狭窄病変における MINI TREK RX 1.20 mm 冠動脈拡張カテーテルの臨床評価 (CROSS)

包含基準:

一般的な包含基準

1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
2. -被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
3. -被験者は、ネイティブ冠動脈に狭窄病変を持っている必要があります または経皮的冠動脈インターベンションに適したバイパスグラフト。
4. -被験者は、心筋虚血の臨床的証拠を伴う単一または複数の血管の冠動脈疾患を持っている必要があります（例：安定または不安定狭心症、または肯定的な機能研究によって記録された無症候性虚血）。
5. -被験者はCABGの受け入れ可能な候補者でなければなりません。
6. 被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ手順を受けることに同意する必要があります。
7. -被験者は、入院中に他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります 索引手順のため。

血管造影の包含基準

すべての血管造影の包含基準は、視覚的な推定に基づいています。

1. 天然の冠状動脈またはバイパス移植片における新規または再狭窄病変。
2. 最大 2 つの主要な心外膜分布ツリーで、少なくとも 1 つの標的病変を含む最大 2 つの病変。 1 つのステントでカバーできる複数の局所病変として定義されるタンデム病変は、単一の病変と見なされます。
3. 1 つの標的病変と 1 つの非標的病変を治療する場合、標的病変と非標的病変は、異なる主要な心外膜分布ツリーに配置する必要があります。
4. -標的病変は、視覚的推定またはオンライン定量的冠動脈造影法（QCA）により、直径が70％以上の狭窄を持っている必要があり、これには慢性完全閉塞（CTO）が含まれる場合があります。
5. 病変は、非常に曲がりくねった血管に位置している可能性があります。

除外基準:

一般的な除外基準

1. -被験者は、意図したインデックス手順の72時間前に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けました。
2. 被験者は現在、硝酸塩に反応しない虚血性心電図変化を伴う長引く胸痛など、AMIの新たな発症と一致する臨床症状を経験しています。
3. -被験者は血行力学的不安定性または血行力学的に不安定な心不整脈を持っています。
4. 被験者は、最新の評価で左心室駆出率（LVEF）が30％未満であることがわかっています（値が不明な場合、および必要に応じて、インデックス手順の時点でLVEFを取得できます）。
5. -被験者は慢性抗凝固療法を受けています（ヘパリン、クマジンなど）。
6. -被験者は、低分子量ヘパリン（LMWH）がインデックス手順の8時間前または後の任意の時点で必要になります。
7. -被験者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症を持っています。
8. -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
9. -被験者は、インデックス手順の前の7日以内に血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超えています。
10. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害/脳卒中または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました。
11. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
12. -被験者は、過去6か月以内に活動性の消化性潰瘍または重大な胃腸または尿の出血を起こしました。
13. 待機手術は、デュアル抗血小板療法の中止を必要とするインデックス手順のために入院中に計画されています。
14. -被験者は、データの解釈を混乱させる可能性がある、または限られた平均余命に関連する他の医学的疾患（例：癌）を患っています。
15. -被験者は現在、この研究の治療または結果を混乱させる可能性のある調査研究に参加しています。
16. -被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。

血管造影の除外基準

すべての血管造影除外基準は、視覚的な推定に基づいています。

1. 2 つ以上の病変が治療を必要とします。 1 つのステントでカバーできる複数の局所病変として定義されるタンデム病変は、単一の病変と見なされます。
2. 標的病変は、保護されていない左大動脈にあります。
3. 重大な狭窄がない場合の冠動脈痙攣。
4. 最初の血管造影画像に示されているように、標的血管には血栓が含まれています。
5. 指標処置中、任意の病変は、任意の補助的または切除的装置（すなわち、回転または指向性アテレクトミー、カッティングバルーン、レーザー、血栓切除術など）による追加の治療を必要とします。
6. 直径が 2.5 mm 以上の側枝を伴う分岐を含む標的病変、40% を超える小孔病変、または保護ガイドワイヤーまたは事前拡張を必要とする側枝を伴う病変。
7. -冠状動脈またはバイパスグラフトの追加の臨床的に重要な病変で、インデックス手順のための入院中にPCIが必要になる可能性があります。