Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van met ritonavir versterkte danoprevir (RO5190591) in combinatie met Pegasys en Ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ritonavir-versterkt RO5190591 in combinatie met peginterferon alfa-2a plus ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van danoprevir (RO5190591) plus ritonavir evalueren in vergelijking met danoprevir alleen of placebo plus ritonavir bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 die Pegasys (peginterferon alfa-2a) en ribavirine krijgen. Patiënten in cohorten zullen worden gerandomiseerd om orale doses danoprevir of danoprevir plus ritonavir of placebo plus ritonavir te krijgen. Alle patiënten krijgen Pegasys (180 mcg sc eenmaal per week) plus ribavirine (1000-1200 mg/dag oraal), met de optie om deze behandeling voort te zetten na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34094
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18-65 jaar
  • Chronische hepatitis C genotype 1
  • HCV-behandelingsnaïef, of zonder aanhoudende virologische respons op eerdere PEG-INF/RBV-behandeling
  • Body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2, inclusief; minimaal gewicht 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose
  • Gedecompenseerde leverziekte of verminderde leverfunctie
  • Medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan chronische hepatitis C
  • Positief voor hepatitis B- of HIV-infectie bij screening
  • Geschiedenis van alcoholconsumptie van meer dan 2 standaardglazen per dag, gemiddeld over een bepaalde week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: danoprevir
orale doses
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc eenmaal per week
Geneesmiddel: ribavirine
1000-1200mg/dag po
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: placebo
orale doses
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc eenmaal per week
Geneesmiddel: ribavirine
1000-1200mg/dag po
Experimenteel: B
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
Geneesmiddel: danoprevir
orale doses
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc eenmaal per week
Geneesmiddel: ribavirine
1000-1200mg/dag po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, ECG, laboratoriumparameters
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar
Farmacokinetiek: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Tijdsspanne: Dagen 3-9
Dagen 3-9
Antivirale activiteit: HCV-RNA (COBAS Taqman HCV-test)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van virale resistentie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 17
vanaf baseline tot dag 17
Effecten op cytochroom P450(CYP)2C9- en 3A-iso-enzymen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 17
vanaf baseline tot dag 17
Virologische respons bij eerdere null-responders
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 72
vanaf baseline tot week 72
Vergelijking van farmacokinetiek en antivirale activiteit tussen behandelingsnaïeve patiënten en eerdere null-responders op standaardbehandeling
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren