Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pychoeducational intervention for kvinder med diabetes (SWEEP)

19. oktober 2016 opdateret af: Sue Penckofer, Loyola University
Dette forslag beskriver en lille randomiseret undersøgelse for at afgøre, om sædvanlig medicinsk behandling (UMC) til diabetes kombineret med et psykoedukativt program er mere effektivt end UMC til diabetes alene. Dette program adskiller sig fra andre diabetesprogrammer ved at fokusere på håndtering af dysforiske symptomer (depressive symptomer, angst og vrede). Diabetes egenomsorgsadfærd vil blive diskuteret og målt, men de er ikke det primære fokus for interventionen. Det psykoedukative program vil omhandle: 1) undervisning i, hvordan dysforiske symptomer påvirker glykæmisk kontrol; 2) genkendelse af dysforiske symptomer; og 3) behandling af dysforiske symptomer ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den psykoedukative gruppeintervention eller ingen yderligere behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage UMC for diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er den femte dødeligste sygdom i USA uden kendt helbredelse, og hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den hyppigste dødsårsag hos personer med diabetes. Diabetes er den eneste sygdom, der får kvinder til at have lige så mange hjertesygdomme som mænd. Den relative risiko for hjertedødelighed er blevet rapporteret til at være 2,6 for kvinder med diabetes sammenlignet med 1,9 for mænd med diabetes efter kontrol for andre hjerterisikofaktorer. Mens hjertedødeligheden for mænd med diabetes er faldet (13,1 %), har der været en stigning på 23 % i den aldersjusterede hjertedødelighed for kvinder med diabetes. Dette dårlige resultat, der opstår i en tid med betydelige fremskridt i behandlingen af ​​hjertesygdomme, tyder på behovet for at overveje at rette behandlingen mod andre risikofaktorer. Depression kan være en sådan risikofaktor.

Depression er en uafhængig risikofaktor for CVD og er forbundet med dårligere selvledelse og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Cirka 25 % af personer med diabetes har depression, og frekvensen af ​​depression hos kvinder med diabetes er dobbelt så stor som hos mænd med diabetes. Kvinder med diabetes udviser dårligere diabetesselvomsorg, glykæmisk kontrol og dårligere livskvalitet end mænd med diabetes, som forværres af depression. Andre affektive symptomer, herunder angst og vrede, ledsager almindeligvis depressive symptomer, synes at medføre lignende risici for dårlige medicinske resultater og forekommer oftere hos kvinder med diabetes end mænd med diabetes.

Forskning har vist, at behandling af depression med medicin og/eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) effektivt lindrer depression og forbedrer den glykæmiske kontrol hos personer med diabetes. Nyere beviser tyder på, at disse fordele er mere holdbare hos patienter behandlet med CBT vs. antidepressiva alene. Der har ikke været forskning i "symptomklynger" (dvs. depression, angst og vrede) hos personer med diabetes og deres effekt på glykæmisk kontrol og selvstyring. Derudover er et CBT-program til behandling af en klynge af dysforiske symptomer ikke blevet testet hos personer med diabetes. Da kvinder med diabetes har større depression og angst, dårligere glykæmisk kontrol og øget hjertedødelighed end mænd med diabetes, foreslår vi at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en psykoedukativ intervention for at fremme følelsesmæssig sundhed hos kvinder med type 2-diabetes.

Dette forslag beskriver et lille randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om sædvanlig medicinsk behandling (UMC) til diabetes kombineret med et psykoedukativt program er mere effektiv end UMC til diabetes alene. Dette program adskiller sig fra andre diabetesprogrammer ved at fokusere på håndtering af dysforiske symptomer (depressive symptomer, angst og vrede). Diabetes egenomsorgsadfærd vil blive diskuteret og målt, men de er ikke det primære fokus for interventionen. Det psykoedukative program vil omhandle: 1) undervisning i, hvordan dysforiske symptomer påvirker glykæmisk kontrol; 2) genkendelse af dysforiske symptomer; og 3) behandling af dysforiske symptomer ved hjælp af CBT. En gentagne foranstaltninger, vil eksperimentelt design blive brugt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den psykoedukative gruppeintervention eller ingen yderligere behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage UMC for diabetes. Målene og hypoteserne for undersøgelsen er:

Primært mål: At bestemme effekten af ​​en psykoedukativ intervention på dysforiske symptomer. Den primære hypotese er, at kvinder, der modtager en psykoedukativ intervention plus UMC, vil rapportere færre dysforiske symptomer (depression, angst og vrede) efter tre og seks måneders opfølgning.

Sekundært mål: At bestemme effekten af ​​en psykoedukativ intervention på glykæmisk kontrol, diabetes-selvstyring og sundhedsrelateret livskvalitet. Den sekundære hypotese er, at kvinder, der modtager en psykoedukativ intervention plus UMC, vil have nedsat hæmoglobin A1c, rapportere bedre diabetes-selvstyring (øget egenomsorgsadfærd og selveffektivitet) og rapportere øget sundhedsrelateret livskvalitet (øget funktionsstatus, livstilfredshed og nedsat diabetesrelateret lidelse) ved tre og seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. har type 2-diabetes mere end seks måneder og er under lægebehandling
  3. score større end eller lig med 16 på Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen, hvilket indikerer depressive symptomer.
  4. score større end eller lig med 12 på CES-D plus en historie med depression eller i øjeblikket i behandling for depression.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller en historie med bipolar depression eller enhver anden psykotisk lidelse vil blive udelukket.

Kvinder vil også blive udelukket, hvis de har en diabeteskendskabstestscore på mindre end 70 % og alvorlige komplikationer af diabetes (blindhed, nyresvigt eller større amputation, som omfatter de fleste tæer, fod, knæ eller ben)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
Deltagere tildelt denne arm repræsenterer kontrolgruppen og vil kun modtage sædvanlig medicinsk behandling.
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Deltagere tilknyttet denne arm repræsenterer forsøgsgruppen og vil modtage gruppeterapi til depressionsbehandling baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper udviklet til kvinder med type 2-diabetes
Interventionen er gruppeterapi til depressionsbehandling baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper udviklet til kvinder med type 2-diabetes. Specifikt omfatter interventionen aktiviteter, herunder (1) Undervisning om, hvordan dysforiske symptomer (dvs. depressive symptomer, angst og vrede) påvirker glykæmisk kontrol; (2) Genkendelse af dysforiske symptomer; og (3) Håndtering af dysforiske symptomer ved hjælp af kognitive adfærdsmæssige færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) Score
Tidsramme: 6 måneder
CES-D-scoren blev sammenlignet mellem dem, der blev tildelt intervention versus dem, der blev tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering. CES-D er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer kan variere fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere humør.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for tilstandsegenskabsangst (STAI Form Y-1) Deltestresultat for tilstandsangst
Tidsramme: 6 måneder
Score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) State Anxiety Sub-test sammenlignes mellem dem, der er tildelt intervention versus dem, der er tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering. STAI tilstandsangst undertesten er en 20-element skala, der måler tilstandsangst. Scorer kan variere fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
6 måneder
Statstræk Angst Inventar (STAI Form Y-1) Træk Angst Sub-test score
Tidsramme: 6 måneder
Score på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety Sub-test sammenlignes mellem dem, der er tildelt intervention versus dem, der er tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering. STAI-egenskabsangst-undertesten er en 20-element skala, der måler tilstandsangst. Scorer kan variere fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
6 måneder
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test Score
Tidsramme: 6 måneder
Score på State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test vil blive sammenlignet mellem dem, der er tildelt intervention versus dem, der er tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering. STAXI-undertesten for vredesudtryk er en 24-element skala, der måler, hvordan vrede generelt opleves og udtrykkes. Scorer kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer større vrede.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Penckofer, PhD, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention

3
Abonner