Um estudo de Danoprevir potencializado com ritonavir (RO5190591) em combinação com Pegasys e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de dose múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de RO5190591 reforçado com ritonavir em combinação com peginterferon alfa-2a mais ribavirina em pacientes com hepatite crônica C genótipo 1
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de danoprevir (RO5190591) mais ritonavir em comparação com danoprevir sozinho ou placebo mais ritonavir em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 recebendo Pegasys (peginterferon alfa-2a) e ribavirina.
Os pacientes em coortes serão randomizados para receber doses orais de danoprevir, ou danoprevir mais ritonavir, ou placebo mais ritonavir.
Todos os pacientes receberão Pegasys (180mcg sc uma vez por semana) mais ribavirina (1.000-1.200mg/dia po), com a opção de continuar este tratamento após a conclusão do tratamento medicamentoso do estudo.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34094
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Grafton, Nova Zelândia, 1010
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Warszawa, Polônia, 01-201
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18-65 anos de idade
- Hepatite crônica C genótipo 1
- Tratamento virgem para o VHC ou sem resposta virológica sustentada no tratamento anterior com PEG-INF/RBV
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 35 kg/m2, inclusive; peso mínimo 45kg
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática
- Doença hepática descompensada ou função hepática prejudicada
- Condição médica associada a doença hepática crônica, exceto hepatite C crônica
- Positivo para hepatite B ou infecção por HIV na triagem
- Histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média, ao longo de uma determinada semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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doses orais
180 mcg sc uma vez por semana
1000-1200mg/dia VO
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Comparador de Placebo: C
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doses orais
doses orais
180 mcg sc uma vez por semana
1000-1200mg/dia VO
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Experimental: B
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doses orais
doses orais
180 mcg sc uma vez por semana
1000-1200mg/dia VO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, ECG, parâmetros laboratoriais
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Farmacocinética: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Prazo: Dias 3-9
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Dias 3-9
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Atividade antiviral: RNA do HCV (Teste COBAS Taqman HCV)
Prazo: da linha de base até o dia 28
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da linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de resistência viral
Prazo: da linha de base até o dia 17
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da linha de base até o dia 17
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Efeitos nas isoenzimas do citocromo P450 (CYP) 2C9 e 3A
Prazo: da linha de base até o dia 17
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da linha de base até o dia 17
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Resposta virológica em respondedores nulos anteriores
Prazo: desde o início até a semana 72
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desde o início até a semana 72
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Comparação da farmacocinética e da atividade antiviral entre pacientes virgens de tratamento e respondedores nulos anteriores ao tratamento padrão
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gane EJ, Rouzier R, Wiercinska-Drapalo A, Larrey DG, Morcos PN, Brennan BJ, Le Pogam S, Najera I, Petric R, Tran JQ, Kulkarni R, Zhang Y, Smith P, Yetzer ES, Shulman NS. Efficacy and safety of danoprevir-ritonavir plus peginterferon alfa-2a-ribavirin in hepatitis C virus genotype 1 prior null responders. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):1136-45. doi: 10.1128/AAC.01515-13. Epub 2013 Dec 2.
- Morcos PN, Chang L, Kulkarni R, Giraudon M, Shulman N, Brennan BJ, Smith PF, Tran JQ. A randomised study of the effect of danoprevir/ritonavir or ritonavir on substrates of cytochrome P450 (CYP) 3A and 2C9 in chronic hepatitis C patients using a drug cocktail. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Nov;69(11):1939-49. doi: 10.1007/s00228-013-1556-y. Epub 2013 Jul 20.
- Gane EJ, Rouzier R, Stedman C, Wiercinska-Drapalo A, Horban A, Chang L, Zhang Y, Sampeur P, Najera I, Smith P, Shulman NS, Tran JQ. Antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of danoprevir/ritonavir plus PEG-IFN alpha-2a/RBV in hepatitis C patients. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):972-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.046. Epub 2011 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- NP22660
- 2009-012426-36
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