Een psycho-educatieve interventie voor vrouwen met diabetes (SWEEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is de vijfde dodelijkste ziekte in de Verenigde Staten zonder bekende genezing, en hart- en vaatziekten (CVD) is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen met diabetes. Diabetes is de enige ziekte die ervoor zorgt dat vrouwen evenveel hartaandoeningen hebben als mannen. Het relatieve risico op cardiale mortaliteit is naar verluidt 2,6 voor vrouwen met diabetes, vergeleken met 1,9 voor mannen met diabetes, na correctie voor andere cardiale risicofactoren. Terwijl de hartsterfte voor mannen met diabetes is gedaald (13,1%), is er een toename van 23% in de voor leeftijd gecorrigeerde hartsterfte voor vrouwen met diabetes. Deze slechte uitkomst, die zich voordoet in een tijd van aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van hartaandoeningen, suggereert de noodzaak om te overwegen de behandeling op andere risicofactoren te richten. Depressie kan zo'n risicofactor zijn.
Depressie is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en wordt in verband gebracht met een slechter zelfmanagement en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ongeveer 25% van de personen met diabetes lijdt aan een depressie, en het aantal depressies bij vrouwen met diabetes is twee keer zo hoog als bij mannen met diabetes. Vrouwen met diabetes vertonen een slechtere zelfzorg, glykemische controle en een slechtere kwaliteit van leven dan mannen met diabetes, die worden verergerd door depressie. Andere affectieve symptomen, waaronder angst en woede, gaan vaak gepaard met depressieve symptomen, lijken vergelijkbare risico's voor slechte medische resultaten op te leveren, en komen vaker voor bij vrouwen met diabetes dan bij mannen met diabetes.
Onderzoek heeft aangetoond dat behandeling van depressie met medicatie en/of cognitieve gedragstherapie (CGT) depressie effectief verlicht en de glykemische controle verbetert bij personen met diabetes. Meer recent bewijs suggereert dat deze voordelen duurzamer zijn bij patiënten die met CBT worden behandeld dan alleen antidepressiva. Er is geen onderzoek gedaan naar "symptoomclusters" (d.w.z. depressie, angst en woede) bij personen met diabetes, en hun effect op glykemische controle en zelfmanagement. Bovendien is een CGT-programma voor de behandeling van een cluster van dysfore symptomen niet getest bij personen met diabetes. Aangezien vrouwen met diabetes meer last hebben van depressie en angst, een slechtere glykemische controle en een hogere cardiale mortaliteit dan mannen met diabetes, stellen we voor om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een psycho-educatieve interventie om de emotionele gezondheid van vrouwen met diabetes type 2 te bevorderen.
Dit voorstel beschrijft een kleine gerandomiseerde gecontroleerde trial om te bepalen of gebruikelijke medische zorg (UMC) voor diabetes in combinatie met een psycho-educatief programma effectiever is dan UMC alleen voor diabetes. Dit programma verschilt van andere diabetesprogramma's doordat het zich richt op het beheersen van dysfore symptomen (depressieve symptomen, angst en woede). Zelfzorggedrag bij diabetes zal worden besproken en gemeten, maar is niet de primaire focus van de interventie. Het psycho-educatieve programma behandelt: 1) voorlichting over hoe dysfore symptomen de glykemische controle beïnvloeden; 2) herkenning van dysfore symptomen; en 3) beheer van dysfore symptomen met behulp van CBT. Er zal een experimenteel ontwerp met herhaalde metingen worden gebruikt. Proefpersonen worden gerandomiseerd om de groepspsycho-educatieve interventie te ontvangen of geen aanvullende behandeling. Alle proefpersonen krijgen het UMC voor diabetes. De doelstellingen en hypothesen voor het onderzoek zijn:
Primair doel: Vaststellen van het effect van een psycho-educatieve interventie op dysfore symptomen. De primaire hypothese is dat vrouwen die een psycho-educatieve interventie plus UMC krijgen, na drie en zes maanden minder dysfore symptomen (depressie, angst en woede) zullen rapporteren.
Secundair doel: Het bepalen van het effect van een psycho-educatieve interventie op glykemische controle, zelfmanagement van diabetes en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De secundaire hypothese is dat vrouwen die een psycho-educatieve interventie plus UMC krijgen, een verlaagd hemoglobine A1c hebben, een beter zelfbeheer van diabetes rapporteren (meer zelfzorggedrag en zelfredzaamheid), en een verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren (verhoogde functionele status, tevredenheid met het leven en verminderde diabetesgerelateerde stress) na drie en zes maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- diabetes type 2 hebben die langer dan zes maanden duurt en medisch wordt behandeld
- score groter dan of gelijk aan 16 op de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal die indicatief is voor depressieve symptomen.
- score groter dan of gelijk aan 12 op de CES-D plus een voorgeschiedenis van depressie of wordt momenteel behandeld voor depressie.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornissen, of een voorgeschiedenis van bipolaire depressie of een andere psychotische stoornis worden uitgesloten.
Vrouwen worden ook uitgesloten als ze een diabeteskennistestscore hebben van minder dan 70% en ernstige complicaties van diabetes hebben (blindheid, nierfalen of grote amputatie waarbij de meeste tenen, voeten, knieën of benen betrokken zijn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, vertegenwoordigen de controlegroep en krijgen alleen de gebruikelijke medische zorg.
|
|
|
Experimenteel: Psycho-educatieve interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, vertegenwoordigen de experimentele groep en zullen groepstherapie krijgen voor de behandeling van depressie op basis van principes van cognitieve gedragstherapie die zijn ontwikkeld voor vrouwen met diabetes type 2
|
De interventie is groepstherapie voor de behandeling van depressie op basis van cognitieve gedragstherapeutische principes ontwikkeld voor vrouwen met diabetes type 2.
Concreet omvat de interventie activiteiten zoals: (1) voorlichting over hoe dysfore symptomen (d.w.z. depressieve symptomen, angst en woede) de glykemische controle beïnvloeden; (2) Herkenning van dysfore symptomen; en (3) Beheer van dysfore symptomen met behulp van cognitieve gedragsvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressiescore (CES-D).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CES-D-score werd zes maanden na randomisatie vergeleken tussen degenen die waren toegewezen aan interventie versus degenen die waren toegewezen aan gebruikelijke medische zorg.
De CES-D is een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie en ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een slechtere stemming.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-formulier Y-1) Subtestscore voor staatsangst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores op de The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) State Anxiety Sub-test worden zes maanden na randomisatie vergeleken tussen degenen die zijn toegewezen aan interventie versus degenen die zijn toegewezen aan gebruikelijke medische zorg.
De STAI-subtest voor toestandsangst is een schaal met 20 items die de toestandsangst meet.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst in de toestand.
|
6 maanden
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-formulier Y-1) Trait Anxiety Subtest Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores op de The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety Sub-test worden zes maanden na randomisatie vergeleken tussen degenen die zijn toegewezen aan interventie versus degenen die zijn toegewezen aan gebruikelijke medische zorg.
De STAI-subtest voor trekangst is een schaal met 20 items die de toestandsangst meet.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst in de toestand.
|
6 maanden
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Woede-expressie subtestscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores op de The State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression Sub-test zullen zes maanden na randomisatie worden vergeleken tussen degenen die zijn toegewezen aan interventie versus degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke medische zorg.
De STAXI-subtest woede-expressie is een schaal van 24 items die meet hoe boosheid over het algemeen wordt ervaren en geuit.
Scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op meer woede.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .