- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01186055
Hjerneaktivitet og røykeslutt
11. juli 2013 oppdatert av: University of Pennsylvania
Nevrale mekanismer som ligger til grunn for tilbakefall av røyking (Senter for tverrfaglig forskning på nikotinavhengighet - CIRNA)
I den nåværende studien foreslår forskerne å teste: (1) om hjerneaktivering og tilkobling i hviletilstand, vurdert ved ASL perfusjon MRI, BOLD fMRI og diffusjonstensor imaging (DTI) forutsier tilbakefall av røyking, og (2) om hjernen aktivering, vurdert av BOLD fMRI under utførelse av nevroatferdsprober for eksekutiv kognitiv funksjon, stress og cue-reaktivitet, forutsier tilbakefall av røyking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt tidligere arbeid viste at blant ikke-behandlingssøkende røykere, øker regional cerebral blodstrøm (rCBF) etter 14 timers avholdenhet over natten, sammenlignet med røyking som vanlig.
Spesifikt ble økt rCBF observert i den fremre cingulate, mediale og venstre orbitofrontale cortex.
To røykeoppfordringer ("trang etter en sigarett" og "trang til å røyke på dette tidspunktet") som forutsier tilbakefall var sterkt korrelert med CBF-økninger i flere regioner som omfatter hjernens belønning og visuelle kretsløp (Wang et al., 2007).
I tillegg viste to andre studier av vår gruppe ved bruk av BOLD fMRI at røykere med genotyper assosiert med røyketilbakefall viser en reduksjon i BOLD-signal i den bilaterale dorsolaterale PFC og MF/CG under nikotinabstinens, samt svekkelser i arbeidsminnet ved høye nivåer av oppgavevanskelighet (Loughhead et al., 2009).
I et oppfølgingseksperiment ble det funnet at røykeavvenningsmedisinen vareniklin reverserer dette underskuddet (Loughhead et al., i trykken).
I den nåværende studien foreslår vi å utvide disse funnene i en røykesluttbehandlingspopulasjon ved å teste: (1) om hjerneaktivering og tilkobling i hviletilstand, vurdert ved ASL perfusjon MRI, BOLD fMRI og diffusjonstensor imaging (DTI) forutsier tilbakefall av røyking, og (2) om hjerneaktivering, vurdert ved BOLD fMRI under utførelse av nevroatferdsprober for utøvende kognitiv funksjon, stress og signalreaktivitet, forutsier tilbakefall av røyking.
Etter kvalifikasjonsscreening (uke 0), vil 100 behandlingssøkende røykere gjennomføre to 1,5 timers pre-slutte nevrobildevurderinger (en etter 24 timers avholdenhet over natten og den andre etter røyking som vanlig (uke 1 og uke 2-3; bestill motvekt).
Alle vil motta standardisert adferdsmessig røykesluttrådgivning (uke 4) for å forberede seg på et planlagt sluttforsøk (uke 5).
De vil foreta korte besøk til senteret (uke 5, 6, 7, 8 og 9) for å motta boosterveiledning og vurdere røykestatus.
De primære endepunktene for å vurdere suksess for å slutte er: 8 uker etter målsluttdato (uke 13) og 24 uker etter målsluttdato (uke 29).
På 8-ukers etter-målsluttdato vil alle deltakere bli kontaktet for en telefonundersøkelse, og de som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene vil bli bedt om å komme til Senteret for biokjemisk bekreftelse.
Til slutt vil en undergruppe av deltakere (15 røykere som rapporterer å ha vært avholdende i minst de siste 7 dagene og 15 røykere som har fått tilbakefall i løpet av de første ukene av TQD) bedt om å fullføre en tredje MR-skanning for å undersøke endringer i hjerneaktivitet knyttet til opphør.
Bare de deltakerne som rapporterer å ha sluttet på dette tidspunktet vil bli kontaktet igjen etter 24 uker.
Identifisering av nevrale substrater for tilbakefall etter et sluttforsøk kan informere utviklingen av nye medisiner.
Videre kan identifiseringen av en "hjernesignatur" som forutsier tilbakefall tillate bruk av fMRI for å screene nye medisiner og identifisere de som reverserer ansvarsprofilen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 behandlingssøkende røykere i alderen 18 til 65 år som rapporterer å røyke minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingssøkende røykere mellom 18 og 65 år, som rapporterer forbruk av minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet, og er flytende, engelsktalende.
- Oppgi en baseline CO-avlesning på mer enn 10 deler per million (ppm) ved kvalifiseringsscreening.
- Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. kondomer og sæddrepende middel, oral prevensjon, Depo-Provera-injeksjon, prevensjonsplaster, tubal ligering eller avholdenhet fra sex) i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
Røykeatferd
- Bruk av tyggetobakk, snus eller snus.
- Gjeldende påmelding eller planer om å melde deg på et annet forsknings- eller røykesluttprogram i løpet av minst de neste 7 månedene.
- Forventet bruk (innen neste 7 måneder) av andre nikotinerstatninger eller røykeavvenningsbehandlinger/medisiner.
- Oppgi en baseline CO-avlesning mindre enn eller lik 10 ppm.
Ekskluderingskriterier for alkohol/narkotika:
- Livstidshistorie med rusmisbruk og/eller som for tiden mottar behandling for rusmisbruk (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler).
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 standarddrikker/uke for menn og mer enn 20 standarddrikker/uke for kvinner i løpet av de siste 6 månedene.
- Pustealkoholavlesning (BrAC) større enn eller lik 0,01 ved kvalifikasjonsscreeningen eller en hvilken som helst fMRI-skanning.
- En positiv undersøkelse av stoffet i urin (kokain, opiater, benzodiazepiner, tri-sykliske antidepressiva, amfetamin, metamfetamin, barbiturater, metadon og fencyklidin) ved kvalifikasjonsscreeningen eller en hvilken som helst fMRI-skanning.
Kriterier for eksklusjon av medisiner:
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 2 ukene) av følgende psykotrope medisiner:
- Antipsykotika (typiske og atypiske),
- Stemningsstabilisatorer,
- Antidepressiva (trisykliske, SSRI-er, selektive og ikke-selektive MAO-hemmere, Wellbutrin/Zyban),
- Antipanikkmidler,
- Anti-obsessive midler,
- Anti-angst midler,
- Reseptbelagte (f.eks. Provigil, Ritalin) eller reseptfrie sentralstimulerende midler,
- Slankepiller/anorektika,
- Systemiske steroider,
- Vareniklin,
- Daglig bruk av reseptbelagte medisiner for kroniske smerter.
Medisinske eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst akse 1-lidelse som identifisert av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) eller selvrapportert; for alvorlig depresjon vil kun en nåværende diagnose bli vurdert som uegnet.
- Anamnese eller nåværende diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
- Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt ved å motta en poengsum på mindre enn 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (administrert ved kvalifikasjonsbesøket ).
fMRI-relaterte eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i studie #810493 eller #809858 i løpet av de siste 6 månedene.
- Historien om klaustrofobi.
- Å være venstrehendt.
- Fargeblindhet.
- Livstidshistorie med hjerneslag.
- Enhver svekkelse som hindrer deltakerne i å bruke responsputen som er nødvendig for den kognitive testingen.
- Å ha et cochleaimplantat eller bruke bilaterale høreapparater.
- Selvrapportert historie med hodetraumer, hjerne- eller ryggsvulst.
- Selvrapportert bruk av pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse av metall i øyet.
- Omstendigheter eller tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Selvrapportert historie med skuddskader.
- Vekt over 250lbs ved enhver økt.
Generell ekskludering:
- Deltakelse (innen de siste 6 månedene) i andre studier ved vårt senter som involverer kognitiv testing (N-back, CPT eller Go-No-Go Task).
- Enhver medisinsk tilstand eller medisin som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller forstyrre bildebehandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Rådgivning om røykeslutt
Enkeltpersoner vil motta individuell og gruppeveiledning i 8 uker (6 besøk) mens de slutter å røyke.
|
Deltakerne skal alle motta 8 uker (6 uker) med gruppe- eller individuell veiledning under forsøket på å slutte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom hjerneaktivitet etter nikotinavholdenhet og sluttfrekvenser etter 8 uker etter målsluttdato
Tidsramme: 8 uker
|
Korrelasjonen mellom cerebral blodstrøm eller BOLD-signalendringer og dager til tilbakefall vil bli undersøkt ved hjelp av separate GLM-analyser.
For denne analysen vil hver økts (abstinens, røyking) gjennomsnittlige CBF (eller FET-signal) beregnes for avkastningen.
Gjennomsnittsverdier fra hver ROI vil bli brukt som prediktorer i en longitudinell logistisk regresjonsmodell for å avslutte suksess.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsytelse og FET-signalendring under nevrokognitive oppgaver
Tidsramme: 24 timer
|
For å teste effekten av abstinens på BOLD-signalet under utførelse av ulike oppgaver, vil kontrastkart på emnenivå bli lagt inn i en vokselvis gjentatte målinger (avholdende, røyking) av ANOVA.
De resulterende SPM-kartene vil bli transformert til enhetsnormaldistribusjons-SPM-kart og korrigert for flere sammenligninger (p < 0,05) ved bruk av familievise feilteori (FWE) og små volumkorreksjon (SVC) prosedyrer.
|
24 timer
|
Sugen på sigaretter
Tidsramme: 24 timer
|
Under skanningsøktene vil denne vurderingen bli administrert under Røykingskue-oppgaven før cue-eksponeringene, én gang under oppgaven og på slutten av oppgaven.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811325
- P50CA143187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rådgivning om røykeslutt
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater