Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pychoedukativ intervensjon for kvinner med diabetes (SWEEP)

19. oktober 2016 oppdatert av: Sue Penckofer, Loyola University
Dette forslaget beskriver en liten randomisert studie for å avgjøre om vanlig medisinsk behandling (UMC) for diabetes kombinert med et psykoedukativt program er mer effektivt enn UMC for diabetes alene. Dette programmet skiller seg fra andre diabetesprogrammer ved å fokusere på håndtering av dysforiske symptomer (depressive symptomer, angst og sinne). Diabetes egenomsorgsatferd vil bli diskutert og målt, men de er ikke hovedfokus for intervensjonen. Det psykoedukative programmet vil ta for seg: 1) opplæring om hvordan dysforiske symptomer påvirker glykemisk kontroll; 2) gjenkjennelse av dysforiske symptomer; og 3) behandling av dysforiske symptomer ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT). Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta gruppen psykoedukativ intervensjon eller ingen tilleggsbehandling. Alle forsøkspersoner vil motta UMC for diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetes er den femte dødeligste sykdommen i USA uten kjent kur, og kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken hos personer med diabetes. Diabetes er den eneste sykdommen som gjør at kvinner har like mye hjertesykdom som menn. Den relative risikoen for hjertedødelighet er rapportert å være 2,6 for kvinner med diabetes sammenlignet med 1,9 for menn med diabetes etter kontroll for andre hjerterisikofaktorer. Mens hjertedødeligheten for menn med diabetes har gått ned (13,1 %), har det vært en økning på 23 % i aldersjustert hjertedødelighet for kvinner med diabetes. Dette dårlige resultatet, som skjedde i en tid med betydelige fremskritt i behandlingen av hjertesykdom, antyder behovet for å vurdere å rette behandlingen mot andre risikofaktorer. Depresjon kan være en slik risikofaktor.

Depresjon er en uavhengig risikofaktor for CVD, og ​​er assosiert med dårligere selvledelse og redusert helserelatert livskvalitet. Omtrent 25 % av personer med diabetes har depresjon, og frekvensen av depresjon hos kvinner med diabetes er dobbelt så stor som hos menn med diabetes. Kvinner med diabetes viser dårligere diabetesegenomsorg, glykemisk kontroll og dårligere livskvalitet enn menn med diabetes, som forverres av depresjon. Andre affektive symptomer, inkludert angst og sinne, følger ofte med depressive symptomer, ser ut til å medføre lignende risiko for dårlige medisinske resultater, og forekommer oftere hos kvinner med diabetes enn menn med diabetes.

Forskning har vist at behandling av depresjon med medisiner og/eller kognitiv atferdsterapi (CBT) effektivt lindrer depresjon og forbedrer glykemisk kontroll hos personer med diabetes. Nyere bevis tyder på at disse fordelene er mer varige hos pasienter behandlet med CBT kontra antidepressiva alene. Det har ikke vært forskning på "symptomklynger" (dvs. depresjon, angst og sinne) hos personer med diabetes, og deres effekt på glykemisk kontroll og selvkontroll. I tillegg har et CBT-program for å behandle en klynge av dysforiske symptomer ikke blitt testet hos personer med diabetes. Siden kvinner med diabetes har større depresjon og angst, dårligere glykemisk kontroll og økt hjertedødelighet enn menn med diabetes, foreslår vi å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon for å fremme emosjonell helse hos kvinner med type 2 diabetes.

Dette forslaget beskriver en liten randomisert kontrollert studie for å avgjøre om vanlig medisinsk behandling (UMC) for diabetes kombinert med et psykoedukativt program er mer effektivt enn UMC for diabetes alene. Dette programmet skiller seg fra andre diabetesprogrammer ved å fokusere på håndtering av dysforiske symptomer (depressive symptomer, angst og sinne). Diabetes egenomsorgsatferd vil bli diskutert og målt, men de er ikke hovedfokus for intervensjonen. Det psykoedukative programmet vil ta for seg: 1) opplæring om hvordan dysforiske symptomer påvirker glykemisk kontroll; 2) gjenkjennelse av dysforiske symptomer; og 3) behandling av dysforiske symptomer ved bruk av CBT. En gjentatte tiltak, eksperimentell design vil bli brukt. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta gruppen psykoedukativ intervensjon eller ingen tilleggsbehandling. Alle forsøkspersoner vil motta UMC for diabetes. Målene og hypotesene for studien er:

Primært mål: Å bestemme effekten av en psykoedukativ intervensjon på dysforiske symptomer. Den primære hypotesen er at kvinner som mottar en psykoedukativ intervensjon pluss UMC vil rapportere færre dysforiske symptomer (depresjon, angst og sinne) ved tre og seks måneders oppfølging.

Sekundært mål: Å bestemme effekten av en psykoedukativ intervensjon på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og helserelatert livskvalitet. Den sekundære hypotesen er at kvinner som mottar en psykoedukativ intervensjon pluss UMC vil ha redusert hemoglobin A1c, rapportere om bedre selvbehandling av diabetes (økt egenomsorgsatferd og selveffektivitet), og rapportere økt helserelatert livskvalitet (økt funksjonsstatus, livstilfredshet og redusert diabetesrelatert plage) ved tre og seks måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. har type 2 diabetes mer enn seks måneder og er medisinsk behandlet
  3. score større enn eller lik 16 på Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen som indikerer depressive symptomer.
  4. skåre høyere enn eller lik 12 på CES-D pluss en historie med depresjon eller for tiden under behandling for depresjon.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med nåværende alkohol- eller ruslidelser, eller en historie med bipolar depresjon eller annen psykotisk lidelse vil bli ekskludert.

Kvinner vil også bli ekskludert hvis de har en diabeteskunnskapstestscore på mindre enn 70 % og alvorlige komplikasjoner av diabetes (blindhet, nyresvikt eller større amputasjon som inkluderer de fleste tær, fot, kne eller ben)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
Deltakere tildelt denne armen representerer kontrollgruppen og vil kun motta vanlig medisinsk behandling.
Eksperimentell: Psykoedukativ intervensjon
Deltakere tildelt denne armen representerer den eksperimentelle gruppen og vil motta gruppeterapi for depresjonsbehandling basert på kognitiv atferdsterapi prinsipper utviklet for kvinner med type 2 diabetes
Intervensjonen er gruppeterapi for depresjonsbehandling basert på kognitive atferdsterapiprinsipper utviklet for kvinner med type 2 diabetes. Spesifikt omfatter intervensjonen aktiviteter inkludert (1) Utdannelse om hvordan dysforiske symptomer (dvs. depressive symptomer, angst og sinne) påvirker glykemisk kontroll; (2) Gjenkjennelse av dysforiske symptomer; og (3) Håndtering av dysforiske symptomer ved bruk av kognitive atferdsmessige ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Score for depresjon (CES-D).
Tidsramme: 6 måneder
CES-D-skåren ble sammenlignet mellom de som ble tildelt intervensjon versus de som ble tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering. CES-D er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Poeng kan variere fra 0 til 60, der høyere poengsum indikerer dårligere humør.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandstrekk angstinventar (STAI-skjema Y-1) Deltestresultat for tilstandsangst
Tidsramme: 6 måneder
Poeng på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) State Anxiety Sub-test sammenlignes mellom de som er tildelt intervensjon versus de som er tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering. STAI-deltesten for tilstandsangst er en 20-elements skala som måler tilstandsangst. Poeng kan variere fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
6 måneder
Inventar over tilstandstrekk angst (STAI-skjema Y-1) Undertestscore for trekkangst
Tidsramme: 6 måneder
Poeng på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety Sub-test sammenlignes mellom de som ble tildelt intervensjon versus de som ble tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering. STAI-egenskapsangst-deltesten er en 20-elements skala som måler tilstandsangst. Poeng kan variere fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
6 måneder
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test Score
Tidsramme: 6 måneder
Poeng på The State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test vil bli sammenlignet mellom de som er tildelt intervensjon versus de som er tildelt vanlig medisinsk behandling seks måneder etter randomisering. STAXI-undertesten for sinneuttrykk er en 24-elements skala som måler hvordan sinne generelt oppleves og uttrykkes. Poeng kan variere fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer større sinne.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Penckofer, PhD, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere