Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ritonaviirilla tehostetusta Danopreviristä (RO5190591) yhdessä Pegasysin ja Ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Moniannostutkimus Ritonaviirilla tehostetun RO5190591:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä peginterferoni Alfa-2a Plus ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1

Tässä tutkimuksessa arvioidaan danopreviirin (RO5190591) ja ritonaviirin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään danopreviiriin tai lumelääkkeeseen ja ritonaviiriin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 ja jotka saavat Pegasys (peginterferoni alfa-2a) ja ribaviriinia. Potilaat kohortteihin satunnaistetaan saamaan joko oraalisia annoksia danopreviiria tai danopreviiria ja ritonaviiria tai lumelääkettä ja ritonaviiria. Kaikki potilaat saavat Pegasys-hoitoa (180 mikrogrammaa sc kerran viikossa) plus ribaviriinia (1000-1200 mg/vrk po), ja he voivat jatkaa tätä hoitoa tutkimuslääkehoidon päätyttyä. Tutkimushoidon arvioitu aika on enintään 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-201
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34094
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-65-vuotiaat
  • Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
  • HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön tai ilman jatkuvaa virologista vastetta aikaisemmalla PEG-INF/RBV-hoidolla
  • painoindeksi (BMI) 18 - 35 kg/m2, mukaan lukien; vähimmäispaino 45 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi
  • Dekompensoitunut maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
  • Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin krooniseen C-hepatiittiin liittyvä sairaus
  • Positiivinen hepatiitti B- tai HIV-infektiolle seulonnassa
  • Aiempi alkoholinkäyttö, joka ylittää 2 vakiojuomaa päivässä tietyn viikon keskiarvona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: danoprevir
oraalisia annoksia
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc kerran viikossa
Lääke: ribaviriini
1000-1200mg/vrk po
Placebo Comparator: C
Lääke: plasebo
oraalisia annoksia
Lääke: ritonaviiri
oraalisia annoksia
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc kerran viikossa
Lääke: ribaviriini
1000-1200mg/vrk po
Kokeellinen: B
Lääke: ritonaviiri
oraalisia annoksia
Lääke: danoprevir
oraalisia annoksia
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc kerran viikossa
Lääke: ribaviriini
1000-1200mg/vrk po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, EKG, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Farmakokinetiikka: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Aikaikkuna: Päivät 3-9
Päivät 3-9
Antiviraalinen aktiivisuus: HCV RNA (COBAS Taqman HCV Test)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
lähtötasosta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusresistenssin kehittyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 17
lähtötilanteesta päivään 17
Vaikutukset sytokromi P450(CYP)2C9- ja 3A-isotsyymeihin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 17
lähtötilanteesta päivään 17
Virologinen vaste aikaisemmilla nollavasteilla
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 72
lähtötasosta viikkoon 72
Farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta verrataan potilaiden välillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa normaaliin hoitoon
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa