Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aktivita a odvykání kouření

11. července 2013 aktualizováno: University of Pennsylvania

Nervové mechanismy podmiňující recidivu kouření (Centrum pro interdisciplinární výzkum závislosti na nikotinu – CIRNA)

V současné studii výzkumníci navrhují otestovat: (1) zda aktivace mozku a konektivita v klidovém stavu, hodnocená pomocí ASL perfuze MRI, BOLD fMRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI) předpovídá relaps kouření, a (2) zda mozek aktivace, hodnocená pomocí BOLD fMRI během provádění neurobehaviorálních sond pro výkonné kognitivní funkce, stres a reaktivitu podnětů, předpovídá relaps kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Naše předchozí práce prokázala, že mezi kuřáky, kteří nevyhledávají léčbu, se regionální cerebrální krevní průtok (rCBF) po 14 hodinách noční abstinence zvyšuje ve srovnání s kouřením jako obvykle. Konkrétně bylo pozorováno zvýšení rCBF v přední cingulární, mediální a levé orbitofrontální kůře. Dvě položky nutkání ke kouření („touha po cigaretě“ a „nutkání kouřit v tomto okamžiku“), které předpovídají relaps, silně korelovaly se zvýšením CBF v několika oblastech, které zahrnují mozkovou odměnu a vizuální obvody (Wang et al., 2007). Kromě toho dvě další studie naší skupiny s použitím BOLD fMRI ukázaly, že kuřáci s genotypy spojenými s relapsem kouření vykazují snížení signálu BOLD v bilaterálním dorzolaterálním PFC a MF/CG během vysazení nikotinu, stejně jako zhoršení pracovní paměti na vysokých úrovních obtížnost úkolu (Loughhead et al., 2009). V následném experimentu bylo zjištěno, že lék na odvykání kouření vareniklin ruší tento deficit (Lughead et al., v tisku). V současné studii navrhujeme rozšířit tato zjištění v populaci pacientů s odvykáním kouření testováním: (1) zda aktivace mozku a konektivita v klidovém stavu, hodnocená pomocí ASL perfuze MRI, BOLD fMRI a zobrazování tenzorů difúze (DTI) předpovídá relaps kouření a (2) zda aktivace mozku, hodnocená pomocí BOLD fMRI během provádění neurobehaviorálních sond pro výkonné kognitivní funkce, stres a reaktivitu podnětů, předpovídá relaps kouření. Po screeningu způsobilosti (týden 0) absolvuje 100 kuřáků hledajících léčbu dvě 1,5hodinové neurozobrazovací vyšetření před ukončením léčby (jedno po 24 hodinách noční abstinence a druhé po kouření jako obvykle (1. týden a 2. až 3. týden; objednávka vyvážené). Všem se dostane standardizovaného behaviorálního poradenství pro odvykání kouření (4. týden), aby se připravili na plánovaný pokus přestat kouřit (5. týden). Udělají krátké návštěvy centra (5., 6., 7., 8. a 9. týden), aby jim bylo poskytnuto posilovací poradenství a zhodnocení kuřáckého stavu. Primární cílové parametry pro hodnocení úspěšnosti odvykání jsou: 8 týdnů po cílovém datu ukončení (13. týden) a 24 týdnů po cílovém datu ukončení (29. týden). 8 týdnů po cílovém datu odvykání budou všichni účastníci kontaktováni za účelem telefonického průzkumu a ti, kteří sami oznámí, že nekouří posledních 7 dní, budou požádáni, aby přišli do Centra pro biochemické potvrzení. Nakonec bude podskupina účastníků (15 kuřáků, kteří uvádějí, že abstinovali alespoň posledních 7 dní, a 15 kuřáků, u kterých došlo k recidivě během prvních několika týdnů TQD), požádána, aby dokončili třetí MRI sken, aby prozkoumali změny v mozkové aktivitě. související s odvykáním. Po 24 týdnech budou znovu kontaktováni pouze ti účastníci, kteří nahlásí, že v tomto okamžiku odstoupili. Identifikace nervových substrátů recidivy po pokusu přestat kouřit by mohla být zdrojem informací pro vývoj nových léků. Dále, identifikace "mozkové signatury", která předpovídá relaps, může umožnit použití fMRI ke screeningu nových léků a identifikaci těch, které obracejí profil odpovědnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 kuřáků hledajících léčbu ve věku 18 až 65 let, kteří uvádějí, že kouří alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kuřáci hledající léčbu ve věku 18 až 65 let, kteří uvádějí spotřebu alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
  2. Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA, a hovoří plynně anglicky.
  3. Poskytněte základní hodnotu CO vyšší než 10 částic na milion (ppm) při screeningu způsobilosti.
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-Provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů nebo abstinence od sexu) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Kouření

  1. Použití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo snusu.
  2. Stávající přihlášení nebo plány zapsat se do jiného výzkumu nebo programu pro odvykání kouření v průběhu alespoň příštích 7 měsíců.
  3. Předpokládané užívání (během následujících 7 měsíců) jiných nikotinových náhražek nebo léčby/léků na odvykání kouření.
  4. Poskytněte základní hodnotu CO menší nebo rovnou 10 ppm.

Kritéria vyloučení alkoholu/drog:

  1. Celoživotní anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo v současnosti podstupující léčbu zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty).
  2. Aktuální spotřeba alkoholu, která za posledních 6 měsíců přesahuje více než 25 standardních nápojů/týden u mužů a více než 20 standardních nápojů/týden u žen.
  3. Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší nebo rovna 0,01 při screeningu způsobilosti nebo jakékoli fMRI skenování.
  4. Pozitivní screening drog v moči (kokain, opiáty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, metadon a fencyklidin) při screeningu způsobilosti nebo při jakémkoli skenování pomocí fMRI.

Kritéria pro vyloučení léků:

Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 2 týdnů) následujících psychotropních léků:

  1. antipsychotika (typická a atypická),
  2. stabilizátory nálady,
  3. Antidepresiva (tricyklická, SSRI, selektivní a neselektivní IMAO, Wellbutrin/Zyban),
  4. prostředky proti panice,
  5. Anti-obsedantní látky,
  6. prostředky proti úzkosti,
  7. Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin) nebo volně prodejné stimulanty,
  8. pilulky na hubnutí/anorektika,
  9. systémové steroidy,
  10. vareniklin,
  11. Každodenní užívání léků na předpis pro chronickou bolest.

Kritéria lékařského vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakékoli poruchy osy 1, jak byla identifikována MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) nebo byla hlášena sama; u těžké deprese bude za nezpůsobilou považována pouze současná diagnóza.
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  5. Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre nižšího než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS), které koreluje s Wechslerovou Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (aplikovaným při návštěvě screeningu způsobilosti ).

Kritéria vyloučení související s fMRI:

  1. Účast ve studii #810493 nebo #809858 během posledních 6 měsíců.
  2. Historie klaustrofobie.
  3. Být levák.
  4. Barvoslepost.
  5. Celoživotní anamnéza mrtvice.
  6. Jakékoli poškození, které účastníkům brání v používání reakčního bloku nezbytného pro kognitivní testování.
  7. Mít kochleární implantát nebo nosit bilaterální sluchadla.
  8. Samostatně hlášená anamnéza traumatu hlavy, nádoru mozku nebo páteře.
  9. Vlastní nahlášené použití kardiostimulátorů, určitých kovových implantátů nebo přítomnost kovu v oku.
  10. Okolnosti nebo podmínky, které mohou rušit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  11. Samostatně hlášená historie střelných zranění.
  12. Hmotnost větší než 250 liber při jakékoli relaci.

Obecné vyloučení:

  1. Účast (během posledních 6 měsíců) na jiných studiích v našem centru zahrnujících kognitivní testování (N-back, CPT nebo Go-No-Go Task).
  2. Jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit zobrazování, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poradenství pro odvykání kouření
Jednotlivci budou dostávat individuální a skupinové poradenství po dobu 8 týdnů (6 návštěv), dokud přestanou kouřit.
Všichni účastníci během pokusu o odvykání absolvují 8 týdnů (6 týdnů) skupinového nebo individuálního poradenství.
Ostatní jména:
  • Poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi mozkovou aktivitou po abstinenci nikotinu a mírou odvykání po 8 týdnech po cílovém datu ukončení
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi průtokem krve mozkem nebo změnami signálu BOLD a dny do relapsu bude zkoumána pomocí samostatných analýz GLM. Pro tuto analýzu se pro ROI vypočítá průměrná hodnota CBF (neboli signál BOLD) každé relace (abstinence, kouření). Průměrné hodnoty z každé ROI budou použity jako prediktor v longitudinálním logistickém regresním modelu úspěšnosti odvykání.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkon a změna signálu BOLD během neurokognitivních úkolů
Časové okno: 24 hodin
Pro testování účinku abstinence na signál BOLD během plnění různých úkolů budou kontrastní mapy na úrovni subjektu vloženy do relace s opakovanými měřeními (abstinent, kouření) pomocí ANOVA. Výsledné mapy SPM budou transformovány na mapy SPM s normálním rozdělením jednotek a opraveny pro vícenásobná srovnání (p < 0,05) pomocí teorie rodinné chyby (FWE) a postupů korekce malého objemu (SVC).
24 hodin
Touha po cigaretách
Časové okno: 24 hodin
Během skenovacích relací bude toto hodnocení prováděno během úlohy Smoking Cue před vystavením narážky, jednou během úlohy a na konci úlohy.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 811325
  • P50CA143187 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství pro odvykání kouření

3
Předplatit