- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185561
Interwencja psychoedukacyjna dla kobiet z cukrzycą (SWEEP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest piątą najbardziej śmiertelną chorobą w Stanach Zjednoczonych, na którą nie ma lekarstwa, a choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci osób z cukrzycą. Cukrzyca jest jedyną chorobą, która powoduje, że kobiety mają tyle samo chorób serca, co mężczyźni. Stwierdzono, że względne ryzyko zgonu z powodu chorób serca wynosi 2,6 dla kobiet z cukrzycą w porównaniu z 1,9 dla mężczyzn z cukrzycą po uwzględnieniu innych czynników ryzyka sercowego. Podczas gdy śmiertelność z powodu chorób serca u mężczyzn z cukrzycą spadła (13,1%), nastąpił 23-procentowy wzrost śmiertelności z powodu chorób serca u kobiet z cukrzycą po uwzględnieniu wieku. Ten zły wynik, występujący w dobie znacznego postępu w leczeniu chorób serca, sugeruje konieczność rozważenia ukierunkowania leczenia na inne czynniki ryzyka. Depresja może być jednym z takich czynników ryzyka.
Depresja jest niezależnym czynnikiem ryzyka CVD i wiąże się z gorszą samokontrolą oraz obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Około 25% osób z cukrzycą ma depresję, a częstość występowania depresji u kobiet z cukrzycą jest dwa razy większa niż u mężczyzn z cukrzycą. Kobiety z cukrzycą wykazują gorszą samoopiekę, kontrolę glikemii i gorszą jakość życia niż mężczyźni z cukrzycą, których stan pogarsza depresja. Inne objawy afektywne, w tym lęk i złość, często towarzyszą objawom depresyjnym, wydają się stwarzać podobne ryzyko dla złych wyników medycznych i występują częściej u kobiet z cukrzycą niż u mężczyzn z cukrzycą.
Badania wykazały, że leczenie depresji za pomocą leków i/lub terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skutecznie łagodzi depresję i poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą. Nowsze dowody sugerują, że korzyści te są trwalsze u pacjentów leczonych CBT w porównaniu z samymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nie przeprowadzono badań nad „zespołami objawów” (tj. depresją, lękiem i złością) u osób z cukrzycą oraz ich wpływem na kontrolę glikemii i samokontrolę. Ponadto program CBT do leczenia zespołu objawów dysforycznych nie był testowany u osób z cukrzycą. Ponieważ kobiety z cukrzycą mają większą depresję i lęk, gorszą kontrolę glikemii i zwiększoną śmiertelność z przyczyn sercowych niż mężczyźni z cukrzycą, proponujemy przetestowanie wykonalności i skuteczności interwencji psychoedukacyjnej w celu promowania zdrowia emocjonalnego u kobiet z cukrzycą typu 2.
Ta propozycja opisuje małe randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ustalenie, czy zwykła opieka medyczna (UMC) w przypadku cukrzycy w połączeniu z programem psychoedukacyjnym jest skuteczniejsza niż UMC w przypadku samej cukrzycy. Program ten różni się od innych programów diabetologicznych tym, że koncentruje się na leczeniu objawów dysforycznych (objawów depresyjnych, lęku i złości). Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy zostaną omówione i zmierzone, ale nie są one głównym celem interwencji. Program psychoedukacyjny będzie obejmował: 1) edukację na temat wpływu objawów dysforycznych na kontrolę glikemii; 2) rozpoznawanie objawów dysforycznych; oraz 3) leczenie objawów dysforycznych za pomocą CBT. Zastosowany zostanie powtarzany pomiar, projekt eksperymentalny. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupowej interwencji psychoedukacyjnej lub bez dodatkowego leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają UMC na cukrzycę. Cele i hipotezy badania to:
Cel główny: Określenie wpływu interwencji psychoedukacyjnej na objawy dysforyczne. Podstawowa hipoteza jest taka, że kobiety otrzymujące interwencję psychoedukacyjną plus UMC będą zgłaszać mniej objawów dysforycznych (depresja, lęk i złość) po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
Cel drugorzędny: Określenie wpływu interwencji psychoedukacyjnej na kontrolę glikemii, samoleczenie cukrzycy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Drugą hipotezą jest to, że kobiety otrzymujące interwencję psychoedukacyjną plus UMC będą miały obniżoną hemoglobinę A1c, będą lepiej radzić sobie z cukrzycą (zwiększone zachowania związane z samoopieką i poczuciem własnej skuteczności) oraz zgłaszać lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (poprawiony status funkcjonalny, zadowolenie z życia i zmniejszony stres związany z cukrzycą) po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat;
- chorują na cukrzycę typu 2 trwającą dłużej niż sześć miesięcy i są leczeni medycznie
- wynik większy lub równy 16 w skali Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), który wskazuje na objawy depresyjne.
- wynik większy lub równy 12 w skali CES-D plus historia depresji lub aktualnie leczone z powodu depresji.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z aktualnymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub innymi zaburzeniami psychotycznymi zostaną wykluczone.
Kobiety zostaną również wykluczone, jeśli uzyskają wynik testu wiedzy na temat cukrzycy poniżej 70% i poważne powikłania cukrzycy (ślepota, niewydolność nerek lub duża amputacja, która obejmuje większość palców u nóg, stopy, kolana lub nogi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy reprezentują grupę kontrolną i otrzymają jedynie zwykłą opiekę medyczną.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia reprezentują grupę eksperymentalną i otrzymają terapię grupową w leczeniu depresji opartą na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej dla kobiet z cukrzycą typu 2
|
Interwencja jest terapią grupową leczenia depresji opartą na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej dla kobiet z cukrzycą typu 2.
W szczególności interwencja obejmuje działania obejmujące (1) Edukację na temat wpływu objawów dysforycznych (tj. objawów depresyjnych, lęku i złości) na kontrolę glikemii; (2) Rozpoznanie objawów dysforycznych; oraz (3) Postępowanie z objawami dysforycznymi przy użyciu umiejętności poznawczo-behawioralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik CES-D porównano między osobami przydzielonymi do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji.
CES-D jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym częstość i nasilenie objawów depresji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz stanu i cechy lęku (formularz STAI Y-1) Wynik podtestu stanu lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (formularz STAI Y-1) Sub-test stanu lęku porównuje się między tymi, którzy zostali przydzieleni do interwencji, a tymi, którzy zostali przydzieleni do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji.
Podtest lęku-stanu STAI to 20-itemowa skala mierząca lęk-stan.
Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
|
6 miesięcy
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (formularz STAI Y-1) Wynik podtestu cechy lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (formularz STAI Y-1) Pod-test Lęku porównuje się między tymi, którzy zostali przydzieleni do interwencji, a tymi, którzy zostali przydzieleni do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji.
Podtest lęku-cechy STAI to 20-itemowa skala mierząca lęk-stan.
Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
|
6 miesięcy
|
Inwentarz Ekspresji Gniewu Stanu-Cechy (STAXI) Wynik podtestu Ekspresji Gniewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki w podteście Ekspresja Gniewu Inwentarza Stanu-Cechy (STAXI) zostaną porównane między osobami przydzielonymi do interwencji z tymi, które zostały przydzielone do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji.
Podtest wyrażania złości STAXI to 24-punktowa skala mierząca sposób, w jaki złość jest ogólnie doświadczana i wyrażana.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy gniew.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone