur en Ginkgo biloba, vergeleken met placebo in een steekproef van oudere volwassenen van 50-70 jaar (cognitieve studie). De tweede is het evalueren van de cerebrale hemodynamische effecten van dezelfde behandelingsformulering in een steekproef getrokken uit dezelfde populatie, met de toevoeging van een derde arm met alleen DHA (Hemodynamics Study). De tussenkomstperiode zal 6 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond
  • Leeftijd 50-70 jaar
  • Lage verbruiker van vette vis (≤ 1 portie/maand)
  • Heeft de afgelopen 3 maanden geen vitamine-/kruidensupplementen ingenomen
  • Heeft de afgelopen 2 jaar geen omega-3-supplement (inclusief levertraan) ingenomen
  • Heeft een goed niveau van geschreven en gesproken Engels
  • Heeft een MMSE-score > 24
  • Lijdt aan een geheugenprobleem (MAC-Q score > 24)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Rookt meer dan 15 sigaretten per dag
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
  • Gebruikt momenteel statines/antidepressiva/bloedverdunners
  • Heeft hoge bloeddruk
  • Lijdt aan migraine/bloedarmoede/hart- of longaandoening/diabetes/actieve infecties/geelzucht/hemofilie of andere stollingsziekte
  • Heeft leerproblemen/dyslexie/kleurenblindheid
  • Is hiv-positief
  • Heeft hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
4 x 500 mg capsules dagelijks in te nemen gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Efalex Actief 50+
4 x 500 mg Efalax Active 50+, dagelijks in te nemen gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: DHA-rijke visolie
4 x 500 mg DHA rijke tonijnolie dagelijks in te nemen gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Prestaties op een aantal taken die de cognitieve functie over domeinen (aandacht, geheugen, executieve functie) beoordelen, zullen worden gemeten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale Hemodynamica
Tijdsspanne: 6 maanden
De respons van de cerebrale bloedstroom op cognitieve taken zal worden beoordeeld met behulp van Near Infrared Spectroscopie (NIRS). Algemene cerebrale doorbloeding zal worden beoordeeld met behulp van Transcranial Doppler (TCD)
6 maanden
Stemming/welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden

Stemming en welzijn worden beoordeeld aan de hand van een aantal maatregelen:

Bond-Lader visuele analoge schalen, profiel van stemmingstoestanden (POMS), algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren