- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186055
Mozková aktivita a odvykání kouření
11. července 2013 aktualizováno: University of Pennsylvania
Nervové mechanismy podmiňující recidivu kouření (Centrum pro interdisciplinární výzkum závislosti na nikotinu – CIRNA)
V současné studii výzkumníci navrhují otestovat: (1) zda aktivace mozku a konektivita v klidovém stavu, hodnocená pomocí ASL perfuze MRI, BOLD fMRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI) předpovídá relaps kouření, a (2) zda mozek aktivace, hodnocená pomocí BOLD fMRI během provádění neurobehaviorálních sond pro výkonné kognitivní funkce, stres a reaktivitu podnětů, předpovídá relaps kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše předchozí práce prokázala, že mezi kuřáky, kteří nevyhledávají léčbu, se regionální cerebrální krevní průtok (rCBF) po 14 hodinách noční abstinence zvyšuje ve srovnání s kouřením jako obvykle.
Konkrétně bylo pozorováno zvýšení rCBF v přední cingulární, mediální a levé orbitofrontální kůře.
Dvě položky nutkání ke kouření („touha po cigaretě“ a „nutkání kouřit v tomto okamžiku“), které předpovídají relaps, silně korelovaly se zvýšením CBF v několika oblastech, které zahrnují mozkovou odměnu a vizuální obvody (Wang et al., 2007).
Kromě toho dvě další studie naší skupiny s použitím BOLD fMRI ukázaly, že kuřáci s genotypy spojenými s relapsem kouření vykazují snížení signálu BOLD v bilaterálním dorzolaterálním PFC a MF/CG během vysazení nikotinu, stejně jako zhoršení pracovní paměti na vysokých úrovních obtížnost úkolu (Loughhead et al., 2009).
V následném experimentu bylo zjištěno, že lék na odvykání kouření vareniklin ruší tento deficit (Lughead et al., v tisku).
V současné studii navrhujeme rozšířit tato zjištění v populaci pacientů s odvykáním kouření testováním: (1) zda aktivace mozku a konektivita v klidovém stavu, hodnocená pomocí ASL perfuze MRI, BOLD fMRI a zobrazování tenzorů difúze (DTI) předpovídá relaps kouření a (2) zda aktivace mozku, hodnocená pomocí BOLD fMRI během provádění neurobehaviorálních sond pro výkonné kognitivní funkce, stres a reaktivitu podnětů, předpovídá relaps kouření.
Po screeningu způsobilosti (týden 0) absolvuje 100 kuřáků hledajících léčbu dvě 1,5hodinové neurozobrazovací vyšetření před ukončením léčby (jedno po 24 hodinách noční abstinence a druhé po kouření jako obvykle (1. týden a 2. až 3. týden; objednávka vyvážené).
Všem se dostane standardizovaného behaviorálního poradenství pro odvykání kouření (4. týden), aby se připravili na plánovaný pokus přestat kouřit (5. týden).
Udělají krátké návštěvy centra (5., 6., 7., 8. a 9. týden), aby jim bylo poskytnuto posilovací poradenství a zhodnocení kuřáckého stavu.
Primární cílové parametry pro hodnocení úspěšnosti odvykání jsou: 8 týdnů po cílovém datu ukončení (13. týden) a 24 týdnů po cílovém datu ukončení (29. týden).
8 týdnů po cílovém datu odvykání budou všichni účastníci kontaktováni za účelem telefonického průzkumu a ti, kteří sami oznámí, že nekouří posledních 7 dní, budou požádáni, aby přišli do Centra pro biochemické potvrzení.
Nakonec bude podskupina účastníků (15 kuřáků, kteří uvádějí, že abstinovali alespoň posledních 7 dní, a 15 kuřáků, u kterých došlo k recidivě během prvních několika týdnů TQD), požádána, aby dokončili třetí MRI sken, aby prozkoumali změny v mozkové aktivitě. související s odvykáním.
Po 24 týdnech budou znovu kontaktováni pouze ti účastníci, kteří nahlásí, že v tomto okamžiku odstoupili.
Identifikace nervových substrátů recidivy po pokusu přestat kouřit by mohla být zdrojem informací pro vývoj nových léků.
Dále, identifikace "mozkové signatury", která předpovídá relaps, může umožnit použití fMRI ke screeningu nových léků a identifikaci těch, které obracejí profil odpovědnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 kuřáků hledajících léčbu ve věku 18 až 65 let, kteří uvádějí, že kouří alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci hledající léčbu ve věku 18 až 65 let, kteří uvádějí spotřebu alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA, a hovoří plynně anglicky.
- Poskytněte základní hodnotu CO vyšší než 10 částic na milion (ppm) při screeningu způsobilosti.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-Provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů nebo abstinence od sexu) po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Kouření
- Použití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo snusu.
- Stávající přihlášení nebo plány zapsat se do jiného výzkumu nebo programu pro odvykání kouření v průběhu alespoň příštích 7 měsíců.
- Předpokládané užívání (během následujících 7 měsíců) jiných nikotinových náhražek nebo léčby/léků na odvykání kouření.
- Poskytněte základní hodnotu CO menší nebo rovnou 10 ppm.
Kritéria vyloučení alkoholu/drog:
- Celoživotní anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo v současnosti podstupující léčbu zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty).
- Aktuální spotřeba alkoholu, která za posledních 6 měsíců přesahuje více než 25 standardních nápojů/týden u mužů a více než 20 standardních nápojů/týden u žen.
- Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší nebo rovna 0,01 při screeningu způsobilosti nebo jakékoli fMRI skenování.
- Pozitivní screening drog v moči (kokain, opiáty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, metadon a fencyklidin) při screeningu způsobilosti nebo při jakémkoli skenování pomocí fMRI.
Kritéria pro vyloučení léků:
Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 2 týdnů) následujících psychotropních léků:
- antipsychotika (typická a atypická),
- stabilizátory nálady,
- Antidepresiva (tricyklická, SSRI, selektivní a neselektivní IMAO, Wellbutrin/Zyban),
- prostředky proti panice,
- Anti-obsedantní látky,
- prostředky proti úzkosti,
- Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin) nebo volně prodejné stimulanty,
- pilulky na hubnutí/anorektika,
- systémové steroidy,
- vareniklin,
- Každodenní užívání léků na předpis pro chronickou bolest.
Kritéria lékařského vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
- Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakékoli poruchy osy 1, jak byla identifikována MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) nebo byla hlášena sama; u těžké deprese bude za nezpůsobilou považována pouze současná diagnóza.
- Anamnéza nebo současná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
- Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre nižšího než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS), které koreluje s Wechslerovou Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (aplikovaným při návštěvě screeningu způsobilosti ).
Kritéria vyloučení související s fMRI:
- Účast ve studii #810493 nebo #809858 během posledních 6 měsíců.
- Historie klaustrofobie.
- Být levák.
- Barvoslepost.
- Celoživotní anamnéza mrtvice.
- Jakékoli poškození, které účastníkům brání v používání reakčního bloku nezbytného pro kognitivní testování.
- Mít kochleární implantát nebo nosit bilaterální sluchadla.
- Samostatně hlášená anamnéza traumatu hlavy, nádoru mozku nebo páteře.
- Vlastní nahlášené použití kardiostimulátorů, určitých kovových implantátů nebo přítomnost kovu v oku.
- Okolnosti nebo podmínky, které mohou rušit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Samostatně hlášená historie střelných zranění.
- Hmotnost větší než 250 liber při jakékoli relaci.
Obecné vyloučení:
- Účast (během posledních 6 měsíců) na jiných studiích v našem centru zahrnujících kognitivní testování (N-back, CPT nebo Go-No-Go Task).
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit zobrazování, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Poradenství pro odvykání kouření
Jednotlivci budou dostávat individuální a skupinové poradenství po dobu 8 týdnů (6 návštěv), dokud přestanou kouřit.
|
Všichni účastníci během pokusu o odvykání absolvují 8 týdnů (6 týdnů) skupinového nebo individuálního poradenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi mozkovou aktivitou po abstinenci nikotinu a mírou odvykání po 8 týdnech po cílovém datu ukončení
Časové okno: 8 týdnů
|
Korelace mezi průtokem krve mozkem nebo změnami signálu BOLD a dny do relapsu bude zkoumána pomocí samostatných analýz GLM.
Pro tuto analýzu se pro ROI vypočítá průměrná hodnota CBF (neboli signál BOLD) každé relace (abstinence, kouření).
Průměrné hodnoty z každé ROI budou použity jako prediktor v longitudinálním logistickém regresním modelu úspěšnosti odvykání.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální výkon a změna signálu BOLD během neurokognitivních úkolů
Časové okno: 24 hodin
|
Pro testování účinku abstinence na signál BOLD během plnění různých úkolů budou kontrastní mapy na úrovni subjektu vloženy do relace s opakovanými měřeními (abstinent, kouření) pomocí ANOVA.
Výsledné mapy SPM budou transformovány na mapy SPM s normálním rozdělením jednotek a opraveny pro vícenásobná srovnání (p < 0,05) pomocí teorie rodinné chyby (FWE) a postupů korekce malého objemu (SVC).
|
24 hodin
|
Touha po cigaretách
Časové okno: 24 hodin
|
Během skenovacích relací bude toto hodnocení prováděno během úlohy Smoking Cue před vystavením narážky, jednou během úlohy a na konci úlohy.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811325
- P50CA143187 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství pro odvykání kouření
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy