Aktywność mózgu i zaprzestanie palenia
11 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw nawrotów palenia (Centrum Interdyscyplinarnych Badań nad Uzależnieniem od Nikotyny - CIRNA)
W obecnym badaniu badacze proponują przetestowanie: (1) czy aktywacja i łączność mózgu w stanie spoczynku, oceniana za pomocą MRI perfuzji ASL, BOLD fMRI i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przewiduje nawrót palenia oraz (2) czy mózg aktywacja, oceniana przez BOLD fMRI podczas wykonywania sond neurobehawioralnych dla wykonawczych funkcji poznawczych, reaktywności na stres i sygnał, przewiduje nawrót palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza poprzednia praca wykazała, że wśród palaczy nie szukających leczenia regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) jest zwiększony po 14 godzinach całonocnej abstynencji, w porównaniu do zwykłego palenia.
Konkretnie, zwiększone rCBF obserwowano w przedniej części zakrętu obręczy, przyśrodkowej i lewej korze oczodołowo-czołowej.
Dwa elementy zachęcające do palenia („chęć na papierosa” i „chęć zapalenia w tym czasie”), które przewidują nawrót, były silnie skorelowane ze wzrostem CBF w kilku regionach, które obejmują obwody nagrody i wizualne mózgu (Wang i in., 2007).
Ponadto dwa inne badania przeprowadzone przez naszą grupę przy użyciu BOLD fMRI wykazały, że palacze z genotypami związanymi z nawrotem palenia wykazują zmniejszenie sygnału BOLD w obustronnym grzbietowo-bocznym PFC i MF / CG podczas odstawienia nikotyny, jak również zaburzenia pamięci roboczej przy wysokim poziomie trudność zadania (Loughead i in., 2009).
W kolejnym eksperymencie stwierdzono, że wareniklina, lek wspomagający rzucanie palenia, odwraca ten deficyt (Loughead i in., w druku).
W obecnym badaniu proponujemy rozszerzyć te wyniki w populacji leczonej rzucaniem palenia poprzez przetestowanie: (1) czy aktywacja mózgu i łączność w stanie spoczynku, oceniane za pomocą MRI perfuzji ASL, BOLD fMRI i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przewiduje nawrót palenia i (2) czy aktywacja mózgu, oceniana przez BOLD fMRI podczas wykonywania sond neurobehawioralnych dla wykonawczych funkcji poznawczych, stresu i reaktywności bodźców, przewiduje nawrót palenia.
Po badaniu kwalifikacyjnym (tydzień 0), 100 palaczy poszukujących leczenia przejdzie dwie 1,5-godzinne oceny neuroobrazowe przed rzuceniem palenia (jedna po 24 godzinach całonocnej abstynencji, a druga po zwykłym paleniu (tygodnie 1 i tygodnie 2-3; zamów zrównoważona).
Wszyscy otrzymają wystandaryzowaną behawioralną poradę dotyczącą rzucania palenia (tydzień 4), aby przygotować się do zaplanowanej próby rzucenia palenia (tydzień 5).
Będą składać krótkie wizyty w Centrum (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9), aby otrzymać poradę przypominającą i ocenić stan palenia.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi służącymi do oceny sukcesu w rzuceniu palenia są: 8 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia (tydzień 13) i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia (tydzień 29).
W 8-tygodniowym dniu po docelowym rzuceniu palenia wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o telefoniczną ankietę, a ci, którzy zgłoszą, że nie palili przez ostatnie 7 dni, zostaną poproszeni o przybycie do Centrum w celu potwierdzenia biochemicznego.
Wreszcie, podgrupa uczestników (15 palaczy, którzy zgłosili abstynencję przez co najmniej 7 ostatnich dni i 15 palaczy, którzy nawrócili się w ciągu pierwszych kilku tygodni TQD) zostanie poproszona o wykonanie trzeciego skanu MRI w celu zbadania zmian w aktywności mózgu związane z zaprzestaniem.
Tylko z tymi uczestnikami, którzy zgłoszą rzucenie palenia w tym momencie, skontaktujemy się ponownie po 24 tygodniach.
Identyfikacja neuronalnych substratów nawrotu po próbie rzucenia palenia może pomóc w opracowaniu nowych leków.
Ponadto identyfikacja „sygnatury mózgowej”, która przewiduje nawrót, może pozwolić na wykorzystanie fMRI do badania nowych leków i identyfikacji tych, które odwracają profil odpowiedzialności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 zabiegów poszukujących palaczy w wieku od 18 do 65 lat, którzy deklarują palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze poszukujący leczenia w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający wypalanie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA, oraz biegle posługują się językiem angielskim.
- Podaj wyjściowy odczyt CO większy niż 10 części na milion (ppm) podczas badania kwalifikacyjnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze, doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki Depo-Provera, plastry antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub powstrzymanie się od seksu) w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Zachowanie związane z paleniem
- Używanie tytoniu do żucia, tabaki lub snusu.
- Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego badania lub programu rzucania palenia w ciągu co najmniej następnych 7 miesięcy.
- Przewidywane stosowanie (w ciągu najbliższych 7 miesięcy) innych substytutów nikotyny lub kuracji/leków wspomagających rzucanie palenia.
- Podaj wyjściowy odczyt CO mniejszy lub równy 10 ppm.
Kryteria wykluczenia z alkoholu/narkotyków:
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu całego życia i/lub obecnie leczonego z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, marihuany lub środków pobudzających).
- Bieżące spożycie alkoholu przekraczające ponad 25 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i ponad 20 standardowych drinków tygodniowo dla kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy lub równy 0,01 podczas badania kwalifikacyjnego lub dowolnej sesji skanowania fMRI.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, opiaty, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, metadon i fencyklidyna) podczas badania kwalifikacyjnego lub dowolnej sesji skanowania fMRI.
Kryteria wykluczenia leków:
Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) następujących leków psychotropowych:
- Leki przeciwpsychotyczne (typowe i atypowe),
- stabilizatory nastroju,
- Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, selektywne i nieselektywne IMAO, Wellbutrin/Zyban),
- Środki przeciwpaniczne,
- Środki przeciwobsesyjne,
- Środki przeciwlękowe,
- stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin) lub dostępne bez recepty,
- Pigułki Dietetyczne/Anorektyki,
- sterydy ogólnoustrojowe,
- Wareniklina,
- Codzienne stosowanie leków na receptę na ból przewlekły.
Kryteria wykluczenia medycznego:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę na czas trwania badania.
- Historia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia osi 1 zidentyfikowanego przez MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) lub zgłoszonego samodzielnie; w przypadku dużej depresji tylko aktualna diagnoza zostanie uznana za niekwalifikowalną.
- Historia lub obecna diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Historia padaczki lub zaburzenia napadowego.
- Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne — określane na podstawie wyniku poniżej 90 w skali Shipley Institute of Living Scale (SILS), który koreluje z testem IQ Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ (podanym podczas wizyty kwalifikacyjnej) ).
Kryteria wykluczenia związane z fMRI:
- Udział w badaniu #810493 lub #809858 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia klaustrofobii.
- Będąc leworęcznym.
- Ślepota barw.
- Historia udaru mózgu przez całe życie.
- Jakiekolwiek upośledzenie uniemożliwiające uczestnikom korzystanie z arkusza odpowiedzi niezbędnego do testów funkcji poznawczych.
- Posiadanie implantu ślimakowego lub noszenie dwustronnych aparatów słuchowych.
- Samodzielnie zgłaszana historia urazu głowy, guza mózgu lub rdzenia kręgowego.
- Samodzielnie zgłaszane stosowanie rozruszników serca, niektórych metalowych implantów lub obecność metalu w oku.
- Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Zgłoszona przez siebie historia ran postrzałowych.
- Waga większa niż 250 funtów podczas dowolnej sesji.
Wykluczenie ogólne:
- Uczestnictwo (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w innych badaniach w naszym ośrodku obejmujących testy funkcji poznawczych (N-back, CPT lub Go-No-Go Task).
- Wszelkie schorzenia lub leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić obrazowanie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poradnictwo w rzucaniu palenia
Osoby otrzymają poradnictwo indywidualne i grupowe przez 8 tygodni (6 wizyt) podczas rzucania palenia.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 tygodni (6 tygodni) poradnictwa grupowego lub indywidualnego podczas próby rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między aktywnością mózgu po abstynencji nikotynowej a wskaźnikami rzucenia palenia po 8 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korelacja między mózgowym przepływem krwi lub zmianami sygnału BOLD a liczbą dni do nawrotu zostanie zbadana przy użyciu oddzielnych analiz GLM.
Na potrzeby tej analizy dla każdej sesji (abstynencja, palenie) zostanie obliczony średni CBF (lub sygnał BOLD) dla ROI.
Średnie wartości z każdego ROI zostaną wykorzystane jako predyktory w podłużnym modelu regresji logistycznej sukcesu rzucania palenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność behawioralna i zmiana sygnału BOLD podczas zadań neurokognitywnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby przetestować wpływ abstynencji na sygnał BOLD podczas wykonywania różnych zadań, mapy kontrastu na poziomie podmiotu zostaną wprowadzone do sesji powtarzanych pomiarów wokselowych (abstynent, palenie) przez ANOVA.
Otrzymane mapy SPM zostaną przekształcone w mapy SPM o rozkładzie normalnym jednostki i poprawione dla wielokrotnych porównań (p <0, 05) przy użyciu teorii błędów rodzinnych (FWE) i procedur korekcji małej objętości (SVC).
|
24 godziny
|
|
Apetyt na papierosy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podczas sesji skanowania ta ocena będzie przeprowadzana podczas zadania Smoking Cue przed ekspozycją na sygnał, raz w trakcie zadania i na końcu zadania.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811325
- P50CA143187 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo w rzucaniu palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone