Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ritonavir-forsterket Danoprevir (RO5190591) i kombinasjon med Pegasys og Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av ritonavir-forsterket RO5190591 i kombinasjon med peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til danoprevir (RO5190591) pluss ritonavir sammenlignet med danoprevir alene eller placebo pluss ritonavir hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 som får Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin. Pasienter i kohorter vil bli randomisert til å motta enten orale doser av danoprevir, eller danoprevir pluss ritonavir, eller placebo pluss ritonavir. Alle pasienter vil motta Pegasys (180mcg sc en gang ukentlig) pluss ribavirin (1000-1200mg/dag po), med mulighet for å fortsette denne behandlingen etter fullført studiemedikamentell behandling. Forventet tid på studiebehandling er opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34094
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1010
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18-65 år
  • Kronisk hepatitt C genotype 1
  • HCV-behandling naiv, eller uten vedvarende virologisk respons på tidligere PEG-INF/RBV-behandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 35 kg/m2, inklusive; minimumsvekt 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Dekompensert leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
  • Medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn kronisk hepatitt C
  • Positiv for hepatitt B eller HIV-infeksjon ved screening
  • Historikk med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt i løpet av en gitt uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: danoprevir
orale doser
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gang i uken
Legemiddel: ribavirin
1000-1200mg/dag po
Placebo komparator: C
Legemiddel: placebo
orale doser
Legemiddel: ritonavir
orale doser
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gang i uken
Legemiddel: ribavirin
1000-1200mg/dag po
Eksperimentell: B
Legemiddel: ritonavir
orale doser
Legemiddel: danoprevir
orale doser
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gang i uken
Legemiddel: ribavirin
1000-1200mg/dag po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Uønskede hendelser, EKG, laboratorieparametere
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
Farmakokinetikk: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Tidsramme: Dag 3-9
Dag 3-9
Antiviral aktivitet: HCV RNA (COBAS Taqman HCV Test)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virusresistensutvikling
Tidsramme: fra baseline til dag 17
fra baseline til dag 17
Effekter på cytokrom P450(CYP)2C9 og 3A isozymer
Tidsramme: fra baseline til dag 17
fra baseline til dag 17
Virologisk respons hos tidligere null-respondere
Tidsramme: fra baseline til uke 72
fra baseline til uke 72
Sammenligning av farmakokinetikk og antiviral aktivitet mellom behandlingsnaive pasienter og tidligere null-respondere på standardbehandlingsbehandling
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere