Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование усиленного ритонавиром данопревира (RO5190591) в комбинации с пегасисом и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности усиленного ритонавиром RO5190591 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость данопревира (RO5190591) в сочетании с ритонавиром по сравнению с монотерапией данопревиром или плацебо в сочетании с ритонавиром у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, получающих Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и рибавирин. Пациенты в когортах будут рандомизированы для получения либо пероральных доз данопревира, либо данопревира плюс ритонавир, либо плацебо плюс ритонавир. Все пациенты будут получать Пегасис (180 мкг подкожно один раз в неделю) плюс рибавирин (1000–1200 мг/день перорально) с возможностью продолжить это лечение после завершения лечения исследуемым препаратом. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18-65 лет
  • Хронический гепатит С генотип 1
  • Наивное лечение ВГС или отсутствие устойчивого вирусологического ответа на предшествующее лечение ПЕГ-ИНФ/РБВ
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 35 кг/м2 включительно; минимальный вес 45 кг

Критерий исключения:

  • Цирроз печени
  • Декомпенсированное заболевание печени или нарушение функции печени
  • Медицинское состояние, связанное с хроническим заболеванием печени, отличным от хронического гепатита С
  • Положительный результат на гепатит В или ВИЧ-инфекцию при скрининге
  • Употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 2 стандартных порции в день, в среднем в течение данной недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: данопревир
пероральные дозы
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю
Лекарство: рибавирин
1000-1200мг/день перорально
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: плацебо
пероральные дозы
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю
Лекарство: рибавирин
1000-1200мг/день перорально
Экспериментальный: Б
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
Лекарство: данопревир
пероральные дозы
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно один раз в неделю
Лекарство: рибавирин
1000-1200мг/день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, ЭКГ, лабораторные параметры.
Временное ограничение: примерно 3 года
примерно 3 года
Фармакокинетика: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2.
Временное ограничение: Дни 3-9
Дни 3-9
Противовирусная активность: РНК ВГС (тест COBAS Taqman HCV)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
от исходного уровня до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие вирусной резистентности
Временное ограничение: от исходного уровня до 17-го дня
от исходного уровня до 17-го дня
Влияние на изоферменты цитохрома P450(CYP)2C9 и 3A
Временное ограничение: от исходного уровня до 17-го дня
от исходного уровня до 17-го дня
Вирусологический ответ у ранее нулевых респондентов
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 недели
от исходного уровня до 72 недели
Сравнение фармакокинетики и противовирусной активности между пациентами, ранее не получавшими лечения, и ранее не ответившими на стандартное лечение
Временное ограничение: примерно 3 года
примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться