- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186055
Hjerneaktivitet og rygestop
11. juli 2013 opdateret af: University of Pennsylvania
Neurale mekanismer, der ligger til grund for tilbagefald af rygning (Center for tværfaglig forskning i nikotinafhængighed - CIRNA)
I den aktuelle undersøgelse foreslår efterforskerne at teste: (1) om hjerneaktivering og forbindelse i hviletilstand, vurderet ved ASL perfusion MRI, BOLD fMRI og diffusion tensor imaging (DTI) forudsiger rygetilbagefald, og (2) om hjernen aktivering, vurderet ved BOLD fMRI under udførelse af neuroadfærdsmæssige prober for eksekutiv kognitiv funktion, stress og cue-reaktivitet, forudsiger rygetilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tidligere arbejde viste, at blandt ikke-behandlingssøgende rygere øges regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) efter 14 timers afholdenhed natten over sammenlignet med rygning som sædvanligt.
Specifikt blev øget rCBF observeret i den forreste cingulate, mediale og venstre orbitofrontale cortex.
To ryge-trangsartikler ("trang til en cigaret" og "trang til at ryge på dette tidspunkt"), der forudsiger tilbagefald, var stærkt korreleret med CBF-stigninger i flere regioner, der omfatter hjernens belønning og visuelle kredsløb (Wang et al., 2007).
Derudover viste to andre undersøgelser foretaget af vores gruppe, der brugte BOLD fMRI, at rygere med genotyper forbundet med rygetilbagefald udviser en reduktion i BOLD-signal i den bilaterale dorsolaterale PFC og MF/CG under nikotinabstinenser samt svækkelse af arbejdshukommelsen ved høje niveauer af opgavebesvær (Loughhead et al., 2009).
I et opfølgende eksperiment fandt man ud af, at rygestopmedicinen vareniclin vender dette underskud (Loughhead et al., in press).
I det aktuelle studie foreslår vi at udvide disse resultater i en rygestop-behandlingspopulation ved at teste: (1) om hjerneaktivering og forbindelse i hviletilstand, vurderet ved ASL perfusion MRI, BOLD fMRI og diffusion tensor imaging (DTI) forudsiger rygetilbagefald, og (2) om hjerneaktivering, vurderet ved BOLD fMRI under udførelse af neuroadfærdsmæssige prober for eksekutiv kognitiv funktion, stress og cue-reaktivitet, forudsiger rygetilbagefald.
Efter berettigelsesscreening (uge 0) vil 100 behandlingssøgende rygere gennemføre to 1,5 timers pre-stop neuroimaging-vurderinger (den ene efter 24 timers afholdenhed natten over og den anden efter rygning som sædvanligt (uge 1 og uge 2-3; modsvaret).
Alle vil modtage standardiseret adfærdsmæssig rygestoprådgivning (uge 4) for at forberede sig på et planlagt stopforsøg (uge 5).
De vil aflægge korte besøg på centret (uge 5, 6, 7, 8 og 9) for at modtage booster-rådgivning og vurdere rygestatus.
De primære endepunkter for vurdering af succes med at holde op er: 8 uger post-target-slutdato (uge 13) og 24-uger post-mål-slutdato (uge 29).
På den 8-ugers efter-target-slutdato vil alle deltagere blive kontaktet til en telefonundersøgelse, og de, der selv rapporterer, at de ikke har røget i de sidste 7 dage, vil blive bedt om at komme til Center for biokemisk bekræftelse.
Endelig vil en undergruppe af deltagere (15 rygere, der rapporterer at have været afholdende i mindst de sidste 7 dage og 15 rygere, der fik tilbagefald inden for de første par uger af TQD) bedt om at gennemføre en tredje MR-scanning for at undersøge ændringer i hjerneaktivitet relateret til ophør.
Kun de deltagere, der melder ud på dette tidspunkt, vil blive kontaktet igen efter 24 uger.
Identifikation af de neurale substrater for tilbagefald efter et forsøg på at stoppe kunne informere udviklingen af nye lægemidler.
Ydermere kan identifikation af en "hjernesignatur", der forudsiger tilbagefald, tillade brugen af fMRI til at screene nye medikamenter og identificere dem, der vender ansvarsprofilen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 behandlingssøgende rygere i alderen 18 til 65 år, som rapporterer at have ryget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingssøgende rygere mellem 18 og 65 år, der rapporterer forbrug af mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de seneste 6 måneder.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular, og er flydende, engelsktalende.
- Angiv en baseline CO-aflæsning på mere end 10 dele per million (ppm) ved berettigelsesscreening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, Depo-Provera-injektion, præventionsplaster, tubal ligering eller afholdenhed fra sex) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Rygeadfærd
- Brug af tyggetobak, snus eller snus.
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet forsknings- eller rygestopprogram inden for mindst de næste 7 måneder.
- Forventet brug (inden for de næste 7 måneder) af andre nikotinerstatninger eller rygestopbehandlinger/-medicin.
- Angiv en baseline CO-aflæsning på mindre end eller lig med 10 ppm.
Kriterier for udelukkelse af alkohol/stoffer:
- Livstidshistorie med stofmisbrug og/eller i øjeblikket i behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller stimulanser).
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger mere end 25 standarddrikke/uge for mænd og mere end 20 standarddrikke/uge for kvinder i løbet af de sidste 6 måneder.
- Breath alkoholaflæsning (BrAC) større end eller lig med 0,01 ved kvalifikationsscreeningen eller enhver fMRI-scanningssession.
- En positiv urinstofscreening (kokain, opiater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, amfetaminer, metamfetaminer, barbiturater, metadon og phencyclidin) ved kvalifikationsscreeningen eller enhver fMRI-scanningssession.
Kriterier for udelukkelse af medicin:
Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 2 uger) af følgende psykotrope medicin:
- Antipsykotika (typiske og atypiske),
- Stemningsstabilisatorer,
- Antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, selektive og ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin/Zyban),
- Anti-panikmidler,
- Anti-obsessiv midler,
- Anti-angst midler,
- Receptpligtige (f.eks. Provigil, Ritalin) eller håndkøbsstimulerende midler,
- Slankepiller/anorektika,
- Systemiske steroider,
- Vareniclin,
- Daglig brug af receptpligtig medicin mod kroniske smerter.
Medicinske udelukkelseskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver akse 1-lidelse som identificeret af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) eller selvrapporteret; for svær depression vil kun en aktuel diagnose blive betragtet som uegnet.
- Anamnese eller nuværende diagnose af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
- Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse.
- Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt ved at modtage en score på mindre end 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS), som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (administreret ved berettigelsesscreeningsbesøget) ).
fMRI-relaterede ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i undersøgelse #810493 eller #809858 inden for de sidste 6 måneder.
- Historien om klaustrofobi.
- At være venstrehåndet.
- Farveblindhed.
- Livstidshistorie med slagtilfælde.
- Enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagerne i at bruge den responspude, der er nødvendig for den kognitive test.
- At have et cochleaimplantat eller bære bilaterale høreapparater.
- Selvrapporteret historie med hovedtraume, hjerne- eller spinaltumor.
- Selvrapporteret brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet.
- Omstændigheder eller tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Selvrapporteret historie om skudsår.
- Vægt mere end 250 lbs ved enhver session.
Generel udelukkelse:
- Deltagelse (inden for de sidste 6 måneder) i andre undersøgelser på vores center, der involverer kognitive tests (N-back, CPT eller Go-No-Go Task).
- Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre billeddannelsen, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rådgivning om rygestop
Enkeltpersoner vil modtage individuel og gruppevejledning i 8 uger (6 besøg), mens de holder op med at ryge.
|
Deltagerne skal alle modtage 8 ugers (6 uger) gruppe- eller individuel rådgivning under deres forsøg på at stoppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbindelse mellem hjerneaktivitet efter nikotinafholdenhed og ophørsrater efter 8 uger efter målslutdatoen
Tidsramme: 8 uger
|
Korrelationen mellem cerebral blodgennemstrømning eller BOLD-signalændringer og dage til tilbagefald vil blive undersøgt ved hjælp af separate GLM-analyser.
Til denne analyse vil hver sessions (abstinens, rygning) gennemsnitlige CBF (eller BOLD-signal) blive beregnet for ROI'erne.
Middelværdier fra hver ROI vil blive brugt som forudsigere i en longitudinel logistisk regressionsmodel for at holde op med succes.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdspræstation og BOLD-signalændring under neurokognitive opgaver
Tidsramme: 24 timer
|
For at teste virkningen af abstinens på BOLD-signalet under udførelse af forskellige opgaver, vil kontrastkort på emneniveau blive indtastet i en voxelwise-session med gentagne foranstaltninger (abstinent, rygning) af ANOVA.
De resulterende SPM-kort vil blive transformeret til enhedsnormalfordelings-SPM-kort og korrigeret for multiple sammenligninger (p < 0,05) ved hjælp af familievise fejl (FWE) teori og små volumen korrektion (SVC) procedurer.
|
24 timer
|
Trang til cigaretter
Tidsramme: 24 timer
|
Under scanningssessioner vil denne vurdering blive administreret i løbet af Røgsignal-opgaven før cue-eksponeringerne, én gang under opgaven og ved slutningen af opgaven.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2010
Først opslået (Skøn)
20. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811325
- P50CA143187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning om rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende