Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danopreviru posíleného ritonavirem (RO5190591) v kombinaci s Pegasysem a Ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ritonavirem posíleného RO5190591 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a plus ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotyp 1

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost danopreviru (RO5190591) plus ritonaviru ve srovnání s danoprevirem samotným nebo placebem plus ritonavirem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, kteří dostávají Pegasys (peginterferon alfa-2a) a ribavirin. Pacienti v kohortách budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální dávky danopreviru, nebo danoprevir plus ritonavir, nebo placebo plus ritonavir. Všichni pacienti budou dostávat Pegasys (180 mcg sc jednou týdně) plus ribavirin (1000-1200 mg/den po), s možností pokračovat v této léčbě po dokončení léčby studovaným lékem. Předpokládaná doba trvání studijní léčby je až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34094
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18-65 let
  • Chronická hepatitida C genotyp 1
  • Léčba HCV dosud neléčená nebo bez trvalé virologické odpovědi na předchozí léčbu PEG-INF/RBV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 35 kg/m2 včetně; minimální hmotnost 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater
  • Zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater jiným než je chronická hepatitida C
  • Při screeningu pozitivní na hepatitidu B nebo infekci HIV
  • Anamnéza konzumace alkoholu překračující 2 standardní nápoje za den v průměru v průběhu daného týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: danoprevir
perorální dávky
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/den po
Komparátor placeba: C
Lék: placebo
perorální dávky
Lék: ritonavir
perorální dávky
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/den po
Experimentální: B
Lék: ritonavir
perorální dávky
Lék: danoprevir
perorální dávky
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc jednou týdně
Lék: ribavirin
1000-1200 mg/den po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky, EKG, laboratorní parametry
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Farmakokinetika: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Časové okno: Dny 3-9
Dny 3-9
Antivirová aktivita: HCV RNA (COBAS Taqman HCV Test)
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj virové rezistence
Časové okno: od základní linie do dne 17
od základní linie do dne 17
Účinky na izoenzymy cytochromu P450(CYP)2C9 a 3A
Časové okno: od základní linie do dne 17
od základní linie do dne 17
Virologická odpověď u předchozích nulových respondentů
Časové okno: od výchozího stavu do 72. týdne
od výchozího stavu do 72. týdne
Srovnání farmakokinetiky a antivirové aktivity mezi dosud neléčenými pacienty a pacienty s nulovou odezvou na standardní léčbu
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit