Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychoedukacyjna dla kobiet z cukrzycą (SWEEP)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Sue Penckofer, Loyola University
Ta propozycja opisuje małe randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy zwykła opieka medyczna (UMC) w przypadku cukrzycy połączona z programem psychoedukacyjnym jest skuteczniejsza niż UMC w przypadku samej cukrzycy. Program ten różni się od innych programów diabetologicznych tym, że koncentruje się na leczeniu objawów dysforycznych (objawów depresyjnych, lęku i złości). Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy zostaną omówione i zmierzone, ale nie są one głównym celem interwencji. Program psychoedukacyjny będzie obejmował: 1) edukację na temat wpływu objawów dysforycznych na kontrolę glikemii; 2) rozpoznawanie objawów dysforycznych; oraz 3) leczenie objawów dysforycznych za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badani zostaną losowo przydzieleni do grupowej interwencji psychoedukacyjnej lub bez dodatkowego leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają UMC na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest piątą najbardziej śmiertelną chorobą w Stanach Zjednoczonych, na którą nie ma lekarstwa, a choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci osób z cukrzycą. Cukrzyca jest jedyną chorobą, która powoduje, że kobiety mają tyle samo chorób serca, co mężczyźni. Stwierdzono, że względne ryzyko zgonu z powodu chorób serca wynosi 2,6 dla kobiet z cukrzycą w porównaniu z 1,9 dla mężczyzn z cukrzycą po uwzględnieniu innych czynników ryzyka sercowego. Podczas gdy śmiertelność z powodu chorób serca u mężczyzn z cukrzycą spadła (13,1%), nastąpił 23-procentowy wzrost śmiertelności z powodu chorób serca u kobiet z cukrzycą po uwzględnieniu wieku. Ten zły wynik, występujący w dobie znacznego postępu w leczeniu chorób serca, sugeruje konieczność rozważenia ukierunkowania leczenia na inne czynniki ryzyka. Depresja może być jednym z takich czynników ryzyka.

Depresja jest niezależnym czynnikiem ryzyka CVD i wiąże się z gorszą samokontrolą oraz obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Około 25% osób z cukrzycą ma depresję, a częstość występowania depresji u kobiet z cukrzycą jest dwa razy większa niż u mężczyzn z cukrzycą. Kobiety z cukrzycą wykazują gorszą samoopiekę, kontrolę glikemii i gorszą jakość życia niż mężczyźni z cukrzycą, których stan pogarsza depresja. Inne objawy afektywne, w tym lęk i złość, często towarzyszą objawom depresyjnym, wydają się stwarzać podobne ryzyko dla złych wyników medycznych i występują częściej u kobiet z cukrzycą niż u mężczyzn z cukrzycą.

Badania wykazały, że leczenie depresji za pomocą leków i/lub terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skutecznie łagodzi depresję i poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą. Nowsze dowody sugerują, że korzyści te są trwalsze u pacjentów leczonych CBT w porównaniu z samymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nie przeprowadzono badań nad „zespołami objawów” (tj. depresją, lękiem i złością) u osób z cukrzycą oraz ich wpływem na kontrolę glikemii i samokontrolę. Ponadto program CBT do leczenia zespołu objawów dysforycznych nie był testowany u osób z cukrzycą. Ponieważ kobiety z cukrzycą mają większą depresję i lęk, gorszą kontrolę glikemii i zwiększoną śmiertelność z przyczyn sercowych niż mężczyźni z cukrzycą, proponujemy przetestowanie wykonalności i skuteczności interwencji psychoedukacyjnej w celu promowania zdrowia emocjonalnego u kobiet z cukrzycą typu 2.

Ta propozycja opisuje małe randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ustalenie, czy zwykła opieka medyczna (UMC) w przypadku cukrzycy w połączeniu z programem psychoedukacyjnym jest skuteczniejsza niż UMC w przypadku samej cukrzycy. Program ten różni się od innych programów diabetologicznych tym, że koncentruje się na leczeniu objawów dysforycznych (objawów depresyjnych, lęku i złości). Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy zostaną omówione i zmierzone, ale nie są one głównym celem interwencji. Program psychoedukacyjny będzie obejmował: 1) edukację na temat wpływu objawów dysforycznych na kontrolę glikemii; 2) rozpoznawanie objawów dysforycznych; oraz 3) leczenie objawów dysforycznych za pomocą CBT. Zastosowany zostanie powtarzany pomiar, projekt eksperymentalny. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupowej interwencji psychoedukacyjnej lub bez dodatkowego leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają UMC na cukrzycę. Cele i hipotezy badania to:

Cel główny: Określenie wpływu interwencji psychoedukacyjnej na objawy dysforyczne. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kobiety otrzymujące interwencję psychoedukacyjną plus UMC będą zgłaszać mniej objawów dysforycznych (depresja, lęk i złość) po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.

Cel drugorzędny: Określenie wpływu interwencji psychoedukacyjnej na kontrolę glikemii, samoleczenie cukrzycy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Drugą hipotezą jest to, że kobiety otrzymujące interwencję psychoedukacyjną plus UMC będą miały obniżoną hemoglobinę A1c, będą lepiej radzić sobie z cukrzycą (zwiększone zachowania związane z samoopieką i poczuciem własnej skuteczności) oraz zgłaszać lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (poprawiony status funkcjonalny, zadowolenie z życia i zmniejszony stres związany z cukrzycą) po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat;
  2. chorują na cukrzycę typu 2 trwającą dłużej niż sześć miesięcy i są leczeni medycznie
  3. wynik większy lub równy 16 w skali Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), który wskazuje na objawy depresyjne.
  4. wynik większy lub równy 12 w skali CES-D plus historia depresji lub aktualnie leczone z powodu depresji.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z aktualnymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub innymi zaburzeniami psychotycznymi zostaną wykluczone.

Kobiety zostaną również wykluczone, jeśli uzyskają wynik testu wiedzy na temat cukrzycy poniżej 70% i poważne powikłania cukrzycy (ślepota, niewydolność nerek lub duża amputacja, która obejmuje większość palców u nóg, stopy, kolana lub nogi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy reprezentują grupę kontrolną i otrzymają jedynie zwykłą opiekę medyczną.
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia reprezentują grupę eksperymentalną i otrzymają terapię grupową w leczeniu depresji opartą na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej dla kobiet z cukrzycą typu 2
Interwencja jest terapią grupową leczenia depresji opartą na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej dla kobiet z cukrzycą typu 2. W szczególności interwencja obejmuje działania obejmujące (1) Edukację na temat wpływu objawów dysforycznych (tj. objawów depresyjnych, lęku i złości) na kontrolę glikemii; (2) Rozpoznanie objawów dysforycznych; oraz (3) Postępowanie z objawami dysforycznymi przy użyciu umiejętności poznawczo-behawioralnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik CES-D porównano między osobami przydzielonymi do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji. CES-D jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym częstość i nasilenie objawów depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (formularz STAI Y-1) Wynik podtestu stanu lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (formularz STAI Y-1) Sub-test stanu lęku porównuje się między tymi, którzy zostali przydzieleni do interwencji, a tymi, którzy zostali przydzieleni do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji. Podtest lęku-stanu STAI to 20-itemowa skala mierząca lęk-stan. Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku (formularz STAI Y-1) Wynik podtestu cechy lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (formularz STAI Y-1) Pod-test Lęku porównuje się między tymi, którzy zostali przydzieleni do interwencji, a tymi, którzy zostali przydzieleni do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji. Podtest lęku-cechy STAI to 20-itemowa skala mierząca lęk-stan. Wyniki mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
6 miesięcy
Inwentarz Ekspresji Gniewu Stanu-Cechy (STAXI) Wynik podtestu Ekspresji Gniewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki w podteście Ekspresja Gniewu Inwentarza Stanu-Cechy (STAXI) zostaną porównane między osobami przydzielonymi do interwencji z tymi, które zostały przydzielone do zwykłej opieki medycznej sześć miesięcy po randomizacji. Podtest wyrażania złości STAXI to 24-punktowa skala mierząca sposób, w jaki złość jest ogólnie doświadczana i wyrażana. Wyniki mogą wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy gniew.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Penckofer, PhD, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna

3
Subskrybuj