- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185561
En pychoeducational intervention for kvinder med diabetes (SWEEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er den femte dødeligste sygdom i USA uden kendt helbredelse, og hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den hyppigste dødsårsag hos personer med diabetes. Diabetes er den eneste sygdom, der får kvinder til at have lige så mange hjertesygdomme som mænd. Den relative risiko for hjertedødelighed er blevet rapporteret til at være 2,6 for kvinder med diabetes sammenlignet med 1,9 for mænd med diabetes efter kontrol for andre hjerterisikofaktorer. Mens hjertedødeligheden for mænd med diabetes er faldet (13,1 %), har der været en stigning på 23 % i den aldersjusterede hjertedødelighed for kvinder med diabetes. Dette dårlige resultat, der opstår i en tid med betydelige fremskridt i behandlingen af hjertesygdomme, tyder på behovet for at overveje at rette behandlingen mod andre risikofaktorer. Depression kan være en sådan risikofaktor.
Depression er en uafhængig risikofaktor for CVD og er forbundet med dårligere selvledelse og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Cirka 25 % af personer med diabetes har depression, og frekvensen af depression hos kvinder med diabetes er dobbelt så stor som hos mænd med diabetes. Kvinder med diabetes udviser dårligere diabetesselvomsorg, glykæmisk kontrol og dårligere livskvalitet end mænd med diabetes, som forværres af depression. Andre affektive symptomer, herunder angst og vrede, ledsager almindeligvis depressive symptomer, synes at medføre lignende risici for dårlige medicinske resultater og forekommer oftere hos kvinder med diabetes end mænd med diabetes.
Forskning har vist, at behandling af depression med medicin og/eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) effektivt lindrer depression og forbedrer den glykæmiske kontrol hos personer med diabetes. Nyere beviser tyder på, at disse fordele er mere holdbare hos patienter behandlet med CBT vs. antidepressiva alene. Der har ikke været forskning i "symptomklynger" (dvs. depression, angst og vrede) hos personer med diabetes og deres effekt på glykæmisk kontrol og selvstyring. Derudover er et CBT-program til behandling af en klynge af dysforiske symptomer ikke blevet testet hos personer med diabetes. Da kvinder med diabetes har større depression og angst, dårligere glykæmisk kontrol og øget hjertedødelighed end mænd med diabetes, foreslår vi at teste gennemførligheden og effektiviteten af en psykoedukativ intervention for at fremme følelsesmæssig sundhed hos kvinder med type 2-diabetes.
Dette forslag beskriver et lille randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om sædvanlig medicinsk behandling (UMC) til diabetes kombineret med et psykoedukativt program er mere effektiv end UMC til diabetes alene. Dette program adskiller sig fra andre diabetesprogrammer ved at fokusere på håndtering af dysforiske symptomer (depressive symptomer, angst og vrede). Diabetes egenomsorgsadfærd vil blive diskuteret og målt, men de er ikke det primære fokus for interventionen. Det psykoedukative program vil omhandle: 1) undervisning i, hvordan dysforiske symptomer påvirker glykæmisk kontrol; 2) genkendelse af dysforiske symptomer; og 3) behandling af dysforiske symptomer ved hjælp af CBT. En gentagne foranstaltninger, vil eksperimentelt design blive brugt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den psykoedukative gruppeintervention eller ingen yderligere behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage UMC for diabetes. Målene og hypoteserne for undersøgelsen er:
Primært mål: At bestemme effekten af en psykoedukativ intervention på dysforiske symptomer. Den primære hypotese er, at kvinder, der modtager en psykoedukativ intervention plus UMC, vil rapportere færre dysforiske symptomer (depression, angst og vrede) efter tre og seks måneders opfølgning.
Sekundært mål: At bestemme effekten af en psykoedukativ intervention på glykæmisk kontrol, diabetes-selvstyring og sundhedsrelateret livskvalitet. Den sekundære hypotese er, at kvinder, der modtager en psykoedukativ intervention plus UMC, vil have nedsat hæmoglobin A1c, rapportere bedre diabetes-selvstyring (øget egenomsorgsadfærd og selveffektivitet) og rapportere øget sundhedsrelateret livskvalitet (øget funktionsstatus, livstilfredshed og nedsat diabetesrelateret lidelse) ved tre og seks måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- har type 2-diabetes mere end seks måneder og er under lægebehandling
- score større end eller lig med 16 på Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen, hvilket indikerer depressive symptomer.
- score større end eller lig med 12 på CES-D plus en historie med depression eller i øjeblikket i behandling for depression.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller en historie med bipolar depression eller enhver anden psykotisk lidelse vil blive udelukket.
Kvinder vil også blive udelukket, hvis de har en diabeteskendskabstestscore på mindre end 70 % og alvorlige komplikationer af diabetes (blindhed, nyresvigt eller større amputation, som omfatter de fleste tæer, fod, knæ eller ben)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
Deltagere tildelt denne arm repræsenterer kontrolgruppen og vil kun modtage sædvanlig medicinsk behandling.
|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Deltagere tilknyttet denne arm repræsenterer forsøgsgruppen og vil modtage gruppeterapi til depressionsbehandling baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper udviklet til kvinder med type 2-diabetes
|
Interventionen er gruppeterapi til depressionsbehandling baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper udviklet til kvinder med type 2-diabetes.
Specifikt omfatter interventionen aktiviteter, herunder (1) Undervisning om, hvordan dysforiske symptomer (dvs. depressive symptomer, angst og vrede) påvirker glykæmisk kontrol; (2) Genkendelse af dysforiske symptomer; og (3) Håndtering af dysforiske symptomer ved hjælp af kognitive adfærdsmæssige færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
CES-D-scoren blev sammenlignet mellem dem, der blev tildelt intervention versus dem, der blev tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering.
CES-D er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Scorer kan variere fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere humør.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for tilstandsegenskabsangst (STAI Form Y-1) Deltestresultat for tilstandsangst
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) State Anxiety Sub-test sammenlignes mellem dem, der er tildelt intervention versus dem, der er tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering.
STAI tilstandsangst undertesten er en 20-element skala, der måler tilstandsangst.
Scorer kan variere fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
|
6 måneder
|
Statstræk Angst Inventar (STAI Form Y-1) Træk Angst Sub-test score
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety Sub-test sammenlignes mellem dem, der er tildelt intervention versus dem, der er tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering.
STAI-egenskabsangst-undertesten er en 20-element skala, der måler tilstandsangst.
Scorer kan variere fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
|
6 måneder
|
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test vil blive sammenlignet mellem dem, der er tildelt intervention versus dem, der er tildelt sædvanlig medicinsk behandling seks måneder efter randomisering.
STAXI-undertesten for vredesudtryk er en 24-element skala, der måler, hvordan vrede generelt opleves og udtrykkes.
Scorer kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer større vrede.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold