Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Danoprewiru wzmocnionego rytonawirem (RO5190591) w skojarzeniu z produktem Pegasys i Rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego RO5190591 wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a plus rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję danoprewiru (RO5190591) z rytonawirem w porównaniu z samym danoprewirem lub placebo z rytonawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 otrzymujących Pegasys (peginterferon alfa-2a) i rybawirynę. Pacjenci w kohortach zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnych dawek danoprewiru lub danoprewiru z rytonawirem lub placebo z rytonawirem. Wszyscy pacjenci otrzymają Pegasys (180 μg podskórnie raz w tygodniu) plus rybawirynę (1000-1200 mg/dzień doustnie), z możliwością kontynuacji tego leczenia po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34094
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 18-65 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1
  • Nieleczony HCV lub bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej na wcześniejsze leczenie PEG-INF/RBV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m2 włącznie; minimalna waga 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby
  • Niewyrównana choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
  • Stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego
  • Historia spożycia alkoholu przekraczająca 2 standardowe drinki dziennie, uśredniona w ciągu danego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: danoprewir
dawki doustne
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu
Lek: rybawiryna
1000-1200mg/dzień doustnie
Komparator placebo: C
Lek: placebo
dawki doustne
Lek: rytonawir
dawki doustne
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu
Lek: rybawiryna
1000-1200mg/dzień doustnie
Eksperymentalny: B
Lek: rytonawir
dawki doustne
Lek: danoprewir
dawki doustne
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc raz w tygodniu
Lek: rybawiryna
1000-1200mg/dzień doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, EKG, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: około 3 lata
około 3 lata
Farmakokinetyka: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Ramy czasowe: Dni 3-9
Dni 3-9
Działanie przeciwwirusowe: RNA HCV (test COBAS Taqman HCV)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój oporności wirusów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 17
od wartości początkowej do dnia 17
Wpływ na izoenzymy cytochromu P450(CYP)2C9 i 3A
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 17
od wartości początkowej do dnia 17
Odpowiedź wirusologiczna u osób z wcześniejszą odpowiedzią zerową
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 72. tygodnia
od punktu początkowego do 72. tygodnia
Porównanie farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej między pacjentami wcześniej nieleczonymi i wcześniej niereagującymi na standardowe leczenie
Ramy czasowe: około 3 lata
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj