- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01185561
당뇨병이 있는 여성을 위한 정신교육적 개입 (SWEEP)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 알려진 치료법이 없는 미국에서 다섯 번째로 치명적인 질병이며 심혈관 질환(CVD)은 당뇨병 환자의 주요 사망 원인입니다. 당뇨병은 여성이 남성만큼 많은 심장병을 앓게 하는 유일한 질병입니다. 다른 심장 위험 요인을 통제한 후 심장 사망의 상대 위험도는 당뇨병이 있는 남성의 경우 1.9인 데 비해 당뇨병이 있는 여성의 경우 2.6인 것으로 보고되었습니다. 당뇨병이 있는 남성의 심장 사망률은 감소한 반면(13.1%) 당뇨병이 있는 여성의 연령 조정 심장 사망률은 23% 증가했습니다. 심장 질환 관리가 크게 발전한 시기에 발생하는 이 좋지 않은 결과는 다른 위험 요인에 대한 치료 지시를 고려할 필요가 있음을 시사합니다. 우울증은 그러한 위험 요소 중 하나일 수 있습니다.
우울증은 CVD의 독립적인 위험 요소이며, 자기 관리 능력 저하 및 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 당뇨병 환자의 약 25%가 우울증을 앓고 있으며, 당뇨병이 있는 여성의 우울증 비율은 당뇨병이 있는 남성의 두 배입니다. 당뇨병이 있는 여성은 우울증에 의해 악화되는 당뇨병이 있는 남성보다 당뇨병 자가 관리, 혈당 조절 및 삶의 질이 더 나쁩니다. 불안과 분노를 포함한 다른 정서 증상은 일반적으로 우울 증상을 수반하며 의료 결과가 좋지 않은 유사한 위험을 부과하는 것으로 보이며 당뇨병이 있는 남성보다 당뇨병이 있는 여성에서 더 자주 발생합니다.
연구에 따르면 약물 및/또는 인지 행동 요법(CBT)으로 우울증을 치료하면 당뇨병 환자의 우울증이 효과적으로 완화되고 혈당 조절이 개선되는 것으로 나타났습니다. 보다 최근의 증거에 따르면 이러한 이점은 CBT로 치료받은 환자와 항우울제 단독으로 치료받은 환자에서 더 오래 지속됩니다. 당뇨병 환자의 "증상 군집"(즉, 우울증, 불안 및 분노)과 혈당 조절 및 자기 관리에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 또한, 불쾌한 증상군을 치료하기 위한 CBT 프로그램은 당뇨병 환자에게 테스트되지 않았습니다. 당뇨병이 있는 여성은 당뇨병이 있는 남성보다 더 큰 우울증과 불안, 더 나쁜 혈당 조절, 심장 사망률 증가를 가지고 있기 때문에 우리는 제2형 당뇨병이 있는 여성의 정서적 건강을 증진하기 위한 심리 교육적 개입의 실행 가능성과 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
이 제안은 심리 교육 프로그램과 결합된 당뇨병에 대한 일반적인 의료(UMC)가 당뇨병에 대한 UMC 단독 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위한 소규모 무작위 통제 시험을 설명합니다. 이 프로그램은 불쾌 증상(우울증, 불안 및 분노)의 관리에 중점을 둔다는 점에서 다른 당뇨병 프로그램과 다릅니다. 당뇨병 자가 관리 행동에 대해 논의하고 측정하지만 개입의 주요 초점은 아닙니다. 심리 교육 프로그램은 다음을 다룰 것입니다. 1) 불쾌감 증상이 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 교육; 2) 불쾌 증상의 인식; 3) CBT를 이용한 불쾌감 관리. 반복 측정, 실험 설계가 사용됩니다. 피험자는 무작위로 그룹 심리 교육적 중재를 받거나 추가 치료를 받지 않습니다. 모든 피험자는 당뇨병에 대한 UMC를 받게 됩니다. 연구의 목적과 가설은 다음과 같습니다.
주요 목표: 불쾌 증상에 대한 심리 교육적 개입의 효과를 확인합니다. 1차 가설은 심리 교육적 개입과 UMC를 함께 받는 여성이 3개월 및 6개월 추적 조사에서 불쾌 증상(우울증, 불안 및 분노)을 더 적게 보고할 것이라는 것입니다.
이차 목표: 혈당 조절, 당뇨병 자가 관리 및 건강 관련 삶의 질에 대한 심리 교육적 개입의 효과를 확인합니다. 2차 가설은 심리 교육적 개입과 UMC를 함께 받는 여성은 헤모글로빈 A1c가 감소하고, 당뇨병 자가 관리가 더 좋아지고(자기 관리 행동 및 자기 효능감 증가), 건강 관련 삶의 질 증가(기능적 상태, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 삶의 만족도, 당뇨병 관련 고통 감소).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- 6개월 이상 제2형 당뇨병이 있고 의학적으로 관리되고 있는 사람
- 우울 증상을 나타내는 CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression) 척도에서 16 이상의 점수.
- CES-D 점수가 12 이상이고 우울증 병력이 있거나 현재 우울증 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
현재 알코올 또는 약물 남용 장애가 있거나 양극성 우울증 또는 기타 정신병 장애의 병력이 있는 여성은 제외됩니다.
당뇨병 지식 테스트 점수가 70% 미만이고 심각한 당뇨병 합병증(실명, 신부전 또는 대부분의 발가락, 발, 무릎 또는 다리를 포함하는 주요 절단)이 있는 여성도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 의료
이 팔에 할당된 참가자는 대조군을 대표하며 일반적인 의료 서비스만 받습니다.
|
|
|
실험적: 심리 교육적 개입
이 부문에 할당된 참가자는 실험 그룹을 대표하며 제2형 당뇨병 여성을 위해 개발된 인지 행동 치료 원칙에 따라 우울증 치료를 위한 그룹 치료를 받게 됩니다.
|
중재는 제2형 당뇨병이 있는 여성을 위해 개발된 인지 행동 치료 원리에 기반한 우울증 치료를 위한 그룹 치료입니다.
구체적으로, 개입은 (1) 불쾌 증상(즉, 우울 증상, 불안 및 분노)이 혈당 조절에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 교육; (2) 불쾌 증상의 인지; 및 (3) 인지-행동 기술을 이용한 불쾌 증상의 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역학 연구 센터 우울증(CES-D) 점수
기간: 6 개월
|
CES-D 점수는 중재에 배정된 사람들과 무작위 배정 6개월 후 일반 의료에 배정된 사람들 사이에서 비교되었습니다.
CES-D는 우울증 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냅니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상태-특성 불안 목록(STAI 양식 Y-1) 상태 불안 하위 테스트 점수
기간: 6 개월
|
State-Trait Anxiety Inventory(STAI Form Y-1) State Anxiety Sub-test의 점수는 중재에 배정된 사람과 무작위 배정 6개월 후 일반 의료에 배정된 사람 사이에서 비교됩니다.
STAI 상태불안 소검사는 상태불안을 측정하는 20문항 척도이다.
점수의 범위는 20에서 80까지일 수 있으며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
상태-특성 불안 목록(STAI 양식 Y-1) 특성 불안 하위 테스트 점수
기간: 6 개월
|
State-Trait Anxiety Inventory(STAI 양식 Y-1) 특성 불안 하위 테스트의 점수는 중재에 할당된 항목과 무작위 배정 6개월 후 일반적인 의료 서비스에 할당된 항목 간에 비교됩니다.
STAI 특성 불안 소검사는 상태 불안을 측정하는 20개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 20에서 80까지일 수 있으며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory(STAXI) 분노 표현 하위 테스트 점수
기간: 6 개월
|
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory) 분노 표현 하위 테스트의 점수는 무작위화 6개월 후 개입에 할당된 사람과 일반 의료에 할당된 사람 간에 비교됩니다.
STAXI 분노 표현 소검사는 분노가 일반적으로 경험되고 표현되는 방식을 측정하는 24개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 분노가 심함을 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .