Une intervention psychoéducative pour les femmes atteintes de diabète (SWEEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est la cinquième maladie la plus mortelle aux États-Unis sans remède connu, et les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez les personnes atteintes de diabète. Le diabète est la seule maladie qui cause autant de maladies cardiaques chez les femmes que chez les hommes. Le risque relatif de mortalité cardiaque a été rapporté à 2,6 pour les femmes atteintes de diabète contre 1,9 pour les hommes atteints de diabète après contrôle des autres facteurs de risque cardiaque. Alors que la mortalité cardiaque chez les hommes atteints de diabète a diminué (13,1 %), il y a eu une augmentation de 23 % de la mortalité cardiaque ajustée selon l'âge chez les femmes atteintes de diabète. Ce mauvais résultat, survenant à une époque de progrès significatifs dans la prise en charge des maladies cardiaques, suggère la nécessité d'envisager d'orienter le traitement vers d'autres facteurs de risque. La dépression peut être l'un de ces facteurs de risque.
La dépression est un facteur de risque indépendant de MCV et est associée à une moins bonne autogestion et à une diminution de la qualité de vie liée à la santé. Environ 25 % des personnes atteintes de diabète souffrent de dépression, et le taux de dépression chez les femmes atteintes de diabète est le double de celui des hommes atteints de diabète. Les femmes atteintes de diabète présentent une moins bonne prise en charge du diabète, un meilleur contrôle glycémique et une moins bonne qualité de vie que les hommes atteints de diabète, qui sont exacerbés par la dépression. D'autres symptômes affectifs, notamment l'anxiété et la colère, accompagnent généralement les symptômes dépressifs, semblent imposer des risques similaires de mauvais résultats médicaux et surviennent plus souvent chez les femmes atteintes de diabète que chez les hommes atteints de diabète.
La recherche a montré que le traitement de la dépression avec des médicaments et/ou une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soulage efficacement la dépression et améliore le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète. Des preuves plus récentes suggèrent que ces avantages sont plus durables chez les patients traités par TCC par rapport aux antidépresseurs seuls. Il n'y a pas eu de recherche sur les « groupes de symptômes » (c.-à-d. dépression, anxiété et colère) chez les personnes atteintes de diabète, ni sur leur effet sur le contrôle et l'autogestion de la glycémie. De plus, un programme de TCC pour traiter un groupe de symptômes dysphoriques n'a pas été testé chez les personnes atteintes de diabète. Étant donné que les femmes atteintes de diabète ont une plus grande dépression et anxiété, un moins bon contrôle glycémique et une mortalité cardiaque accrue que les hommes atteints de diabète, nous proposons de tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention psychoéducative pour promouvoir la santé émotionnelle chez les femmes atteintes de diabète de type 2.
Cette proposition décrit un petit essai contrôlé randomisé pour déterminer si les soins médicaux habituels (UMC) pour le diabète combinés à un programme psychoéducatif sont plus efficaces que les UMC pour le diabète seul. Ce programme diffère des autres programmes sur le diabète en mettant l'accent sur la gestion des symptômes dysphoriques (symptômes dépressifs, anxiété et colère). Les comportements d'autogestion du diabète seront discutés et mesurés, mais ils ne constituent pas l'objectif principal de l'intervention. Le programme psychoéducatif abordera : 1) l'éducation sur la façon dont les symptômes dysphoriques affectent le contrôle glycémique ; 2) reconnaissance des symptômes dysphoriques ; et 3) gestion des symptômes dysphoriques à l'aide de la TCC. Un plan expérimental à mesures répétées sera utilisé. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'intervention psychoéducative de groupe ou aucun traitement supplémentaire. Tous les sujets recevront l'UMC pour le diabète. Les objectifs et les hypothèses de l'étude sont les suivants :
Objectif principal : Déterminer l'effet d'une intervention psychoéducative sur les symptômes dysphoriques. L'hypothèse principale est que les femmes recevant une intervention psychoéducative plus UMC rapporteront moins de symptômes dysphoriques (dépression, anxiété et colère) à trois et six mois de suivi.
Objectif secondaire : Déterminer l'effet d'une intervention psychoéducative sur le contrôle glycémique, l'autogestion du diabète et la qualité de vie liée à la santé. L'hypothèse secondaire est que les femmes bénéficiant d'une intervention psychoéducative en plus de la CMU auront une diminution de l'hémoglobine A1c, rapporteront une meilleure autogestion du diabète (comportements d'auto-soins et auto-efficacité accrus) et rapporteront une meilleure qualité de vie liée à la santé (état fonctionnel accru, satisfaction de vivre et diminution de la détresse liée au diabète) à trois et six mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 75 ans ;
- avoir un diabète de type 2 de plus de six mois et être pris en charge médicalement
- score supérieur ou égal à 16 sur l'échelle CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) qui indique des symptômes dépressifs.
- score supérieur ou égal à 12 au CES-D plus antécédent de dépression ou en cours de traitement pour dépression.
Critère d'exclusion:
Les femmes souffrant actuellement de troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie, ou ayant des antécédents de dépression bipolaire ou de tout autre trouble psychotique seront exclues.
Les femmes seront également exclues si elles ont un score au test de connaissances sur le diabète inférieur à 70 % et des complications graves du diabète (cécité, insuffisance rénale ou amputation majeure qui comprend la plupart des orteils, des pieds, des genoux ou des jambes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Les participants affectés à ce bras représentent le groupe témoin et ne recevront que les soins médicaux habituels.
|
|
|
Expérimental: Intervention psychoéducative
Les participants affectés à ce bras représentent le groupe expérimental et recevront une thérapie de groupe pour le traitement de la dépression basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale développés pour les femmes atteintes de diabète de type 2
|
L'intervention est une thérapie de groupe pour le traitement de la dépression basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale développés pour les femmes atteintes de diabète de type 2.
Plus précisément, l'intervention comprend des activités comprenant (1) une éducation sur la façon dont les symptômes dysphoriques (c'est-à-dire les symptômes dépressifs, l'anxiété et la colère) affectent le contrôle glycémique ; (2) Reconnaissance des symptômes dysphoriques ; et (3) Gestion des symptômes dysphoriques à l'aide de compétences cognitivo-comportementales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 mois
|
Le score CES-D a été comparé entre ceux affectés à l'intervention et ceux affectés aux soins médicaux habituels six mois après la randomisation.
Le CES-D est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la fréquence et la gravité des symptômes de dépression.
Les scores peuvent varier de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise humeur.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Score du sous-test d'anxiété d'état
Délai: 6 mois
|
Les scores du sous-test d'anxiété d'état de l'inventaire des traits d'état (STAI Form Y-1) sont comparés entre ceux affectés à l'intervention et ceux affectés aux soins médicaux habituels six mois après la randomisation.
Le sous-test d'anxiété d'état STAI est une échelle de 20 éléments mesurant l'anxiété d'état.
Les scores peuvent varier de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété d'état.
|
6 mois
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety Sub-test Score
Délai: 6 mois
|
Les scores du sous-test d'anxiété des traits de l'inventaire des traits d'état (STAI Form Y-1) sont comparés entre ceux affectés à l'intervention et ceux affectés aux soins médicaux habituels six mois après la randomisation.
Le sous-test d'anxiété du trait STAI est une échelle de 20 items mesurant l'état d'anxiété.
Les scores peuvent varier de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété d'état.
|
6 mois
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Score du sous-test d'expression de la colère
Délai: 6 mois
|
Les scores du sous-test d'expression de la colère de l'Inventaire d'expression de la colère des traits de l'état (STAXI) seront comparés entre ceux affectés à l'intervention et ceux affectés aux soins médicaux habituels six mois après la randomisation.
Le sous-test d'expression de la colère STAXI est une échelle de 24 éléments mesurant la façon dont la colère est généralement ressentie et exprimée.
Les scores peuvent varier de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande colère.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .