- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185561
En pychoedukativ intervensjon for kvinner med diabetes (SWEEP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er den femte dødeligste sykdommen i USA uten kjent kur, og kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken hos personer med diabetes. Diabetes er den eneste sykdommen som gjør at kvinner har like mye hjertesykdom som menn. Den relative risikoen for hjertedødelighet er rapportert å være 2,6 for kvinner med diabetes sammenlignet med 1,9 for menn med diabetes etter kontroll for andre hjerterisikofaktorer. Mens hjertedødeligheten for menn med diabetes har gått ned (13,1 %), har det vært en økning på 23 % i aldersjustert hjertedødelighet for kvinner med diabetes. Dette dårlige resultatet, som skjedde i en tid med betydelige fremskritt i behandlingen av hjertesykdom, antyder behovet for å vurdere å rette behandlingen mot andre risikofaktorer. Depresjon kan være en slik risikofaktor.
Depresjon er en uavhengig risikofaktor for CVD, og er assosiert med dårligere selvledelse og redusert helserelatert livskvalitet. Omtrent 25 % av personer med diabetes har depresjon, og frekvensen av depresjon hos kvinner med diabetes er dobbelt så stor som hos menn med diabetes. Kvinner med diabetes viser dårligere diabetesegenomsorg, glykemisk kontroll og dårligere livskvalitet enn menn med diabetes, som forverres av depresjon. Andre affektive symptomer, inkludert angst og sinne, følger ofte med depressive symptomer, ser ut til å medføre lignende risiko for dårlige medisinske resultater, og forekommer oftere hos kvinner med diabetes enn menn med diabetes.
Forskning har vist at behandling av depresjon med medisiner og/eller kognitiv atferdsterapi (CBT) effektivt lindrer depresjon og forbedrer glykemisk kontroll hos personer med diabetes. Nyere bevis tyder på at disse fordelene er mer varige hos pasienter behandlet med CBT kontra antidepressiva alene. Det har ikke vært forskning på "symptomklynger" (dvs. depresjon, angst og sinne) hos personer med diabetes, og deres effekt på glykemisk kontroll og selvkontroll. I tillegg har et CBT-program for å behandle en klynge av dysforiske symptomer ikke blitt testet hos personer med diabetes. Siden kvinner med diabetes har større depresjon og angst, dårligere glykemisk kontroll og økt hjertedødelighet enn menn med diabetes, foreslår vi å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon for å fremme emosjonell helse hos kvinner med type 2 diabetes.
Dette forslaget beskriver en liten randomisert kontrollert studie for å avgjøre om vanlig medisinsk behandling (UMC) for diabetes kombinert med et psykoedukativt program er mer effektivt enn UMC for diabetes alene. Dette programmet skiller seg fra andre diabetesprogrammer ved å fokusere på håndtering av dysforiske symptomer (depressive symptomer, angst og sinne). Diabetes egenomsorgsatferd vil bli diskutert og målt, men de er ikke hovedfokus for intervensjonen. Det psykoedukative programmet vil ta for seg: 1) opplæring om hvordan dysforiske symptomer påvirker glykemisk kontroll; 2) gjenkjennelse av dysforiske symptomer; og 3) behandling av dysforiske symptomer ved bruk av CBT. En gjentatte tiltak, eksperimentell design vil bli brukt. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta gruppen psykoedukativ intervensjon eller ingen tilleggsbehandling. Alle forsøkspersoner vil motta UMC for diabetes. Målene og hypotesene for studien er:
Primært mål: Å bestemme effekten av en psykoedukativ intervensjon på dysforiske symptomer. Den primære hypotesen er at kvinner som mottar en psykoedukativ intervensjon pluss UMC vil rapportere færre dysforiske symptomer (depresjon, angst og sinne) ved tre og seks måneders oppfølging.
Sekundært mål: Å bestemme effekten av en psykoedukativ intervensjon på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og helserelatert livskvalitet. Den sekundære hypotesen er at kvinner som mottar en psykoedukativ intervensjon pluss UMC vil ha redusert hemoglobin A1c, rapportere om bedre selvbehandling av diabetes (økt egenomsorgsatferd og selveffektivitet), og rapportere økt helserelatert livskvalitet (økt funksjonsstatus, livstilfredshet og redusert diabetesrelatert plage) ved tre og seks måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- har type 2 diabetes mer enn seks måneder og er medisinsk behandlet
- score større enn eller lik 16 på Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen som indikerer depressive symptomer.
- skåre høyere enn eller lik 12 på CES-D pluss en historie med depresjon eller for tiden under behandling for depresjon.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med nåværende alkohol- eller ruslidelser, eller en historie med bipolar depresjon eller annen psykotisk lidelse vil bli ekskludert.
Kvinner vil også bli ekskludert hvis de har en diabeteskunnskapstestscore på mindre enn 70 % og alvorlige komplikasjoner av diabetes (blindhet, nyresvikt eller større amputasjon som inkluderer de fleste tær, fot, kne eller ben)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
Deltakere tildelt denne armen representerer kontrollgruppen og vil kun motta vanlig medisinsk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Psykoedukativ intervensjon
Deltakere tildelt denne armen representerer den eksperimentelle gruppen og vil motta gruppeterapi for depresjonsbehandling basert på kognitiv atferdsterapi prinsipper utviklet for kvinner med type 2 diabetes
|
Intervensjonen er gruppeterapi for depresjonsbehandling basert på kognitive atferdsterapiprinsipper utviklet for kvinner med type 2 diabetes.
Spesifikt omfatter intervensjonen aktiviteter inkludert (1) Utdannelse om hvordan dysforiske symptomer (dvs. depressive symptomer, angst og sinne) påvirker glykemisk kontroll; (2) Gjenkjennelse av dysforiske symptomer; og (3) Håndtering av dysforiske symptomer ved bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Score for depresjon (CES-D).
Tidsramme: 6 måneder
|
CES-D-skåren ble sammenlignet mellom de som ble tildelt intervensjon versus de som ble tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering.
CES-D er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Poeng kan variere fra 0 til 60, der høyere poengsum indikerer dårligere humør.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstinventar (STAI-skjema Y-1) Deltestresultat for tilstandsangst
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) State Anxiety Sub-test sammenlignes mellom de som er tildelt intervensjon versus de som er tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering.
STAI-deltesten for tilstandsangst er en 20-elements skala som måler tilstandsangst.
Poeng kan variere fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
|
6 måneder
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst (STAI-skjema Y-1) Undertestscore for trekkangst
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety Sub-test sammenlignes mellom de som ble tildelt intervensjon versus de som ble tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering.
STAI-egenskapsangst-deltesten er en 20-elements skala som måler tilstandsangst.
Poeng kan variere fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
|
6 måneder
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng på The State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test vil bli sammenlignet mellom de som er tildelt intervensjon versus de som er tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering.
STAXI-undertesten for sinneuttrykk er en 24-elements skala som måler hvordan sinne generelt oppleves og uttrykkes.
Poeng kan variere fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer større sinne.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .