- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185561
Uma intervenção psicoeducacional para mulheres com diabetes (SWEEP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é a quinta doença mais mortal nos Estados Unidos sem cura conhecida, e a doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em pessoas com diabetes. O diabetes é a única doença que faz com que as mulheres tenham tantas doenças cardíacas quanto os homens. O risco relativo de mortalidade cardíaca foi relatado em 2,6 para mulheres com diabetes em comparação com 1,9 para homens com diabetes após o controle de outros fatores de risco cardíaco. Embora a mortalidade cardíaca para homens com diabetes tenha diminuído (13,1%), houve um aumento de 23% na mortalidade cardíaca ajustada por idade para mulheres com diabetes. Esse resultado ruim, ocorrendo em um momento de avanços significativos no manejo das doenças cardíacas, sugere a necessidade de considerar o direcionamento do tratamento para outros fatores de risco. A depressão pode ser um desses fatores de risco.
A depressão é um fator de risco independente para DCV e está associada a uma pior autogestão e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. Aproximadamente 25% das pessoas com diabetes têm depressão, e a taxa de depressão em mulheres com diabetes é o dobro da dos homens com diabetes. As mulheres com diabetes apresentam pior autocuidado com o diabetes, controle glicêmico e pior qualidade de vida do que os homens com diabetes, que são exacerbados pela depressão. Outros sintomas afetivos, incluindo ansiedade e raiva, geralmente acompanham os sintomas depressivos, parecem impor riscos semelhantes para resultados médicos ruins e ocorrem com mais frequência em mulheres com diabetes do que em homens com diabetes.
A pesquisa mostrou que o tratamento da depressão com medicamentos e/ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) efetivamente alivia a depressão e melhora o controle glicêmico em pessoas com diabetes. Evidências mais recentes sugerem que esses benefícios são mais duradouros em pacientes tratados com TCC do que apenas com antidepressivos. Não houve pesquisa sobre "grupos de sintomas" (ou seja, depressão, ansiedade e raiva) em pessoas com diabetes e seu efeito no controle glicêmico e autogerenciamento. Além disso, um programa de TCC para tratar um conjunto de sintomas disfóricos não foi testado em pessoas com diabetes. Uma vez que as mulheres com diabetes apresentam maior depressão e ansiedade, pior controle glicêmico e aumento da mortalidade cardíaca do que os homens com diabetes, estamos propondo testar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção psicoeducativa para promover a saúde emocional em mulheres com diabetes tipo 2.
Esta proposta descreve um pequeno estudo randomizado controlado para determinar se o tratamento médico usual (UMC) para diabetes combinado com um programa psicoeducacional é mais eficaz do que o UMC apenas para diabetes. Este programa difere de outros programas de diabetes por focar no manejo de sintomas disfóricos (sintomas depressivos, ansiedade e raiva). Os comportamentos de autocuidado com o diabetes serão discutidos e medidos, mas não são o foco principal da intervenção. O programa psicoeducativo abordará: 1) educação sobre como os sintomas disfóricos afetam o controle glicêmico; 2) reconhecimento de sintomas disfóricos; e 3) manejo de sintomas disfóricos usando TCC. Serão usadas medidas repetidas, delineamento experimental. Os indivíduos serão randomizados para receber a intervenção psicoeducacional em grupo ou nenhum tratamento adicional. Todos os indivíduos receberão UMC para diabetes. Os objetivos e hipóteses para o estudo são:
Objetivo Primário: Determinar o efeito de uma intervenção psicoeducacional sobre os sintomas disfóricos. A hipótese principal é que as mulheres que recebem uma intervenção psicoeducacional mais UMC relatarão menos sintomas disfóricos (depressão, ansiedade e raiva) em três e seis meses de acompanhamento.
Objetivo Secundário: Determinar o efeito de uma intervenção psicoeducacional no controle glicêmico, no autocontrole do diabetes e na qualidade de vida relacionada à saúde. A hipótese secundária é que as mulheres que recebem uma intervenção psicoeducacional mais UMC terão diminuição da hemoglobina A1c, relatarão melhor autogerenciamento do diabetes (aumento dos comportamentos de autocuidado e autoeficácia) e relatarão aumento da qualidade de vida relacionada à saúde (aumento do estado funcional, satisfação com a vida e diminuição do sofrimento relacionado ao diabetes) em três e seis meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos;
- tem diabetes tipo 2 há mais de seis meses e está sendo controlado clinicamente
- pontuação maior ou igual a 16 na escala Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), que é indicativa de sintomas depressivos.
- pontuação maior ou igual a 12 no CES-D mais uma história de depressão ou atualmente em tratamento para depressão.
Critério de exclusão:
Mulheres com distúrbios atuais de abuso de álcool ou substâncias, ou histórico de depressão bipolar ou qualquer outro distúrbio psicótico serão excluídas.
As mulheres também serão excluídas se tiverem uma pontuação no teste de conhecimento sobre diabetes inferior a 70% e complicações graves do diabetes (cegueira, insuficiência renal ou amputação maior, que inclui a maioria dos dedos dos pés, pés, joelhos ou pernas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados médicos habituais
Os participantes atribuídos a este braço representam o grupo de controle e receberão apenas os cuidados médicos habituais.
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Experimental: Intervenção psicoeducativa
Os participantes designados para este braço representam o grupo experimental e receberão terapia de grupo para tratamento da depressão com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental desenvolvidos para mulheres com diabetes tipo 2
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A intervenção é uma terapia de grupo para o tratamento da depressão com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental desenvolvida para mulheres com diabetes tipo 2.
Especificamente, a intervenção compreende atividades que incluem (1) educação sobre como os sintomas disfóricos (ou seja, sintomas depressivos, ansiedade e raiva) afetam o controle glicêmico; (2) Reconhecimento de sintomas disfóricos; e (3) Manejo de sintomas disfóricos usando habilidades cognitivo-comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: 6 meses
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A pontuação CES-D foi comparada entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização.
O CES-D é um questionário de autorrelato que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações podem variar de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior humor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI Formulário Y-1) Pontuação do Subteste de Ansiedade Estatal
Prazo: 6 meses
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As pontuações no Subteste de Ansiedade de Estado-Traço do Inventário de Ansiedade de Estado (STAI Form Y-1) são comparadas entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização.
O subteste de estado de ansiedade STAI é uma escala de 20 itens que mede o estado de ansiedade.
As pontuações podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
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6 meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI Formulário Y-1) Pontuação do Subteste de Ansiedade Traço
Prazo: 6 meses
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As pontuações no subteste de ansiedade de traço do Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI Form Y-1) são comparadas entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização.
O subteste de ansiedade traço STAI é uma escala de 20 itens que mede o estado de ansiedade.
As pontuações podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
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6 meses
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Inventário de Expressão de Raiva por Estado-Traço (STAXI) Pontuação do Subteste de Expressão de Raiva
Prazo: 6 meses
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As pontuações no Subteste de Expressão de Raiva do Inventário de Expressão de Raiva do Estado-Traço (STAXI) serão comparadas entre aqueles designados para intervenção versus aqueles designados para cuidados médicos habituais seis meses após a randomização.
O subteste de expressão de raiva STAXI é uma escala de 24 itens que mede como a raiva é geralmente experimentada e expressa.
As pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior raiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Penckofer, PhD, Loyola University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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