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Actividad cerebral y dejar de fumar

11 de julio de 2013 actualizado por: University of Pennsylvania

Neural Mechanisms Underlying Smoking Relapse (Centro de Investigación Interdisciplinaria sobre la Adicción a la Nicotina - CIRNA)

En el estudio actual, los investigadores proponen evaluar: (1) si la activación y la conectividad cerebrales en estado de reposo, evaluadas mediante IRM de perfusión de ASL, IRMf BOLD e imágenes de tensor de difusión (DTI) predicen la recaída en el tabaquismo, y (2) si el cerebro la activación, evaluada por BOLD fMRI durante la realización de sondas neuroconductuales para la función cognitiva ejecutiva, el estrés y la reactividad a las señales, predice la recaída en el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestro trabajo anterior demostró que, entre los fumadores que no buscan tratamiento, el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) aumenta después de 14 horas de abstinencia durante la noche, en comparación con fumar como de costumbre. Específicamente, se observó un aumento de rCBF en la corteza cingulada anterior, medial y orbitofrontal izquierda. Dos ítems de impulsos de fumar ("antojos de un cigarrillo" y "impulsos de fumar en este momento") que predicen la recaída se correlacionaron fuertemente con aumentos de CBF en varias regiones que comprenden el circuito visual y de recompensa del cerebro (Wang et al., 2007). Además, otros dos estudios realizados por nuestro grupo utilizando BOLD fMRI mostraron que los fumadores con genotipos asociados con la recaída en el tabaquismo exhiben una reducción en la señal BOLD en el PFC dorsolateral bilateral y MF/CG durante la abstinencia de nicotina, así como alteraciones en la memoria de trabajo a niveles altos de dificultad de la tarea (Loughhead et al., 2009). En un experimento de seguimiento, se encontró que el medicamento para dejar de fumar vareniclina revierte este déficit (Loughead et al., en prensa). En el estudio actual, proponemos extender estos hallazgos en una población de tratamiento para dejar de fumar al probar: (1) si la activación cerebral y la conectividad en un estado de reposo, evaluadas por resonancia magnética de perfusión ASL, resonancia magnética funcional BOLD e imágenes de tensor de difusión (DTI) predicen la recaída en el tabaquismo, y (2) si la activación cerebral, evaluada por BOLD fMRI durante la realización de sondas neuroconductuales para la función cognitiva ejecutiva, el estrés y la reactividad a las señales, predice la recaída en el tabaquismo. Después de la evaluación de elegibilidad (semana 0), 100 fumadores que buscan tratamiento completarán dos evaluaciones de neuroimagen de 1,5 horas antes de dejar de fumar (una después de 24 horas de abstinencia durante la noche y la otra después de fumar como de costumbre (semanas 1 y semanas 2-3; ordenar contrapesada). Todos recibirán asesoramiento conductual estandarizado para dejar de fumar (semana 4) para prepararse para un intento de dejar de fumar programado (semana 5). Harán visitas breves al Centro (semanas 5, 6, 7, 8 y 9) para recibir asesoramiento de refuerzo y evaluar el estado de fumador. Los criterios de valoración principales para evaluar el éxito en dejar de fumar son: 8 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar (semana 13) y 24 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar (semana 29). A las 8 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar, se contactará a todos los participantes para realizar una encuesta telefónica y se les pedirá a aquellos que informen que no han fumado durante los últimos 7 días que acudan al Centro para una confirmación bioquímica. Por último, se le pedirá a un subconjunto de participantes (15 fumadores que informan haber estado abstinentes durante al menos los últimos 7 días y 15 fumadores que recayeron dentro de las primeras semanas de la TQD) que completen una tercera resonancia magnética para examinar los cambios en la actividad cerebral relacionado con la cesación. Solo aquellos participantes que informen haber dejado de fumar en este momento serán contactados nuevamente a las 24 semanas. La identificación de los sustratos neuronales de la recaída después de un intento de dejar de fumar podría informar el desarrollo de nuevos medicamentos. Además, la identificación de una "firma cerebral" que predice una recaída puede permitir el uso de fMRI para detectar nuevos medicamentos e identificar aquellos que revierten el perfil de responsabilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 fumadores que buscan tratamiento entre las edades de 18 a 65 años que reportan haber fumado al menos 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumadores entre 18 y 65 años que buscan tratamiento y que informan un consumo de al menos 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses.
  2. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA, y habla inglés con fluidez.
  3. Proporcione una lectura de referencia de CO superior a 10 partes por millón (ppm) en la evaluación de elegibilidad.
  4. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, condones y espermicida, anticonceptivo oral, inyección de Depo-Provera, parche anticonceptivo, ligadura de trompas o abstinencia sexual) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar

  1. Uso de tabaco de mascar, rapé o snus.
  2. Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa de investigación o para dejar de fumar en al menos los próximos 7 meses.
  3. Uso anticipado (dentro de los próximos 7 meses) de otros sustitutos de la nicotina o tratamientos/medicamentos para dejar de fumar.
  4. Proporcione una lectura de referencia de CO inferior o igual a 10 ppm.

Criterios de exclusión de alcohol/drogas:

  1. Antecedentes de por vida de abuso de sustancias y/o tratamiento actual por abuso de sustancias (p. ej., alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes).
  2. Consumo actual de alcohol que exceda más de 25 tragos estándar por semana para hombres y más de 20 tragos estándar por semana para mujeres durante los últimos 6 meses.
  3. Lectura de alcohol en el aliento (BrAC) superior o igual a 0.01 en la Evaluación de elegibilidad o cualquier sesión de escaneo fMRI.
  4. Una prueba de detección de drogas en orina positiva (cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, metadona y fenciclidina) en la Evaluación de elegibilidad o en cualquier sesión de resonancia magnética funcional.

Criterios de exclusión de medicamentos:

Uso actual o interrupción reciente (dentro de las últimas 2 semanas) de los siguientes medicamentos psicotrópicos:

  1. Antipsicóticos (típicos y atípicos),
  2. Estabilizadores del estado de ánimo,
  3. Antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IMAO selectivos y no selectivos, Wellbutrin/Zyban),
  4. Agentes antipánico,
  5. Agentes antiobsesivos,
  6. Agentes contra la ansiedad,
  7. Estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin) o de venta libre,
  8. Pastillas para adelgazar/Anoréxicos,
  9. esteroides sistémicos,
  10. vareniclina,
  11. Uso diario de medicamentos recetados para el dolor crónico.

Criterios de exclusión médica:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio.
  2. Antecedentes o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno del Eje 1 identificado por la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) o autoinformado; para la depresión mayor, solo un diagnóstico actual se considerará inelegible.
  3. Antecedentes o diagnóstico actual de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
  4. Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo.
  5. Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado al recibir una puntuación de menos de 90 en la Escala de Vida del Instituto Shipley (SILS) que se correlaciona con la Prueba de CI estimada revisada de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-R) (administrada en la visita de selección de elegibilidad ).

Criterios de exclusión relacionados con fMRI:

  1. Participación en el estudio #810493 o #809858 en los últimos 6 meses.
  2. Historia de la claustrofobia.
  3. Ser zurdo.
  4. Daltonismo.
  5. Antecedentes de ictus de por vida.
  6. Cualquier impedimento que impida a los participantes usar el panel de respuesta necesario para las pruebas cognitivas.
  7. Tener un implante coclear o usar audífonos bilaterales.
  8. Antecedentes autoinformados de traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral o espinal.
  9. Uso autoinformado de marcapasos, ciertos implantes metálicos o presencia de metal en el ojo.
  10. Circunstancias o condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN).
  11. Antecedentes autoinformados de heridas por arma de fuego.
  12. Peso superior a 250 libras en cualquier sesión.

Exclusión general:

  1. Participación (en los últimos 6 meses) en otros estudios de nuestro centro con pruebas cognitivas (N-back, CPT o Go-No-Go Task).
  2. Cualquier condición médica o medicamento que pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con las imágenes, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
  3. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Consejería para dejar de fumar
Las personas recibirán asesoramiento individual y grupal durante 8 semanas (6 visitas) mientras dejan de fumar.
Todos los participantes recibirán 8 semanas (6 semanas) de asesoramiento grupal o individual durante su intento de dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la actividad cerebral después de la abstinencia de nicotina y las tasas de abandono después de 8 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas
La correlación entre el flujo sanguíneo cerebral o los cambios en la señal BOLD y los días hasta la recaída se examinarán mediante análisis GLM separados. Para este análisis, se calculará el CBF medio (o señal BOLD) de cada sesión (abstinencia, tabaquismo) para los ROI. Los valores medios de cada ROI se utilizarán como predictores en un modelo de regresión logística longitudinal del éxito para dejar de fumar.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento conductual y cambio de señal BOLD durante tareas neurocognitivas
Periodo de tiempo: 24 horas
Para probar el efecto de la abstinencia en la señal BOLD durante la realización de varias tareas, los mapas de contraste a nivel de sujeto se ingresarán en una sesión de medidas repetidas en vóxel (abstinencia, tabaquismo) mediante ANOVA. Los mapas SPM resultantes se transformarán en mapas SPM de distribución normal unitaria y se corregirán para comparaciones múltiples (p < 0,05) utilizando la teoría del error familiar (FWE) y procedimientos de corrección de volumen pequeño (SVC).
24 horas
Antojos de cigarrillos
Periodo de tiempo: 24 horas
Durante las sesiones de escaneo, esta evaluación se administrará durante la tarea Smoking Cue antes de las exposiciones de la señal, una vez durante la tarea y al final de la tarea.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 811325
  • P50CA143187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería para dejar de fumar

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