Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pykoopetuksellinen interventio diabeetikoille (SWEEP)

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sue Penckofer, Loyola University
Tämä ehdotus kuvaa pientä satunnaistettua tutkimusta sen määrittämiseksi, onko diabeteksen tavanomainen lääketieteellinen hoito yhdistettynä psykokasvatusohjelmaan tehokkaampaa kuin pelkkä UMC diabeteksen hoidossa. Tämä ohjelma eroaa muista diabetesohjelmista keskittymällä dysforisten oireiden (masennusoireet, ahdistuneisuus ja viha) hallintaan. Diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä keskustellaan ja niitä mitataan, mutta ne eivät ole hoidon pääpaino. Psykokasvatusohjelmassa käsitellään: 1) koulutusta siitä, kuinka dysforiset oireet vaikuttavat verensokerin hallintaan; 2) dysforisten oireiden tunnistaminen; ja 3) dysforisten oireiden hallinta käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ryhmäpsykopedagogiaa tai ei lisähoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat diabeteksen UMC:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on Yhdysvaltojen viidenneksi tappavin sairaus, jolle ei tunneta parannuskeinoa, ja sydän- ja verisuonitauti (CVD) on diabetesta sairastavien yleisin kuolinsyy. Diabetes on ainoa sairaus, joka aiheuttaa naisille yhtä paljon sydänsairauksia kuin miehille. Suhteellisen sydänkuolleisuuden riskin on raportoitu olevan 2,6 diabetesta sairastavilla naisilla verrattuna 1,9 diabeetikkojen miesten muiden sydänriskitekijöiden hallintaan. Vaikka diabetesta sairastavien miesten sydänkuolleisuus on laskenut (13,1 %), diabetesta sairastavien naisten ikäkorjattu sydänkuolleisuus on noussut 23 prosenttia. Tämä huono tulos, joka tapahtuu aikana, jolloin sydänsairauksien hallinta on edistynyt merkittävästi, viittaa tarpeeseen harkita hoidon suuntaamista muihin riskitekijöihin. Masennus voi olla yksi tällainen riskitekijä.

Masennus on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja se liittyy huonompaan itsehallintaan ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Noin 25 % diabeetikoista kärsii masennuksesta, ja diabetesta sairastavien naisten masennuksen määrä on kaksinkertainen miehiin verrattuna. Diabetesta sairastavilla naisilla on huonompi diabeteksen itsehoito, sokeritasapaino ja huonompi elämänlaatu kuin diabetesta sairastavilla miehillä, joita masennus pahentaa. Muut affektiiviset oireet, kuten ahdistuneisuus ja viha, jotka tavallisesti liittyvät masennusoireisiin, näyttävät aiheuttavan samanlaisia ​​​​riskejä huonoille lääketieteellisille tuloksille, ja niitä esiintyy useammin diabeetikoilla kuin miehillä, joilla on diabetes.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että masennuksen hoito lääkkeillä ja/tai kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) lievittää tehokkaasti masennusta ja parantaa sokeritasapainon hallintaa diabeetikoilla. Uusimmat todisteet viittaavat siihen, että nämä hyödyt ovat kestävämpiä potilailla, joita hoidetaan CBT:llä verrattuna pelkillä masennuslääkkeillä. Ei ole tutkittu "oireryppäitä" (eli masennusta, ahdistusta ja vihaa) diabeetikoilla ja niiden vaikutuksista glukoositason hallintaan ja itsehallintaan. Lisäksi CBT-ohjelmaa dysforisten oireiden ryhmän hoitamiseksi ei ole testattu diabeetikoilla. Koska diabetesta sairastavilla naisilla on enemmän masennusta ja ahdistusta, huonompi verensokeritasapaino ja lisääntynyt sydänkuolleisuus kuin diabeetikoilla, ehdotamme, että testataan psykokasvatuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten emotionaalisen terveyden edistämiseksi.

Tämä ehdotus kuvaa pientä satunnaistettua kontrolloitua koetta sen määrittämiseksi, onko diabeteksen tavallinen lääketieteellinen hoito yhdistettynä psykokasvatusohjelmaan tehokkaampaa kuin pelkkä UMC diabeteksen hoidossa. Tämä ohjelma eroaa muista diabetesohjelmista keskittymällä dysforisten oireiden (masennusoireet, ahdistuneisuus ja viha) hallintaan. Diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä keskustellaan ja niitä mitataan, mutta ne eivät ole hoidon pääpaino. Psykokasvatusohjelmassa käsitellään: 1) koulutusta siitä, kuinka dysforiset oireet vaikuttavat verensokerin hallintaan; 2) dysforisten oireiden tunnistaminen; ja 3) dysforisten oireiden hallinta CBT:tä käyttämällä. Toistuvia mittauksia, kokeellista suunnittelua käytetään. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ryhmäpsykopedagogiaa tai ei lisähoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat diabeteksen UMC:n. Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit ovat:

Ensisijainen tavoite: Selvittää psykopedagoivan intervention vaikutus dysforisiin oireisiin. Ensisijainen hypoteesi on, että naiset, jotka saavat psykopedagogiaa ja UMC:tä, raportoivat vähemmän dysforisia oireita (masennusta, ahdistusta ja vihaa) kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.

Toissijainen tavoite: Selvittää psykopedagoivan toimenpiteen vaikutus verensokerin hallintaan, diabeteksen itsehallintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toissijainen hypoteesi on, että naisten, jotka saavat psykopedagogiaa ja UMC:tä, on alentunut hemoglobiini A1c, he raportoivat paremmasta diabeteksen itsehallinnasta (lisääntynyt itsehoitokäyttäytyminen ja itsetehokkuus) ja raportoivat terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta (parantunut toimintatila, tyytyväisyys elämään ja vähentynyt diabetekseen liittyvä ahdistus) kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat;
  2. sinulla on tyypin 2 diabetes yli kuusi kuukautta ja jota hoidetaan lääketieteellisesti
  3. pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) asteikolla, joka on osoitus masennusoireista.
  4. pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 12 CES-D:ssä sekä aiempi masennus tai parhaillaan hoidettava masennus.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jokin muu psykoottinen häiriö, suljetaan pois.

Naiset suljetaan pois myös, jos heillä on alle 70 % diabetestestin pisteet ja heillä on vakavia diabeteksen komplikaatioita (sokeus, munuaisten vajaatoiminta tai suuri amputaatio, joka sisältää useimmat varpaat, jalkaterät, polvi tai jalka).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
Tälle haaralle määrätyt osallistujat edustavat kontrolliryhmää ja saavat vain tavallista lääketieteellistä hoitoa.
Kokeellinen: Psykopedagoiva interventio
Tähän haaraan nimetyt osallistujat edustavat koeryhmää ja saavat ryhmäterapiaa masennuksen hoitoon, joka perustuu tyypin 2 diabetesta sairastaville naisille kehitettyihin kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
Interventio on tyypin 2 diabetesta sairastaville naisille kehitettyä masennuksen hoidon ryhmäterapiaa, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. Tarkemmin sanottuna interventio sisältää toimintoja, mukaan lukien (1) koulutus siitä, kuinka dysforiset oireet (eli masennusoireet, ahdistuneisuus ja viha) vaikuttavat verensokerin hallintaan; (2) Dysforisten oireiden tunnistaminen; ja (3) dysforisten oireiden hallinta kognitiivis-käyttäytymistaitojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CES-D-pisteitä verrattiin interventioon määrättyjen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. CES-D on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Pisteet voivat vaihdella 0–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-lomake Y-1) tila-ahdistuksen osatestin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-lomake Y-1) -tilan ahdistuneisuusosatestin pisteitä verrataan interventioon määrättyjen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. STAI-tilan ahdistuneisuuden osatesti on 20-kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta. Pisteet voivat vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
6 kuukautta
Tilan ja ominaisuuden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-lomake Y-1) piirre ahdistuneisuusosatestin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-lomake Y-1) ominaisuus-ahdistusosatestin pisteet verrataan interventioon määrättyjen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. STAI-ahdistuksen osatesti on 20-kohdan asteikko, joka mittaa tilan ahdistusta. Pisteet voivat vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
6 kuukautta
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression -alatestin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tila-piirre vihan ilmentämiskartoituksen (STAXI) vihan ilmentymisen alatestin pisteet verrataan interventioon osoitettujen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. STAXI-vihan ilmaisun alatesti on 24 pisteen asteikko, joka mittaa kuinka viha yleensä koetaan ja ilmaistaan. Pisteet voivat vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Penckofer, PhD, Loyola University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa