- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185561
Eine psychoedukative Intervention für Frauen mit Diabetes (SWEEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist die fünfttödlichste Krankheit in den Vereinigten Staaten, für die es keine Heilung gibt, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Diabetikern. Diabetes ist die einzige Krankheit, bei der Frauen genauso häufig an Herzerkrankungen leiden wie Männer. Es wurde berichtet, dass das relative Risiko einer Herzsterblichkeit bei Frauen mit Diabetes bei 2,6 liegt, verglichen mit 1,9 bei Männern mit Diabetes, nachdem andere kardiale Risikofaktoren berücksichtigt wurden. Während die Herzsterblichkeit bei Männern mit Diabetes zurückgegangen ist (13,1 %), ist die altersbereinigte Herzsterblichkeit bei Frauen mit Diabetes um 23 % gestiegen. Dieses schlechte Ergebnis, das in einer Zeit erheblicher Fortschritte in der Behandlung von Herzerkrankungen auftritt, legt die Notwendigkeit nahe, die Behandlung auf andere Risikofaktoren auszurichten. Depressionen können ein solcher Risikofaktor sein.
Depression ist ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und geht mit einem schlechteren Selbstmanagement und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher. Ungefähr 25 % der Menschen mit Diabetes leiden an Depressionen, und die Depressionsrate bei Frauen mit Diabetes ist doppelt so hoch wie bei Männern mit Diabetes. Frauen mit Diabetes weisen eine schlechtere Diabetes-Selbstversorgung, eine schlechtere Blutzuckerkontrolle und eine schlechtere Lebensqualität auf als Männer mit Diabetes, was durch Depressionen noch verschlimmert wird. Andere affektive Symptome, einschließlich Angst und Wut, die häufig mit depressiven Symptomen einhergehen, scheinen ein ähnliches Risiko für schlechte medizinische Ergebnisse zu bergen und treten bei Frauen mit Diabetes häufiger auf als bei Männern mit Diabetes.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen mit Medikamenten und/oder kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) Depressionen wirksam lindert und die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Diabetes verbessert. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Vorteile bei Patienten, die mit CBT behandelt werden, dauerhafter sind als bei Patienten, die nur Antidepressiva erhalten. Es liegen keine Untersuchungen zu „Symptomclustern“ (d. h. Depression, Angstzuständen und Wut) bei Personen mit Diabetes und deren Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und das Selbstmanagement vor. Darüber hinaus wurde kein CBT-Programm zur Behandlung einer Reihe dysphorischer Symptome bei Personen mit Diabetes getestet. Da Frauen mit Diabetes häufiger unter Depressionen und Angstzuständen leiden, eine schlechtere Blutzuckerkontrolle haben und eine höhere Herzsterblichkeit aufweisen als Männer mit Diabetes, schlagen wir vor, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention zur Förderung der emotionalen Gesundheit bei Frauen mit Typ-2-Diabetes zu testen.
Dieser Vorschlag beschreibt eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die übliche medizinische Versorgung (UMC) bei Diabetes in Kombination mit einem psychoedukativen Programm wirksamer ist als UMC bei Diabetes allein. Dieses Programm unterscheidet sich von anderen Diabetesprogrammen dadurch, dass es sich auf die Behandlung dysphorischer Symptome (depressive Symptome, Angstzustände und Wut) konzentriert. Verhaltensweisen bei der Diabetes-Selbstpflege werden diskutiert und gemessen, sie stehen jedoch nicht im Mittelpunkt der Intervention. Das psychoedukative Programm befasst sich mit Folgendem: 1) Aufklärung darüber, wie sich dysphorische Symptome auf die Blutzuckerkontrolle auswirken; 2) Erkennung dysphorischer Symptome; und 3) Behandlung dysphorischer Symptome mittels CBT. Es wird ein experimentelles Design mit wiederholten Messungen verwendet. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder die psychoedukative Gruppenintervention oder keine zusätzliche Behandlung. Alle Probanden erhalten UMC gegen Diabetes. Die Ziele und Hypothesen der Studie sind:
Hauptziel: Bestimmung der Wirkung einer psychoedukativen Intervention auf dysphorische Symptome. Die primäre Hypothese ist, dass Frauen, die eine psychoedukative Intervention plus UMC erhalten, nach drei und sechs Monaten weniger dysphorische Symptome (Depression, Angst und Wut) melden werden Nachuntersuchung.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Wirkung einer psychoedukativen Intervention auf die Blutzuckerkontrolle, Diabetes-Selbstmanagement und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die sekundäre Hypothese ist, dass Frauen, die eine psychoedukative Intervention plus UMC erhalten, einen verringerten Hämoglobin-A1c-Wert haben, über ein besseres Diabetes-Selbstmanagement berichten (erhöhtes Selbstfürsorgeverhalten und mehr Selbstwirksamkeit) und über eine erhöhte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichten (erhöhter Funktionsstatus, Lebenszufriedenheit und verringerte diabetesbedingte Belastung) nach drei und sechs Monaten Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Sie leiden seit mehr als sechs Monaten an Typ-2-Diabetes und werden medizinisch behandelt
- Wert größer oder gleich 16 auf der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), was auf depressive Symptome hinweist.
- Punktzahl größer oder gleich 12 im CES-D plus eine Vorgeschichte von Depressionen oder die, die derzeit wegen einer Depression behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Frauen mit aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörungen oder einer bipolaren Depression in der Vorgeschichte oder einer anderen psychotischen Störung werden ausgeschlossen.
Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihr Diabetes-Wissenstestergebnis unter 70 % liegt und schwere Diabetes-Komplikationen vorliegen (Blindheit, Nierenversagen oder größere Amputation, die die meisten Zehen, Füße, Knie oder Beine umfasst).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer stellen die Kontrollgruppe dar und erhalten nur die übliche medizinische Versorgung.
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Experimental: Psychoedukative Intervention
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer repräsentieren die Versuchsgruppe und erhalten eine Gruppentherapie zur Behandlung von Depressionen auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapieprinzipien, die für Frauen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurden
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Bei der Intervention handelt es sich um eine Gruppentherapie zur Behandlung von Depressionen, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und für Frauen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurde.
Konkret umfasst die Intervention folgende Aktivitäten: (1) Aufklärung darüber, wie sich dysphorische Symptome (d. h. depressive Symptome, Angstzustände und Wut) auf die Blutzuckerkontrolle auswirken; (2) Erkennung dysphorischer Symptome; und (3) Management dysphorischer Symptome mithilfe kognitiver Verhaltensfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der CES-D-Score wurde sechs Monate nach der Randomisierung zwischen denjenigen verglichen, die einer Intervention zugewiesen wurden, und denen, die einer normalen medizinischen Versorgung zugewiesen wurden.
Der CES-D ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Depressionssymptomen.
Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Stimmung hinweisen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Ergebnis des State-Anxiety-Untertests
Zeitfenster: 6 Monate
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Sechs Monate nach der Randomisierung werden die Ergebnisse des State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) State Anxiety Subtests zwischen denen, die einer Intervention zugewiesen wurden, und denen, die der üblichen medizinischen Versorgung zugewiesen wurden, verglichen.
Der STAI-Untertest „Zustandsangst“ ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung der Zustandsangst.
Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zustandsangst hinweisen.
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6 Monate
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Ergebnis des Untertests „Trait Anxiety Inventory“.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse des Untertests „The State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1) Trait Anxiety“ werden sechs Monate nach der Randomisierung zwischen denjenigen verglichen, die einer Intervention zugewiesen wurden, und denen, die der üblichen medizinischen Versorgung zugewiesen wurden.
Der STAI-Untertest „Merkmalsangst“ ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung der Zustandsangst.
Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zustandsangst hinweisen.
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6 Monate
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State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) Ergebnis des Untertests „Wutausdruck“.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse des Untertests zum Wutausdruck des State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) werden sechs Monate nach der Randomisierung zwischen denjenigen verglichen, die einer Intervention zugewiesen wurden, und denen, die der üblichen medizinischen Versorgung zugewiesen wurden.
Der STAXI-Subtest zum Ausdruck von Wut ist eine 24-Punkte-Skala, die misst, wie Wut allgemein erlebt und ausgedrückt wird.
Die Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf größere Wut hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108324
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