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Eine Studie zu Ritonavir-verstärktem Danoprevir (RO5190591) in Kombination mit Pegasys und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Ritonavir-verstärktem RO5190591 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Danoprevir (RO5190591) plus Ritonavir im Vergleich zu Danoprevir allein oder Placebo plus Ritonavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 bewerten, die Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Ribavirin erhalten. Patienten in Kohorten werden randomisiert und erhalten entweder orale Dosen Danoprevir oder Danoprevir plus Ritonavir oder Placebo plus Ritonavir. Alle Patienten erhalten Pegasys (180 µg s.c. einmal wöchentlich) plus Ribavirin (1000–1200 mg/Tag p.o.) mit der Option, diese Behandlung nach Abschluss der Studienmedikation fortzusetzen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34094
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Grafton, Neuseeland, 1010
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18–65 Jahre
  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1
  • HCV-behandlungsnaiv oder ohne anhaltende virologische Reaktion auf vorherige PEG-INF/RBV-Behandlung
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 – 35 kg/m2, inklusive; Mindestgewicht 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als chronischer Hepatitis C
  • Positiv auf Hepatitis B oder HIV-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte eines Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt einer bestimmten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Danoprevir
orale Dosen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1200 mg/Tag p.o
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
orale Dosen
Arzneimittel: Ritonavir
orale Dosen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1200 mg/Tag p.o
Experimental: B
Arzneimittel: Ritonavir
orale Dosen
Arzneimittel: Danoprevir
orale Dosen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1200 mg/Tag p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, EKG, Laborparameter
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Pharmakokinetik: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Zeitfenster: Tage 3-9
Tage 3-9
Antivirale Aktivität: HCV-RNA (COBAS Taqman HCV-Test)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
vom Ausgangswert bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Virusresistenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 17. Tag
vom Ausgangswert bis zum 17. Tag
Auswirkungen auf Cytochrom P450(CYP)2C9- und 3A-Isozyme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 17. Tag
vom Ausgangswert bis zum 17. Tag
Virologische Reaktion bei früheren Null-Respondern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 72
vom Ausgangswert bis Woche 72
Vergleich der Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität zwischen therapienaiven Patienten und früheren Null-Respondern auf die Standardbehandlung
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22660
  • 2009-012426-36

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