Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi aktivitás és a dohányzás abbahagyása

2013. július 11. frissítette: University of Pennsylvania

A dohányzás visszaesésének hátterében álló idegi mechanizmusok (Nikotin-függőség Interdiszciplináris Kutatási Központja – CIRNA)

A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék: (1) az agyi aktiváció és kapcsolódás nyugalmi állapotban, amelyet ASL perfúziós MRI-vel, BOLD fMRI-vel és diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) értékeltek, előrejelzi-e a dohányzás visszaesését, és (2) hogy az agy Az aktiválás, amelyet BOLD fMRI-vel értékeltek a végrehajtó kognitív funkciók, a stressz és a jelzésreaktivitás neuro-viselkedési szondáinak végrehajtása során, előrejelzi a dohányzás visszaesését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi munkánk kimutatta, hogy a kezelést nem igénylő dohányosok körében a regionális agyi véráramlás (rCBF) megnövekedett 14 órás éjszakai absztinencia után, a szokásos dohányzáshoz képest. Pontosabban, megnövekedett rCBF volt megfigyelhető az elülső cinguláris, a mediális és a bal orbitofrontális kéregben. Két dohányzási késztetés ("cigi utáni sóvárgás" és "sürget a dohányzásra ebben az időben"), amelyek előrejelzik a visszaesést, erősen korreláltak a CBF növekedésével számos olyan régióban, amelyek az agy jutalma és vizuális áramkörét foglalják magukban (Wang et al., 2007). Ezenkívül csoportunk két másik, BOLD fMRI-t használó tanulmánya azt mutatta, hogy azoknál a dohányosoknál, akiknek genotípusa a dohányzás relapszusához kapcsolódik, csökken a BOLD jel a bilaterális dorsolaterális PFC-ben és MF/CG-ben a nikotinelvonás során, valamint a munkamemória károsodását tapasztalták magas szintű feladat nehézsége (Loughead et al., 2009). Egy nyomon követési kísérletben azt találták, hogy a dohányzásról leszoktató gyógyszer, a vareniklin visszafordítja ezt a hiányt (Loughead et al., sajtó alatt). A jelenlegi tanulmányban azt javasoljuk, hogy ezeket az eredményeket kiterjesszük a dohányzás abbahagyásával kezelt populációra a következők tesztelésével: (1) az agyi aktiváció és nyugalmi kapcsolat, amelyet ASL perfúziós MRI-vel, BOLD fMRI-vel és diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) értékeltek, előre jelez-e. a dohányzás visszaesése, és (2) az agyi aktiváció, amelyet BOLD fMRI-vel értékeltek a végrehajtó kognitív funkciók, a stressz és a jelzésreaktivitás neuro-viselkedési szondáinak végrehajtása során, előrejelzi-e a dohányzás visszaesését. A jogosultsági szűrést követően (0. hét) 100 kezelésre vágyó dohányos két 1,5 órás leszokás előtti neuroimaging vizsgálatot végez (az egyiket 24 órás éjszakai absztinencia után, a másikat pedig a szokásos dohányzás után (1. hét és 2-3. hét; sorrend) ellensúlyozva). Mindenki standardizált viselkedési dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül (4. hét), hogy felkészüljön a tervezett leszokási kísérletre (5. hét). Rövid látogatásokat tesznek a Központban (5., 6., 7., 8. és 9. hét), hogy emlékeztető tanácsadást kapjanak és felmérjék a dohányzási állapotot. A leszokás sikerességének értékelésének elsődleges végpontjai a következők: 8 hét a leszokás céldátuma után (13. hét) és 24 hét a leszokás céldátuma után (29. hét). A leszokás utáni 8 hetes időpontban minden résztvevővel felvesznek egy telefonos felmérést, és felkérik azokat, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak az elmúlt 7 napban, biokémiai megerősítés céljából a Központba. Végül a résztvevők egy részét (15 dohányost, akik arról számoltak be, hogy legalább az elmúlt 7 napban absztinensek, és 15 dohányost, akik a TQD első néhány hetében visszaestek) felkérik, hogy végezzen el egy harmadik MRI-vizsgálatot az agyi aktivitás változásainak vizsgálatára. megszüntetésével kapcsolatos. A 24. héten csak azokkal a résztvevőkkel lépünk kapcsolatba, akik bejelentették, hogy felmondtak. A leszokási kísérletet követő visszaesés idegi szubsztrátjainak azonosítása új gyógyszerek kifejlesztéséhez vezethet. Ezenkívül a visszaesést előrejelző „agyi aláírás” azonosítása lehetővé teheti az fMRI alkalmazását új gyógyszerek szűrésére, és azonosítani azokat, amelyek megfordítják a felelősségi profilt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 olyan 18 és 65 év közötti dohányost keresnek kezelésre, akik beszámoltak arról, hogy legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 10 cigarettát szívtak el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti, kezelésre vágyó dohányosok, akik legalább napi 10 cigarettát fogyasztottak az elmúlt 6 hónapban.
  2. Képes írásos beleegyezést adni, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását, és folyékonyan beszél angolul.
  3. Adjon meg egy 10 ppm-nél nagyobb kiindulási CO-értéket az alkalmassági szűréskor.
  4. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer (például óvszer és spermicid, orális fogamzásgátló, Depo-Provera injekció, fogamzásgátló tapasz, petevezeték lekötés vagy szextől való tartózkodás) használatához a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Dohányzási magatartás

  1. Rágódohány, tubák vagy snus használata.
  2. Jelenlegi beiratkozás vagy további kutatási vagy dohányzásról való leszokási programba való beiratkozás tervei legalább a következő 7 hónapban.
  3. Egyéb nikotinpótló szerek vagy dohányzásról való leszoktató kezelések/gyógyszerek várható használata (a következő 7 hónapon belül).
  4. Adjon meg 10 ppm-nél kisebb vagy azzal egyenlő CO-leolvasást.

Alkohol/kábítószer-kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó kábítószerrel való visszaélés története és/vagy jelenleg kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésben részesült (pl. alkohol, opioidok, kokain, marihuána vagy stimulánsok).
  2. Jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 standard italt férfiaknál és több mint 20 standard italt/hét nőknél az elmúlt 6 hónapban.
  3. A kilégzési alkohol leolvasása (BrAC) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01 az alkalmassági szűrés vagy bármely fMRI vizsgálat során.
  4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kokain, opiátok, benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok, amfetaminok, metamfetaminok, barbiturátok, metadon és fenciklidin) a jogosultsági szűrés során vagy bármely fMRI-vizsgálat során.

Gyógyszeres kizárási kritériumok:

A következő pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt 2 hétben):

  1. antipszichotikumok (tipikus és atipikus),
  2. Hangulatstabilizátorok,
  3. Antidepresszánsok (triciklikusok, SSRI-k, szelektív és nem szelektív MAOI-k, Wellbutrin/Zyban),
  4. pánik elleni szerek,
  5. Obszesszív szerek,
  6. Szorongásgátló szerek,
  7. Vényköteles (pl. Provigil, Ritalin) vagy vény nélkül kapható stimulánsok,
  8. Fogyókúra/étvágytalanság elleni szerek,
  9. Szisztémás szteroidok,
  10. vareniklin,
  11. Vényköteles gyógyszerek napi használata krónikus fájdalom esetén.

Orvosi kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Pszichózis, bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely, a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) által azonosított 1. tengelyhez tartozó rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, vagy saját bevallása szerint; súlyos depresszió esetén csak az aktuális diagnózis minősül alkalmatlannak.
  3. Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  4. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség.
  5. Alacsony vagy határes intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 90-nél kisebb pontszáma határozza meg, amely korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála-Revised (WAIS-R) Becsült IQ-tesztjével (amelyet a jogosultsági szűrővizsgálat alkalmával végeznek). ).

fMRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a #810493 vagy #809858 vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
  2. A klausztrofóbia története.
  3. Balkezesnek lenni.
  4. Színvakság.
  5. A stroke élettörténete.
  6. Bármilyen károsodás, amely megakadályozza a résztvevőket a kognitív teszteléshez szükséges válaszpad használatában.
  7. Cochleáris implantátum vagy kétoldali hallókészülék viselése.
  8. Ön által bejelentett fejsérülés, agy- vagy gerincdaganat.
  9. Szívritmus-szabályozók, bizonyos fémimplantátumok saját bevallása szerinti használata vagy fém jelenléte a szemben.
  10. Olyan körülmények vagy körülmények, amelyek megzavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
  11. Lövéses sebek saját bevallása szerint.
  12. Súly meghaladja a 250 fontot bármely ülésen.

Általános kizárás:

  1. Részvétel (az elmúlt 6 hónapban) a központunkban végzett egyéb, kognitív teszteléssel (N-back, CPT vagy Go-No-Go Task) végzett vizsgálatokban.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy zavarhatja a képalkotást, a vizsgálóvezető és/vagy a vizsgálati orvos meghatározása szerint.
  3. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározott vizsgálati feladatok elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dohányzásról való leszoktatási tanácsadás
Az egyének egyéni és csoportos tanácsadásban részesülnek 8 hétig (6 látogatás), amíg leszoknak a dohányzásról.
Viselkedési: Dohányzásról való leszoktatási tanácsadás
Valamennyi résztvevő 8 hét (6 hét) csoportos vagy egyéni tanácsadásban részesül a leszokási kísérlet során.
Más nevek:
  • Tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a nikotin-absztinencia utáni agyi aktivitás és a leszokási arány között 8 héttel a kitűzött céldátum után
Időkeret: 8 hét
Az agyi véráramlás vagy a BOLD jel változásai és a visszaesésig eltelt napok közötti összefüggést külön GLM-analízisek segítségével vizsgáljuk. Ehhez az elemzéshez minden munkamenet (absztinencia, dohányzás) átlagos CBF-je (vagy BOLD jel) kiszámításra kerül a ROI-kra vonatkozóan. Az egyes ROI-k átlagértékei a leszokás sikerének longitudinális logisztikus regressziós modelljében lesznek előrejelzők.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viselkedési teljesítmény és a BOLD jel változása a neurokognitív feladatok során
Időkeret: 24 óra
Az absztinencia BOLD jelre gyakorolt ​​hatásának tesztelésére különböző feladatok végrehajtása során alany szintű kontraszttérképeket viszünk be egy voxelenként ismételt mérési munkamenetbe (absztinencia, dohányzás) az ANOVA segítségével. Az eredményül kapott SPM-térképeket egységnyi normál eloszlású SPM-térképekké alakítjuk, és többszörös összehasonlításra (p < 0,05) korrigáljuk a családonkénti hiba (FWE) elmélet és a kis térfogatú korrekciós (SVC) eljárások segítségével.
24 óra
Cigaretta utáni vágy
Időkeret: 24 óra
A szkennelési munkamenetek során ezt a kiértékelést a Dohányzás jelzése feladat során adják meg a jelzések expozíciója előtt, egyszer a feladat alatt és a feladat végén.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 811325
  • P50CA143187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányzásról való leszoktatási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel