Una intervención psicoeducativa para mujeres con diabetes (SWEEP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es la quinta enfermedad más mortal en los Estados Unidos sin cura conocida, y la enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en personas con diabetes. La diabetes es la única enfermedad que hace que las mujeres tengan tantas enfermedades del corazón como los hombres. Se ha informado que el riesgo relativo de mortalidad cardíaca es de 2,6 para mujeres con diabetes en comparación con 1,9 para hombres con diabetes después de controlar otros factores de riesgo cardíaco. Si bien la mortalidad cardíaca de los hombres con diabetes ha disminuido (13,1 %), ha habido un aumento del 23 % en la mortalidad cardíaca ajustada por edad para las mujeres con diabetes. Este mal resultado, que se produce en un momento de importantes avances en el tratamiento de las cardiopatías, sugiere la necesidad de considerar dirigir el tratamiento a otros factores de riesgo. La depresión puede ser uno de esos factores de riesgo.
La depresión es un factor de riesgo independiente de ECV y se asocia con un peor autocontrol y una menor calidad de vida relacionada con la salud. Aproximadamente el 25% de las personas con diabetes tienen depresión, y la tasa de depresión en las mujeres con diabetes es el doble que la de los hombres con diabetes. Las mujeres con diabetes exhiben peor autocuidado de la diabetes, control glucémico y peor calidad de vida que los hombres con diabetes, que se ven exacerbados por la depresión. Otros síntomas afectivos, como la ansiedad y la ira, comúnmente acompañan a los síntomas depresivos, parecen imponer riesgos similares para los resultados médicos deficientes y ocurren con más frecuencia en mujeres con diabetes que en hombres con diabetes.
Las investigaciones han demostrado que el tratamiento de la depresión con medicamentos y/o terapia cognitiva conductual (TCC) alivia eficazmente la depresión y mejora el control glucémico en personas con diabetes. La evidencia más reciente sugiere que estos beneficios son más duraderos en pacientes tratados con TCC que con antidepresivos solos. No se han realizado investigaciones sobre los "grupos de síntomas" (es decir, depresión, ansiedad e ira) en personas con diabetes y su efecto sobre el control glucémico y el autocontrol. Además, no se ha probado un programa de TCC para tratar un grupo de síntomas disfóricos en personas con diabetes. Dado que las mujeres con diabetes tienen mayor depresión y ansiedad, peor control glucémico y mayor mortalidad cardiaca que los hombres con diabetes, nos proponemos probar la viabilidad y eficacia de una intervención psicoeducativa para promover la salud emocional en mujeres con diabetes tipo 2.
Esta propuesta describe un pequeño ensayo controlado aleatorio para determinar si la atención médica habitual (UMC, por sus siglas en inglés) para la diabetes combinada con un programa psicoeducativo es más eficaz que la UMC solo para la diabetes. Este programa se diferencia de otros programas de diabetes al centrarse en el manejo de los síntomas disfóricos (síntomas depresivos, ansiedad e ira). Se discutirán y medirán los comportamientos de autocuidado de la diabetes, pero no son el enfoque principal de la intervención. El programa psicoeducativo abordará: 1) educación sobre cómo los síntomas disfóricos afectan el control glucémico; 2) reconocimiento de síntomas disfóricos; y 3) manejo de los síntomas disfóricos usando TCC. Se utilizará un diseño experimental de medidas repetidas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la intervención psicoeducativa grupal o ningún tratamiento adicional. Todos los sujetos recibirán UMC para la diabetes. Los objetivos e hipótesis del estudio son:
Objetivo principal: Determinar el efecto de una intervención psicoeducativa sobre los síntomas disfóricos. La hipótesis principal es que las mujeres que reciben una intervención psicoeducativa más UMC reportarán menos síntomas disfóricos (depresión, ansiedad e ira) a los tres y seis meses de seguimiento.
Objetivo secundario: Determinar el efecto de una intervención psicoeducativa sobre el control glucémico, el autocontrol de la diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud. La hipótesis secundaria es que las mujeres que reciben una intervención psicoeducativa más UMC tendrán una disminución de la hemoglobina A1c, reportarán un mejor autocontrol de la diabetes (aumento de las conductas de autocuidado y autoeficacia) y reportarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud (mejor estado funcional, satisfacción con la vida y disminución de la angustia relacionada con la diabetes) a los tres y seis meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años;
- tiene diabetes tipo 2 hace más de seis meses y está bajo control médico
- puntuación mayor o igual a 16 en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D) que es indicativa de síntomas depresivos.
- puntaje mayor o igual a 12 en el CES-D más antecedentes de depresión o actualmente en tratamiento por depresión.
Criterio de exclusión:
Se excluirán las mujeres con trastornos actuales de abuso de alcohol o sustancias, o antecedentes de depresión bipolar o cualquier otro trastorno psicótico.
Las mujeres también serán excluidas si tienen un puntaje en la prueba de conocimiento de la diabetes de menos del 70 % y complicaciones graves de la diabetes (ceguera, insuficiencia renal o amputación mayor que incluye la mayoría de los dedos de los pies, pies, rodillas o piernas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención médica habitual
Los participantes asignados a este brazo representan el grupo de control y solo recibirán la atención médica habitual.
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Experimental: Intervención psicoeducativa
Los participantes asignados a este brazo representan el grupo experimental y recibirán terapia grupal para el tratamiento de la depresión basada en los principios de la terapia cognitiva conductual desarrollados para mujeres con diabetes tipo 2.
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La intervención es una terapia de grupo para el tratamiento de la depresión basada en los principios de la terapia cognitiva conductual desarrollados para mujeres con diabetes tipo 2.
Específicamente, la intervención comprende actividades que incluyen (1) Educación sobre cómo los síntomas disfóricos (es decir, síntomas depresivos, ansiedad e ira) afectan el control glucémico; (2) Reconocimiento de síntomas disfóricos; y (3) Manejo de síntomas disfóricos utilizando habilidades cognitivo-conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparó la puntuación CES-D entre los asignados a la intervención frente a los asignados a la atención médica habitual seis meses después de la aleatorización.
El CES-D es un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI Form Y-1) Puntuación de la subprueba de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones en la subprueba de ansiedad estatal del Inventario de ansiedad rasgo-estado (Formulario Y-1 de STAI) se comparan entre los asignados a la intervención frente a los asignados a la atención médica habitual seis meses después de la aleatorización.
La subprueba de ansiedad estado STAI es una escala de 20 ítems que mide la ansiedad estado.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad mayor.
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6 meses
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Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI Form Y-1) Puntuación de la subprueba de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones en la subprueba de ansiedad rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI Form Y-1) se comparan entre los asignados a la intervención versus los asignados a la atención médica habitual seis meses después de la aleatorización.
La subprueba de ansiedad rasgo STAI es una escala de 20 ítems que mide el estado de ansiedad.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad mayor.
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6 meses
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Inventario de expresión de ira rasgo-estado (STAXI) Puntaje de la subprueba de expresión de ira
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán las puntuaciones de la subprueba de expresión de ira del Inventario de expresión de ira estatal y rasgo (STAXI) entre los asignados a la intervención y los asignados a la atención médica habitual seis meses después de la aleatorización.
La subprueba de expresión de ira STAXI es una escala de 24 ítems que mide cómo se experimenta y expresa la ira en general.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mayor ira.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108324
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