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糖尿病の女性に対する心理教育的介入 (SWEEP)

2016年10月19日 更新者:Sue Penckofer、Loyola University
この提案では、糖尿病に対する通常の医療 (UMC) と心理教育プログラムを組み合わせた方が、糖尿病に対する UMC 単独より効果的であるかどうかを判断するための小規模なランダム化研究について説明します。 このプログラムは、不快症状(抑うつ症状、不安、怒り)の管理に焦点を当てている点で、他の糖尿病プログラムとは異なります。 糖尿病のセルフケア行動についても議論され測定されますが、それらは介入の主な焦点ではありません。 心理教育プログラムでは次のことに取り組みます。 1) 不快症状が血糖コントロールにどのように影響するかについての教育。 2) 不快症状の認識。 3) 認知行動療法 (CBT) を使用した不快症状の管理。 対象者は、グループ心理教育介入を受けるか、追加治療を受けないかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は糖尿病のためにUMCを受けることになります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

糖尿病は米国で 5 番目に死亡率の高い病気ですが、治療法は知られておらず、心血管疾患 (CVD) は糖尿病患者の主な死因となっています。 糖尿病は、女性が男性と同じくらい心臓病を患う唯一の病気です。 心臓死亡の相対リスクは、他の心臓危険因子を調整した場合、糖尿病男性では 1.9 であるのに対し、糖尿病女性では 2.6 であると報告されています。 糖尿病男性の心臓死亡率は減少(13.1%)する一方、糖尿病女性の年齢調整心臓死亡率は23%増加しています。 心臓病の管理が大きく進歩している時期に起こったこの不良転帰は、他の危険因子に治療を向けることを検討する必要性を示唆している。 うつ病もそのような危険因子の 1 つである可能性があります。

うつ病は CVD の独立した危険因子であり、自己管理の低下や健康関連の生活の質の低下と関連しています。 糖尿病患者の約 25% がうつ病を患っており、糖尿病女性のうつ病発症率は男性糖尿病の 2 倍です。 糖尿病の女性は、糖尿病の男性よりも糖尿病のセルフケア、血糖コントロールが悪く、生活の質が低く、うつ病によってさらに悪化します。 不安や怒りなどの他の感情症状は、一般的にうつ病の症状に付随し、同様に医療転帰不良のリスクを課すようであり、糖尿病の男性よりも糖尿病の女性でより頻繁に発生します。

研究によると、薬物療法および/または認知行動療法 (CBT) によるうつ病の治療は、糖尿病患者のうつ病を効果的に軽減し、血糖コントロールを改善することが示されています。 より最近の証拠は、これらの利点は、抗うつ薬単独よりもCBTで治療された患者のほうがより持続することを示唆しています。 糖尿病患者の「症状群」(抑うつ、不安、怒りなど)と、それらが血糖コントロールや自己管理に及ぼす影響についての研究はこれまで行われていない。 さらに、一連の不快症状を治療するための CBT プログラムは、糖尿病患者を対象にテストされていません。 糖尿病の女性は、糖尿病の男性よりもうつ病や不安が大きく、血糖コントロールが悪く、心臓死亡率が高いため、私たちは、2型糖尿病の女性の心の健康を促進するための心理教育的介入の実現可能性と有効性をテストすることを提案しています。

この提案では、糖尿病に対する通常の医療 (UMC) と心理教育プログラムを組み合わせた方が、糖尿病に対する UMC 単独より効果的であるかどうかを判断するための小規模なランダム化対照試験について説明します。 このプログラムは、不快症状(抑うつ症状、不安、怒り)の管理に焦点を当てている点で、他の糖尿病プログラムとは異なります。 糖尿病のセルフケア行動についても議論され測定されますが、それらは介入の主な焦点ではありません。 心理教育プログラムでは次のことに取り組みます。 1) 不快症状が血糖コントロールにどのように影響するかについての教育。 2) 不快症状の認識。 3) CBT を使用した不快症状の管理。 反復測定、実験計画が使用されます。 対象者は、グループ心理教育介入を受けるか、追加治療を受けないかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は糖尿病のためにUMCを受けることになります。 研究の目的と仮説は次のとおりです。

主な目的: 不快症状に対する心理教育的介入の効果を判断すること。 主な仮説は、心理教育的介入と UMC を受けている女性は、3 か月および 6 か月の追跡調査で不快症状 (うつ病、不安、怒り) を報告することが少ないというものです。

第 2 の目的: 血糖コントロール、糖尿病の自己管理、健康関連の生活の質に対する心理教育的介入の効果を判断すること。 第二の仮説は、心理教育的介入と UMC を受けている女性はヘモグロビン A1c が減少し、糖尿病の自己管理が向上したと報告し (セルフケア行動と自己効力感の向上)、健康関連の生活の質の向上 (機能状態の向上、 3 ヵ月および 6 ヵ月の追跡調査で、生活の満足度、糖尿病関連の苦痛の軽減)が得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで。
  2. 2型糖尿病を6か月以上患っており、医学的に管理されている
  3. うつ病の症状を示すうつ病疫学研究センター(CES-D)スケールのスコアが16以上であること。
  4. CES-Dのスコアが12以上で、さらにうつ病の病歴がある、または現在うつ病の治療を受けている。

除外基準:

現在アルコール障害や薬物乱用障害を抱えている女性、または双極性うつ病やその他の精神障害の病歴がある女性は除外されます。

また、糖尿病知識テストのスコアが 70% 未満で、糖尿病の重度の合併症 (失明、腎不全、または足の指、足、膝、下肢の大部分を含む大切断) を患っている女性も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の診療
この部門に割り当てられた参加者は対照群を代表し、通常の医療ケアのみを受けることになります。
実験的:心理教育的介入
この部門に割り当てられた参加者は実験グループを代表し、2型糖尿病の女性のために開発された認知行動療法の原則に基づいたうつ病治療のためのグループ療法を受けることになる。
この介入は、2 型糖尿病の女性のために開発された認知行動療法の原則に基づいたうつ病治療のためのグループ療法です。 具体的には、介入は次のような活動で構成されます。(1) 不快症状 (つまり、抑うつ症状、不安、怒り) が血糖コントロールにどのような影響を与えるかについての教育。 (2) 不快症状の認識。 (3) 認知行動スキルを使用した不快症状の管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病 (CES-D) スコア
時間枠:6ヵ月
CES-D スコアは、無作為化から 6 か月後に介入に割り当てられた患者と通常の医療に割り当てられた患者の間で比較されました。 CES-D は、うつ病の症状の頻度と重症度を評価する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安インベントリ (STAI フォーム Y-1) 州不安サブテスト スコア
時間枠:6ヵ月
州特性不安インベントリ(STAI フォーム Y-1)の州不安サブテストのスコアを、無作為化から 6 か月後に介入に割り当てられた患者と通常の医療に割り当てられた患者との間で比較します。 STAI 状態不安サブテストは、状態不安を測定する 20 項目のスケールです。 スコアは 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
6ヵ月
状態特性不安インベントリ (STAI フォーム Y-1) 特性不安サブテスト スコア
時間枠:6ヵ月
州特性不安インベントリ(STAI フォーム Y-1)の特性不安サブテストのスコアを、無作為化から 6 か月後に介入に割り当てられた患者と通常の医療に割り当てられた患者との間で比較します。 STAI 特性不安サブテストは、状態の不安を測定する 20 項目のスケールです。 スコアは 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
6ヵ月
状態特性怒り表現インベントリ (STAXI) 怒り表現サブテスト スコア
時間枠:6ヵ月
州特質怒り表現インベントリ(STAXI)の怒り表現サブテストのスコアは、無作為化から6か月後に介入に割り当てられた患者と通常の医療に割り当てられた患者の間で比較されます。 STAXI 怒り表現サブテストは、怒りが一般的にどのように経験され、表現されているかを測定する 24 項目の尺度です。 スコアは 0 ~ 72 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが大きいことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sue Penckofer, PhD、Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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