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Uma intervenção psicoeducacional para mulheres com diabetes (SWEEP)

19 de outubro de 2016 atualizado por: Sue Penckofer, Loyola University
Esta proposta descreve um pequeno estudo randomizado para determinar se o atendimento médico usual (UMC) para diabetes combinado com um programa psicoeducacional é mais eficaz do que o UMC apenas para diabetes. Este programa difere de outros programas de diabetes por focar no manejo de sintomas disfóricos (sintomas depressivos, ansiedade e raiva). Os comportamentos de autocuidado com o diabetes serão discutidos e medidos, mas não são o foco principal da intervenção. O programa psicoeducativo abordará: 1) educação sobre como os sintomas disfóricos afetam o controle glicêmico; 2) reconhecimento de sintomas disfóricos; e 3) manejo de sintomas disfóricos usando terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os indivíduos serão randomizados para receber a intervenção psicoeducacional em grupo ou nenhum tratamento adicional. Todos os indivíduos receberão UMC para diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes é a quinta doença mais mortal nos Estados Unidos sem cura conhecida, e a doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em pessoas com diabetes. O diabetes é a única doença que faz com que as mulheres tenham tantas doenças cardíacas quanto os homens. O risco relativo de mortalidade cardíaca foi relatado em 2,6 para mulheres com diabetes em comparação com 1,9 para homens com diabetes após o controle de outros fatores de risco cardíaco. Embora a mortalidade cardíaca para homens com diabetes tenha diminuído (13,1%), houve um aumento de 23% na mortalidade cardíaca ajustada por idade para mulheres com diabetes. Esse resultado ruim, ocorrendo em um momento de avanços significativos no manejo das doenças cardíacas, sugere a necessidade de considerar o direcionamento do tratamento para outros fatores de risco. A depressão pode ser um desses fatores de risco.

A depressão é um fator de risco independente para DCV e está associada a uma pior autogestão e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. Aproximadamente 25% das pessoas com diabetes têm depressão, e a taxa de depressão em mulheres com diabetes é o dobro da dos homens com diabetes. As mulheres com diabetes apresentam pior autocuidado com o diabetes, controle glicêmico e pior qualidade de vida do que os homens com diabetes, que são exacerbados pela depressão. Outros sintomas afetivos, incluindo ansiedade e raiva, geralmente acompanham os sintomas depressivos, parecem impor riscos semelhantes para resultados médicos ruins e ocorrem com mais frequência em mulheres com diabetes do que em homens com diabetes.

A pesquisa mostrou que o tratamento da depressão com medicamentos e/ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) efetivamente alivia a depressão e melhora o controle glicêmico em pessoas com diabetes. Evidências mais recentes sugerem que esses benefícios são mais duradouros em pacientes tratados com TCC do que apenas com antidepressivos. Não houve pesquisa sobre "grupos de sintomas" (ou seja, depressão, ansiedade e raiva) em pessoas com diabetes e seu efeito no controle glicêmico e autogerenciamento. Além disso, um programa de TCC para tratar um conjunto de sintomas disfóricos não foi testado em pessoas com diabetes. Uma vez que as mulheres com diabetes apresentam maior depressão e ansiedade, pior controle glicêmico e aumento da mortalidade cardíaca do que os homens com diabetes, estamos propondo testar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção psicoeducativa para promover a saúde emocional em mulheres com diabetes tipo 2.

Esta proposta descreve um pequeno estudo randomizado controlado para determinar se o tratamento médico usual (UMC) para diabetes combinado com um programa psicoeducacional é mais eficaz do que o UMC apenas para diabetes. Este programa difere de outros programas de diabetes por focar no manejo de sintomas disfóricos (sintomas depressivos, ansiedade e raiva). Os comportamentos de autocuidado com o diabetes serão discutidos e medidos, mas não são o foco principal da intervenção. O programa psicoeducativo abordará: 1) educação sobre como os sintomas disfóricos afetam o controle glicêmico; 2) reconhecimento de sintomas disfóricos; e 3) manejo de sintomas disfóricos usando TCC. Serão usadas medidas repetidas, delineamento experimental. Os indivíduos serão randomizados para receber a intervenção psicoeducacional em grupo ou nenhum tratamento adicional. Todos os indivíduos receberão UMC para diabetes. Os objetivos e hipóteses para o estudo são:

Objetivo Primário: Determinar o efeito de uma intervenção psicoeducacional sobre os sintomas disfóricos. A hipótese principal é que as mulheres que recebem uma intervenção psicoeducacional mais UMC relatarão menos sintomas disfóricos (depressão, ansiedade e raiva) em três e seis meses de acompanhamento.

Objetivo Secundário: Determinar o efeito de uma intervenção psicoeducacional no controle glicêmico, no autocontrole do diabetes e na qualidade de vida relacionada à saúde. A hipótese secundária é que as mulheres que recebem uma intervenção psicoeducacional mais UMC terão diminuição da hemoglobina A1c, relatarão melhor autogerenciamento do diabetes (aumento dos comportamentos de autocuidado e autoeficácia) e relatarão aumento da qualidade de vida relacionada à saúde (aumento do estado funcional, satisfação com a vida e diminuição do sofrimento relacionado ao diabetes) em três e seis meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 75 anos;
  2. tem diabetes tipo 2 há mais de seis meses e está sendo controlado clinicamente
  3. pontuação maior ou igual a 16 na escala Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), que é indicativa de sintomas depressivos.
  4. pontuação maior ou igual a 12 no CES-D mais uma história de depressão ou atualmente em tratamento para depressão.

Critério de exclusão:

Mulheres com distúrbios atuais de abuso de álcool ou substâncias, ou histórico de depressão bipolar ou qualquer outro distúrbio psicótico serão excluídas.

As mulheres também serão excluídas se tiverem uma pontuação no teste de conhecimento sobre diabetes inferior a 70% e complicações graves do diabetes (cegueira, insuficiência renal ou amputação maior, que inclui a maioria dos dedos dos pés, pés, joelhos ou pernas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados médicos habituais
Os participantes atribuídos a este braço representam o grupo de controle e receberão apenas os cuidados médicos habituais.
Experimental: Intervenção psicoeducativa
Os participantes designados para este braço representam o grupo experimental e receberão terapia de grupo para tratamento da depressão com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental desenvolvidos para mulheres com diabetes tipo 2
A intervenção é uma terapia de grupo para o tratamento da depressão com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental desenvolvida para mulheres com diabetes tipo 2. Especificamente, a intervenção compreende atividades que incluem (1) educação sobre como os sintomas disfóricos (ou seja, sintomas depressivos, ansiedade e raiva) afetam o controle glicêmico; (2) Reconhecimento de sintomas disfóricos; e (3) Manejo de sintomas disfóricos usando habilidades cognitivo-comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: 6 meses
A pontuação CES-D foi comparada entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização. O CES-D é um questionário de autorrelato que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações podem variar de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior humor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI Formulário Y-1) Pontuação do Subteste de Ansiedade Estatal
Prazo: 6 meses
As pontuações no Subteste de Ansiedade de Estado-Traço do Inventário de Ansiedade de Estado (STAI Form Y-1) são comparadas entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização. O subteste de estado de ansiedade STAI é uma escala de 20 itens que mede o estado de ansiedade. As pontuações podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
6 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI Formulário Y-1) Pontuação do Subteste de Ansiedade Traço
Prazo: 6 meses
As pontuações no subteste de ansiedade de traço do Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI Form Y-1) são comparadas entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização. O subteste de ansiedade traço STAI é uma escala de 20 itens que mede o estado de ansiedade. As pontuações podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
6 meses
Inventário de Expressão de Raiva por Estado-Traço (STAXI) Pontuação do Subteste de Expressão de Raiva
Prazo: 6 meses
As pontuações no Subteste de Expressão de Raiva do Inventário de Expressão de Raiva do Estado-Traço (STAXI) serão comparadas entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização. O subteste de expressão de raiva STAXI é uma escala de 24 itens que mede como a raiva é geralmente experimentada e expressa. As pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior raiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Penckofer, PhD, Loyola University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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