利托那韦增强的达诺瑞韦 (RO5190591) 联合派罗欣和利巴韦林治疗基因 1 型慢性丙型肝炎患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多剂量研究，旨在评估利托那韦增强的 RO5190591 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林对基因型 1 慢性丙型肝炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性
本研究将评估达诺瑞韦 (RO5190591) 加利托那韦与单用达诺瑞韦或安慰剂加利托那韦在接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎基因 1 型患者中的疗效、安全性和耐受性。
队列中的患者将被随机分配接受口服剂量的达诺瑞韦，或达诺瑞韦加利托那韦，或安慰剂加利托那韦。
所有患者都将接受 Pegasys（180mcg sc，每周一次）加利巴韦林（1000-1200mg/天 po），并可选择在完成研究药物治疗后继续该治疗。
研究治疗的预期时间最长为 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- 慢性丙型肝炎基因型 1
- 未接受过 HCV 治疗，或对先前的 PEG-INF/RBV 治疗无持续病毒学应答
- 体重指数 (BMI) 18 - 35 kg/m2，包括在内；最小重量 45 公斤
排除标准：
- 肝硬化
- 失代偿性肝病或肝功能受损
- 与慢性丙型肝炎以外的慢性肝病相关的医疗状况
- 筛查时乙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 在给定一周内平均每天饮酒超过 2 标准杯的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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口服剂量
每周一次 180 mcg sc
1000-1200mg/天口服
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安慰剂比较：C
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口服剂量
口服剂量
每周一次 180 mcg sc
1000-1200mg/天口服
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实验性的：乙
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口服剂量
口服剂量
每周一次 180 mcg sc
1000-1200mg/天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：不良事件、心电图、实验室参数
大体时间：约3年
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约3年
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药代动力学：Cmax、AUC、Cmin、Tmax、Cl、T1/2
大体时间：第 3-9 天
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第 3-9 天
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抗病毒活性：HCV RNA（COBAS Taqman HCV 测试）
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病毒耐药性发展
大体时间：从基线到第 17 天
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从基线到第 17 天
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对细胞色素 P450(CYP)2C9 和 3A 同工酶的影响
大体时间：从基线到第 17 天
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从基线到第 17 天
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先前无效反应者的病毒学反应
大体时间：从基线到第 72 周
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从基线到第 72 周
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未接受过治疗的患者和之前对护理标准治疗无效的患者之间的药代动力学和抗病毒活性比较
大体时间：约3年
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gane EJ, Rouzier R, Wiercinska-Drapalo A, Larrey DG, Morcos PN, Brennan BJ, Le Pogam S, Najera I, Petric R, Tran JQ, Kulkarni R, Zhang Y, Smith P, Yetzer ES, Shulman NS. Efficacy and safety of danoprevir-ritonavir plus peginterferon alfa-2a-ribavirin in hepatitis C virus genotype 1 prior null responders. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):1136-45. doi: 10.1128/AAC.01515-13. Epub 2013 Dec 2.
- Morcos PN, Chang L, Kulkarni R, Giraudon M, Shulman N, Brennan BJ, Smith PF, Tran JQ. A randomised study of the effect of danoprevir/ritonavir or ritonavir on substrates of cytochrome P450 (CYP) 3A and 2C9 in chronic hepatitis C patients using a drug cocktail. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Nov;69(11):1939-49. doi: 10.1007/s00228-013-1556-y. Epub 2013 Jul 20.
- Gane EJ, Rouzier R, Stedman C, Wiercinska-Drapalo A, Horban A, Chang L, Zhang Y, Sampeur P, Najera I, Smith P, Shulman NS, Tran JQ. Antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of danoprevir/ritonavir plus PEG-IFN alpha-2a/RBV in hepatitis C patients. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):972-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.046. Epub 2011 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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