- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185561
Pykoopetuksellinen interventio diabeetikoille (SWEEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on Yhdysvaltojen viidenneksi tappavin sairaus, jolle ei tunneta parannuskeinoa, ja sydän- ja verisuonitauti (CVD) on diabetesta sairastavien yleisin kuolinsyy. Diabetes on ainoa sairaus, joka aiheuttaa naisille yhtä paljon sydänsairauksia kuin miehille. Suhteellisen sydänkuolleisuuden riskin on raportoitu olevan 2,6 diabetesta sairastavilla naisilla verrattuna 1,9 diabeetikkojen miesten muiden sydänriskitekijöiden hallintaan. Vaikka diabetesta sairastavien miesten sydänkuolleisuus on laskenut (13,1 %), diabetesta sairastavien naisten ikäkorjattu sydänkuolleisuus on noussut 23 prosenttia. Tämä huono tulos, joka tapahtuu aikana, jolloin sydänsairauksien hallinta on edistynyt merkittävästi, viittaa tarpeeseen harkita hoidon suuntaamista muihin riskitekijöihin. Masennus voi olla yksi tällainen riskitekijä.
Masennus on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja se liittyy huonompaan itsehallintaan ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Noin 25 % diabeetikoista kärsii masennuksesta, ja diabetesta sairastavien naisten masennuksen määrä on kaksinkertainen miehiin verrattuna. Diabetesta sairastavilla naisilla on huonompi diabeteksen itsehoito, sokeritasapaino ja huonompi elämänlaatu kuin diabetesta sairastavilla miehillä, joita masennus pahentaa. Muut affektiiviset oireet, kuten ahdistuneisuus ja viha, jotka tavallisesti liittyvät masennusoireisiin, näyttävät aiheuttavan samanlaisia riskejä huonoille lääketieteellisille tuloksille, ja niitä esiintyy useammin diabeetikoilla kuin miehillä, joilla on diabetes.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että masennuksen hoito lääkkeillä ja/tai kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) lievittää tehokkaasti masennusta ja parantaa sokeritasapainon hallintaa diabeetikoilla. Uusimmat todisteet viittaavat siihen, että nämä hyödyt ovat kestävämpiä potilailla, joita hoidetaan CBT:llä verrattuna pelkillä masennuslääkkeillä. Ei ole tutkittu "oireryppäitä" (eli masennusta, ahdistusta ja vihaa) diabeetikoilla ja niiden vaikutuksista glukoositason hallintaan ja itsehallintaan. Lisäksi CBT-ohjelmaa dysforisten oireiden ryhmän hoitamiseksi ei ole testattu diabeetikoilla. Koska diabetesta sairastavilla naisilla on enemmän masennusta ja ahdistusta, huonompi verensokeritasapaino ja lisääntynyt sydänkuolleisuus kuin diabeetikoilla, ehdotamme, että testataan psykokasvatuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten emotionaalisen terveyden edistämiseksi.
Tämä ehdotus kuvaa pientä satunnaistettua kontrolloitua koetta sen määrittämiseksi, onko diabeteksen tavallinen lääketieteellinen hoito yhdistettynä psykokasvatusohjelmaan tehokkaampaa kuin pelkkä UMC diabeteksen hoidossa. Tämä ohjelma eroaa muista diabetesohjelmista keskittymällä dysforisten oireiden (masennusoireet, ahdistuneisuus ja viha) hallintaan. Diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä keskustellaan ja niitä mitataan, mutta ne eivät ole hoidon pääpaino. Psykokasvatusohjelmassa käsitellään: 1) koulutusta siitä, kuinka dysforiset oireet vaikuttavat verensokerin hallintaan; 2) dysforisten oireiden tunnistaminen; ja 3) dysforisten oireiden hallinta CBT:tä käyttämällä. Toistuvia mittauksia, kokeellista suunnittelua käytetään. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ryhmäpsykopedagogiaa tai ei lisähoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat diabeteksen UMC:n. Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Ensisijainen tavoite: Selvittää psykopedagoivan intervention vaikutus dysforisiin oireisiin. Ensisijainen hypoteesi on, että naiset, jotka saavat psykopedagogiaa ja UMC:tä, raportoivat vähemmän dysforisia oireita (masennusta, ahdistusta ja vihaa) kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Toissijainen tavoite: Selvittää psykopedagoivan toimenpiteen vaikutus verensokerin hallintaan, diabeteksen itsehallintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toissijainen hypoteesi on, että naisten, jotka saavat psykopedagogiaa ja UMC:tä, on alentunut hemoglobiini A1c, he raportoivat paremmasta diabeteksen itsehallinnasta (lisääntynyt itsehoitokäyttäytyminen ja itsetehokkuus) ja raportoivat terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta (parantunut toimintatila, tyytyväisyys elämään ja vähentynyt diabetekseen liittyvä ahdistus) kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat;
- sinulla on tyypin 2 diabetes yli kuusi kuukautta ja jota hoidetaan lääketieteellisesti
- pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) asteikolla, joka on osoitus masennusoireista.
- pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 12 CES-D:ssä sekä aiempi masennus tai parhaillaan hoidettava masennus.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jokin muu psykoottinen häiriö, suljetaan pois.
Naiset suljetaan pois myös, jos heillä on alle 70 % diabetestestin pisteet ja heillä on vakavia diabeteksen komplikaatioita (sokeus, munuaisten vajaatoiminta tai suuri amputaatio, joka sisältää useimmat varpaat, jalkaterät, polvi tai jalka).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
Tälle haaralle määrätyt osallistujat edustavat kontrolliryhmää ja saavat vain tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Psykopedagoiva interventio
Tähän haaraan nimetyt osallistujat edustavat koeryhmää ja saavat ryhmäterapiaa masennuksen hoitoon, joka perustuu tyypin 2 diabetesta sairastaville naisille kehitettyihin kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
|
Interventio on tyypin 2 diabetesta sairastaville naisille kehitettyä masennuksen hoidon ryhmäterapiaa, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
Tarkemmin sanottuna interventio sisältää toimintoja, mukaan lukien (1) koulutus siitä, kuinka dysforiset oireet (eli masennusoireet, ahdistuneisuus ja viha) vaikuttavat verensokerin hallintaan; (2) Dysforisten oireiden tunnistaminen; ja (3) dysforisten oireiden hallinta kognitiivis-käyttäytymistaitojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CES-D-pisteitä verrattiin interventioon määrättyjen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
CES-D on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-lomake Y-1) tila-ahdistuksen osatestin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-lomake Y-1) -tilan ahdistuneisuusosatestin pisteitä verrataan interventioon määrättyjen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
STAI-tilan ahdistuneisuuden osatesti on 20-kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
Tilan ja ominaisuuden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-lomake Y-1) piirre ahdistuneisuusosatestin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-lomake Y-1) ominaisuus-ahdistusosatestin pisteet verrataan interventioon määrättyjen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
STAI-ahdistuksen osatesti on 20-kohdan asteikko, joka mittaa tilan ahdistusta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Anger Expression -alatestin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tila-piirre vihan ilmentämiskartoituksen (STAXI) vihan ilmentymisen alatestin pisteet verrataan interventioon osoitettujen ja tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon osoitettujen pisteiden välillä kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
STAXI-vihan ilmaisun alatesti on 24 pisteen asteikko, joka mittaa kuinka viha yleensä koetaan ja ilmaistaan.
Pisteet voivat vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .