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Une étude sur le danoprévir boosté par le ritonavir (RO5190591) en association avec Pegasys et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du RO5190591 boosté par le ritonavir en association avec le peginterféron alfa-2a plus la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du danoprévir (RO5190591) plus ritonavir par rapport au danoprévir seul ou au placebo plus ritonavir chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 recevant Pegasys (peginterféron alfa-2a) et la ribavirine. Les patients des cohortes seront randomisés pour recevoir soit des doses orales de danoprévir, soit du danoprévir plus ritonavir, soit un placebo plus ritonavir. Tous les patients recevront du Pegasys (180 mcg sc une fois par semaine) plus de la ribavirine (1 000-1 200 mg/jour po), avec la possibilité de poursuivre ce traitement après la fin du traitement médicamenteux à l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34094
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18-65 ans
  • Hépatite C chronique de génotype 1
  • Naïfs de traitement contre le VHC ou sans réponse virologique soutenue après un traitement antérieur par PEG-INF/RBV
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 35 kg/m2, inclus ; poids mini 45 kg

Critère d'exclusion:

  • La cirrhose du foie
  • Maladie hépatique décompensée ou altération de la fonction hépatique
  • Affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C chronique
  • Positif pour l'hépatite B ou l'infection par le VIH lors du dépistage
  • Antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne au cours d'une semaine donnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: danoprévir
doses orales
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine
Médicament: ribavirine
1000-1200mg/jour po
Comparateur placebo: C
Médicament: placebo
doses orales
Médicament: ritonavir
doses orales
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine
Médicament: ribavirine
1000-1200mg/jour po
Expérimental: B
Médicament: ritonavir
doses orales
Médicament: danoprévir
doses orales
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc une fois par semaine
Médicament: ribavirine
1000-1200mg/jour po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, ECG, paramètres de laboratoire
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Pharmacocinétique : Cmax, ASC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Délai: Jours 3-9
Jours 3-9
Activité antivirale : ARN du VHC (Test COBAS Taqman HCV)
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement de la résistance virale
Délai: de la ligne de base au jour 17
de la ligne de base au jour 17
Effets sur les isozymes du cytochrome P450(CYP)2C9 et 3A
Délai: de la ligne de base au jour 17
de la ligne de base au jour 17
Réponse virologique chez les répondeurs nuls antérieurs
Délai: de la ligne de base à la semaine 72
de la ligne de base à la semaine 72
Comparaison de la pharmacocinétique et de l'activité antivirale entre les patients naïfs de traitement et ceux qui n'ont pas répondu au traitement standard
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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