유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 Pegasys 및 Ribavirin과 Ritonavir-Boosted Danoprevir(RO5190591) 병용에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 리토나비르 부스트 RO5190591과 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 다회 투여 연구
이 연구는 페가시스(페그인터페론 알파-2a)와 리바비린을 투여받는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 다노프레비르 단독 또는 위약과 리토나비어와 비교하여 다노프레비르(RO5190591)와 리토나비어의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
코호트의 환자는 무작위로 danoprevir의 경구 용량, 또는 danoprevir + ritonavir 또는 위약 + ritonavir를 받도록 배정됩니다.
모든 환자는 Pegasys(주 1회 180mcg sc)와 리바비린(1000-1200mg/일 po)을 받게 되며, 연구 약물 치료 완료 후 이 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18-65세
- 만성 C형 간염 유전자형 1형
- HCV 치료 경험이 없거나 이전 PEG-INF/RBV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응 없음
- 체질량 지수(BMI) 18 - 35kg/m2, 포함; 최소 무게 45kg
제외 기준:
- 간경화
- 보상되지 않은 간 질환 또는 손상된 간 기능
- 만성 C형 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 주어진 일주일 동안 평균했을 때 하루 2 표준 음료를 초과하는 알코올 소비 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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경구 투여
매주 1회 180mcg sc
1000-1200mg/일 포
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위약 비교기: 씨
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경구 투여
경구 투여
매주 1회 180mcg sc
1000-1200mg/일 포
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실험적: 비
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경구 투여
경구 투여
매주 1회 180mcg sc
1000-1200mg/일 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용, ECG, 실험실 매개변수
기간: 약 3년
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약 3년
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약동학: Cmax, AUC, Cmin, Tmax, Cl, T1/2
기간: 3-9일
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3-9일
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항바이러스 활성: HCV RNA(COBAS Taqman HCV Test)
기간: 기준선에서 28일차까지
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기준선에서 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 저항 개발
기간: 기준선에서 17일차까지
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기준선에서 17일차까지
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시토크롬 P450(CYP)2C9 및 3A isozymes에 미치는 영향
기간: 기준선에서 17일차까지
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기준선에서 17일차까지
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이전 null 응답자의 바이러스 반응
기간: 베이스라인부터 72주차까지
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베이스라인부터 72주차까지
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치료 경험이 없는 환자와 치료 기준 치료에 대한 이전 무 반응자 사이의 약동학 및 항바이러스 활성 비교
기간: 약 3년
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gane EJ, Rouzier R, Wiercinska-Drapalo A, Larrey DG, Morcos PN, Brennan BJ, Le Pogam S, Najera I, Petric R, Tran JQ, Kulkarni R, Zhang Y, Smith P, Yetzer ES, Shulman NS. Efficacy and safety of danoprevir-ritonavir plus peginterferon alfa-2a-ribavirin in hepatitis C virus genotype 1 prior null responders. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):1136-45. doi: 10.1128/AAC.01515-13. Epub 2013 Dec 2.
- Morcos PN, Chang L, Kulkarni R, Giraudon M, Shulman N, Brennan BJ, Smith PF, Tran JQ. A randomised study of the effect of danoprevir/ritonavir or ritonavir on substrates of cytochrome P450 (CYP) 3A and 2C9 in chronic hepatitis C patients using a drug cocktail. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Nov;69(11):1939-49. doi: 10.1007/s00228-013-1556-y. Epub 2013 Jul 20.
- Gane EJ, Rouzier R, Stedman C, Wiercinska-Drapalo A, Horban A, Chang L, Zhang Y, Sampeur P, Najera I, Smith P, Shulman NS, Tran JQ. Antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of danoprevir/ritonavir plus PEG-IFN alpha-2a/RBV in hepatitis C patients. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):972-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.046. Epub 2011 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP22660
- 2009-012426-36
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