慢性C型肝炎遺伝子型1患者におけるリトナビルブーストダノプレビル（RO5190591）とペガシスおよびリバビリンの併用の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性C型肝炎遺伝子型1患者を対象としたペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンの併用によるリトナビルブーストRO5190591の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための複数回投与研究
この研究では、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）とリバビリンの投与を受けている遺伝子型1型慢性C型肝炎患者を対象に、ダノプレビル（RO5190591）とリトナビルの併用療法の有効性、安全性、忍容性を、ダノプレビル単独またはプラセボとリトナビルと比較して評価します。
コホートの患者は、ダノプレビルの経口投与、ダノプレビルとリトナビルの併用、またはプラセボとリトナビルのいずれかの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
すべての患者はペガシス（180mcg、週1回、皮下注射）とリバビリン（1000～1200mg/日、経口投与）を受けることになるが、治験薬治療終了後にこの治療を継続するかどうかの選択も可能である。
研究治療にかかる予想期間は最大12週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、18 ～ 65 歳
- 慢性C型肝炎遺伝子型1
- HCV治療歴がない、または以前のPEG-INF/RBV治療でウイルス学的反応が持続していない
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)。最低体重45kg
除外基準:
- 肝硬変
- 非代償性肝疾患または肝機能障害
- 慢性C型肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状
- スクリーニング時にB型肝炎またはHIV感染症陽性
- 特定の週の平均で、1日あたり標準ドリンク2杯を超えるアルコール摂取歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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経口投与量
180mcgを週に1回皮下注射
1000-1200mg/日経口投与
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プラセボコンパレーター：ハ
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経口投与量
経口投与
180mcgを週に1回皮下注射
1000-1200mg/日経口投与
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実験的：B
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経口投与
経口投与量
180mcgを週に1回皮下注射
1000-1200mg/日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象、ECG、検査パラメータ
時間枠：約3年
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約3年
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薬物動態: Cmax、AUC、Cmin、Tmax、Cl、T1/2
時間枠：3～9日目
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3～9日目
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抗ウイルス活性: HCV RNA (COBAS Taqman HCV テスト)
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインから28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス耐性の発現
時間枠：ベースラインから17日目まで
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ベースラインから17日目まで
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シトクロム P450(CYP)2C9 および 3A アイソザイムに対する影響
時間枠：ベースラインから17日目まで
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ベースラインから17日目まで
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以前のヌル応答者におけるウイルス学的反応
時間枠：ベースラインから72週目まで
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ベースラインから72週目まで
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未治療患者と標準治療に対する以前のヌルレスポンダーとの間の薬物動態と抗ウイルス活性の比較
時間枠：約3年
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gane EJ, Rouzier R, Wiercinska-Drapalo A, Larrey DG, Morcos PN, Brennan BJ, Le Pogam S, Najera I, Petric R, Tran JQ, Kulkarni R, Zhang Y, Smith P, Yetzer ES, Shulman NS. Efficacy and safety of danoprevir-ritonavir plus peginterferon alfa-2a-ribavirin in hepatitis C virus genotype 1 prior null responders. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):1136-45. doi: 10.1128/AAC.01515-13. Epub 2013 Dec 2.
- Morcos PN, Chang L, Kulkarni R, Giraudon M, Shulman N, Brennan BJ, Smith PF, Tran JQ. A randomised study of the effect of danoprevir/ritonavir or ritonavir on substrates of cytochrome P450 (CYP) 3A and 2C9 in chronic hepatitis C patients using a drug cocktail. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Nov;69(11):1939-49. doi: 10.1007/s00228-013-1556-y. Epub 2013 Jul 20.
- Gane EJ, Rouzier R, Stedman C, Wiercinska-Drapalo A, Horban A, Chang L, Zhang Y, Sampeur P, Najera I, Smith P, Shulman NS, Tran JQ. Antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of danoprevir/ritonavir plus PEG-IFN alpha-2a/RBV in hepatitis C patients. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):972-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.046. Epub 2011 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP22660
- 2009-012426-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。