Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ritonavir-boostet Danoprevir (RO5190591) i kombination med Pegasys og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ritonavir-boostet RO5190591 i kombination med Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​danoprevir (RO5190591) plus ritonavir sammenlignet med danoprevir alene eller placebo plus ritonavir hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, der får Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin. Patienter i kohorter vil blive randomiseret til at modtage enten orale doser af danoprevir eller danoprevir plus ritonavir eller placebo plus ritonavir. Alle patienter vil modtage Pegasys (180mcg sc én gang om ugen) plus ribavirin (1000-1200mg/dag po), med mulighed for at fortsætte denne behandling efter afslutning af studiemedicinsk behandling. Forventet tid på studiebehandling er op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34094
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1010
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18-65 år
  • Kronisk hepatitis C genotype 1
  • HCV-behandling naiv eller uden vedvarende virologisk respons på tidligere PEG-INF/RBV-behandling
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 - 35 kg/m2, inklusive; minimumsvægt 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Dekompenseret leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C
  • Positiv for hepatitis B eller HIV-infektion ved screening
  • Historik med alkoholforbrug, der overstiger 2 standarddrikke pr. dag, når gennemsnittet er i løbet af en given uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: danoprevir
orale doser
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gang om ugen
Medicin: ribavirin
1000-1200mg/dag po
Placebo komparator: C
Medicin: placebo
orale doser
Medicin: ritonavir
orale doser
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gang om ugen
Medicin: ribavirin
1000-1200mg/dag po
Eksperimentel: B
Medicin: ritonavir
orale doser
Medicin: danoprevir
orale doser
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gang om ugen
Medicin: ribavirin
1000-1200mg/dag po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser, EKG, laboratorieparametre
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Farmakokinetik: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Tidsramme: Dage 3-9
Dage 3-9
Antiviral aktivitet: HCV RNA (COBAS Taqman HCV Test)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af viral resistens
Tidsramme: fra baseline til dag 17
fra baseline til dag 17
Virkninger på cytochrom P450(CYP)2C9 og 3A isozymer
Tidsramme: fra baseline til dag 17
fra baseline til dag 17
Virologisk respons hos tidligere nul-respondere
Tidsramme: fra baseline til uge 72
fra baseline til uge 72
Sammenligning af farmakokinetik og antiviral aktivitet mellem behandlingsnaive patienter og tidligere null-responders på standardbehandlingsbehandling
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner