Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ritonavirförstärkt Danoprevir (RO5190591) i kombination med Pegasys och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ritonavir-förstärkt RO5190591 i kombination med peginterferon Alfa-2a plus ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1

Denna studie kommer att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av danoprevir (RO5190591) plus ritonavir jämfört med enbart danoprevir eller placebo plus ritonavir hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 som får Pegasys (peginterferon alfa-2a) och ribavirin. Patienter i kohorter kommer att randomiseras till att få antingen orala doser av danoprevir, eller danoprevir plus ritonavir, eller placebo plus ritonavir. Alla patienter kommer att få Pegasys (180mcg sc en gång i veckan) plus ribavirin (1000-1200mg/dag po), med möjlighet att fortsätta denna behandling efter avslutad studieläkemedelsbehandling. Förväntad tid på studiebehandling är upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34094
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18-65 år
  • Kronisk hepatit C genotyp 1
  • HCV-behandling naiv eller utan ihållande virologisk respons på tidigare PEG-INF/RBV-behandling
  • Body mass index (BMI) 18 - 35 kg/m2, inklusive; minsta vikt 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Levercirros
  • Dekompenserad leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
  • Medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än kronisk hepatit C
  • Positivt för hepatit B eller HIV-infektion vid screening
  • Historik med alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt under loppet av en given vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: danoprevir
orala doser
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gång i veckan
Läkemedel: ribavirin
1000-1200mg/dag po
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: placebo
orala doser
Läkemedel: ritonavir
orala doser
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gång i veckan
Läkemedel: ribavirin
1000-1200mg/dag po
Experimentell: B
Läkemedel: ritonavir
orala doser
Läkemedel: danoprevir
orala doser
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm en gång i veckan
Läkemedel: ribavirin
1000-1200mg/dag po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, EKG, laboratorieparametrar
Tidsram: cirka 3 år
cirka 3 år
Farmakokinetik: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
Tidsram: Dag 3-9
Dag 3-9
Antiviral aktivitet: HCV RNA (COBAS Taqman HCV Test)
Tidsram: från baslinjen till dag 28
från baslinjen till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av virusresistens
Tidsram: från baslinjen till dag 17
från baslinjen till dag 17
Effekter på cytokrom P450(CYP)2C9 och 3A isozymer
Tidsram: från baslinjen till dag 17
från baslinjen till dag 17
Virologiskt svar hos tidigare noll-svarare
Tidsram: från baslinjen till vecka 72
från baslinjen till vecka 72
Jämförelse av farmakokinetik och antiviral aktivitet mellan behandlingsnaiva patienter och tidigare noll-svarare på standardbehandling
Tidsram: cirka 3 år
cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP22660
  • 2009-012426-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera