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脳活動と禁煙

2013年7月11日 更新者:University of Pennsylvania

喫煙再発の根底にある神経メカニズム (ニコチン中毒に関する学際的研究センター - CIRNA)

現在の研究で研究者らは、(1) ASL 灌流 MRI、BOLD fMRI、拡散テンソル イメージング (DTI) によって評価された安静状態での脳の活性化と接続性が喫煙再発を予測するかどうか、(2) 脳が喫煙の再発を予測するかどうかをテストすることを提案しています。実行認知機能、ストレス、合図反応性の神経行動プローブの実行中にBOLD fMRIによって評価された活性化は、喫煙再発を予測します。

調査の概要

詳細な説明

私たちのこれまでの研究では、治療を求めていない喫煙者では、通常の喫煙と比較して、14時間の一晩禁欲した後に局所脳血流(rCBF)が増加することが実証されました。 具体的には、前帯状皮質、内側および左眼窩前頭皮質でrCBFの増加が観察されました。 再発を予測する 2 つの喫煙衝動項目 (「タバコへの渇望」と「この時点で喫煙したい衝動」) は、脳の報酬および視覚回路を構成するいくつかの領域における CBF の増加と強く相関していました (Wang et al., 2007)。 さらに、BOLD fMRIを使用した我々のグループによる他の2件の研究では、喫煙再発に関連する遺伝子型を持つ喫煙者は、ニコチン離脱中に両側背外側PFCおよびMF/CGのBOLD信号が減少し、高レベルのニコチンで作業記憶に障害が見られることを示した。課題の難易度 (Loughead et al., 2009)。 追跡実験では、禁煙薬バレニクリンがこの欠乏を改善することが判明した(Loughead et al.、出版中)。 現在の研究では、我々は以下をテストすることにより、禁煙治療集団におけるこれらの発見を拡張することを提案する: (1) ASL 灌流 MRI、BOLD fMRI、および拡散テンソル画像 (DTI) によって評価された、安静状態での脳の活性化と接続性が、次のことを予測するかどうか(2) 実行認知機能、ストレス、合図反応性の神経行動プローブの実行中に BOLD fMRI で評価された脳活性化が喫煙再発を予測するかどうか。 適格性スクリーニング(第0週)後、治療を希望する喫煙者100人は、禁煙前に1.5時間の2つの神経画像評価を完了する(1つは24時間の一晩禁欲した後、もう1つは通常通り喫煙した後(1週目と2~3週目;順序))カウンターバランス)。 全員が標準化された行動的禁煙カウンセリング(第 4 週)を受け、予定された禁煙試行(第 5 週)に備えます。 彼らはセンターを短期間訪れ(5、6、7、8、9週目)ブースターカウンセリングを受け、喫煙状況を評価します。 禁煙の成功を評価するための主要評価項目は、目標禁煙日から 8 週間後 (13 週目) および目標禁煙日から 24 週間後 (29 週目) です。 目標禁煙日から8週間後、参加者全員に電話調査の連絡があり、過去7日間禁煙を自己申告した人は生化学的確認のためセンターに来るよう求められる。 最後に、参加者のサブセット(少なくとも過去 7 日間禁欲していたと報告した喫煙者 15 名、および TQD の最初の数週間以内に再発した喫煙者 15 名)は、脳活動の変化を調べるために 3 回目の MRI スキャンを完了するように求められます。中止に関係する。 この時点でやめたと報告した参加者のみに、24週間後に再度連絡します。 禁煙試行後の再発の神経基質を特定できれば、新しい治療薬の開発に役立つ可能性があります。 さらに、再発を予測する「脳サイン」を特定することで、fMRI を使用して新規薬剤をスクリーニングし、責任プロファイルを逆転させる薬剤を特定できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸ったと報告している 18 歳から 65 歳までの治療を希望している喫煙者 100 人。

説明

包含基準:

  1. 治療を求めている18歳から65歳までの喫煙者で、少なくとも過去6か月間、1日当たり少なくとも10本の紙巻きタバコを吸ったと報告している。
  2. 書面によるインフォームド・コンセント(同意と HIPAA フォームを組み合わせたものに記載されている要件と制限への準拠を含む)を与えることができ、流暢な英語を話すことができる。
  3. 適格性スクリーニング時に、10 ppm を超えるベースライン CO 測定値を提供します。
  4. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、医学的に認められた避妊方法(例:コンドームと殺精子剤、経口避妊薬、デポプロベラ注射、避妊パッチ、卵管結紮または性行為の禁欲)を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

喫煙行動

  1. 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、またはスヌースの使用。
  2. 現在登録している、または少なくとも今後 7 か月以内に別の研究または禁煙プログラムに登録する予定がある。
  3. 他のニコチン代替品または禁煙治療/薬剤の使用が予想される(今後7か月以内)。
  4. 10ppm 以下のベースライン CO 測定値を提供します。

アルコール/薬物の除外基準:

  1. 薬物乱用の生涯歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている(例:アルコール、オピオイド、コカイン、マリファナ、または覚せい剤)。
  2. 過去 6 か月間における現在のアルコール摂取量が、男性では週 25 杯以上、女性では週 20 杯以上の標準ドリンクを超えています。
  3. 適格性スクリーニングまたは fMRI スキャンセッションでの呼気アルコール測定値 (BrAC) が 0.01 以上。
  4. 適格性スクリーニングまたは fMRI スキャン セッションでの尿薬物スクリーニング (コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツール酸塩、メサドン、およびフェンシクリジン) の陽性反応。

薬物除外基準:

以下の向精神薬の現在使用または最近の中止(過去2週間以内):

  1. 抗精神病薬(定型および非定型)、
  2. 気分安定剤、
  3. 抗うつ薬(三環系薬、SSRI、選択的および非選択的MAOI、ウェルブトリン/ザイバン)、
  4. 抗パニック剤、
  5. 抗強迫剤、
  6. 抗不安薬、
  7. 処方箋(プロビジル、リタリンなど)または市販の興奮剤、
  8. ダイエット薬/食欲不振薬、
  9. 全身性ステロイド、
  10. バレニクリン、
  11. 慢性的な痛みに対する処方薬の毎日の使用。

医学的除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  2. MINI(ミニ国際神経精神医学面接)または自己申告によって特定された精神病、双極性障害、統合失調症、または軸1障害の病歴または現在の診断。大うつ病の場合は、現在の診断のみが不適格とみなされます。
  3. 注意欠陥多動性障害(ADHD)の病歴または現在の診断。
  4. てんかんまたは発作性疾患の病歴。
  5. 知的機能が低い、または境界線にある - ウェクスラー成人知能指数改訂版 (WAIS-R) 推定 IQ テスト (適格性スクリーニング訪問時に実施) と相関するシップリー生活尺度研究所 (SILS) で 90 未満のスコアを受けることによって判定されます。 )。

fMRI 関連の除外基準:

  1. 過去6か月以内の研究#810493または#809858への参加。
  2. 閉所恐怖症の歴史。
  3. 左利きであること。
  4. 色覚異常。
  5. 脳卒中の生涯歴。
  6. 参加者が認知テストに必要な応答パッドを使用できない障害。
  7. 人工内耳を装着している、または両側補聴器を装着している。
  8. 自己申告による頭部外傷、脳または脊椎腫瘍の病歴。
  9. 自己申告によるペースメーカーの使用、特定の金属インプラント、または目の中の金属の存在。
  10. 磁気共鳴画像法 (MRI) を妨げる可能性のある状況または条件。
  11. 自己申告による銃創傷歴。
  12. どのセッションでも体重が 250 ポンドを超える。

一般的な除外:

  1. -認知テスト(N-back、CPT、またはGo-No-Goタスク)を含む当センターの他の研究への参加(過去6か月以内)。
  2. 主任研究者および/または研究医師によって判断された、参加者の安全を損なう可能性がある、または画像化を妨げる可能性のある病状または薬剤。
  3. インフォームドコンセントを提供できない、または主任研究者および/または治験医師が決定した研究課題を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
禁煙カウンセリング
禁煙中、個人は個別およびグループで8週間(6回の訪問)カウンセリングを受ける。
参加者は全員、禁煙試行中に 8 週間 (6 週間) のグループまたは個別のカウンセリングを受けるものとします。
他の名前:
  • カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン禁欲後の脳活動と目標禁煙日から8週間後の禁煙率との関連性
時間枠:8週間
脳血流または BOLD 信号の変化と再発までの日数との相関関係は、別の GLM 分析を使用して検査されます。 この分析では、各セッション (禁欲、喫煙) の平均 CBF (または BOLD シグナル) が ROI に対して計算されます。 各 ROI の平均値は、禁煙成功の縦方向ロジスティック回帰モデルの予測変数として使用されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知タスク中の行動パフォーマンスと BOLD 信号の変化
時間枠:24時間
さまざまなタスクの実行中の BOLD 信号に対する禁欲の影響をテストするために、被験者レベルのコントラスト マップが ANOVA によってボクセルごとの反復測定セッション (禁欲、喫煙) に入力されます。 結果として得られる SPM マップは単位正規分布 SPM マップに変換され、ファミリーワイズ誤差 (FWE) 理論と小容量補正 (SVC) 手順を使用して多重比較 (p < 0.05) のために補正されます。
24時間
タバコへの渇望
時間枠:24時間
スキャンセッション中、この評価は、キュー曝露前の喫煙キュータスク中、タスク中に 1 回、およびタスクの終了時に実行されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caryn Lerman, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月11日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 811325
  • P50CA143187 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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