Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna cewnika wieńcowego MINI TREK RX 1,20 mm w zmianach zwężających (CROSS)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę ostrego bezpieczeństwa i skuteczności MINI TREK RX 1,20 mm, wyłącznie w celach opisowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UWAGA: Urządzenie badawcze jest ograniczone przez prawo federalne (USA) wyłącznie do użytku badawczego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 4 lokalizacji w Stanach Zjednoczonych (USA). W każdym ośrodku co najmniej dwóch różnych wykwalifikowanych lekarzy wykona procedury indeksowania. Około 30% zapisanych osób będą stanowiły kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. Pacjent musi mieć zwężone zmiany w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach odpowiednich do przezskórnej interwencji wieńcowej.
  4. Uczestnik musi cierpieć na chorobę wieńcową jednego lub wielu naczyń z klinicznymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub nieme niedokrwienie udokumentowane pozytywnym wynikiem badania czynnościowego).
  5. Badany musi być akceptowalnym kandydatem do CABG.
  6. Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim procedurom uzupełniającym wymaganym protokołem.
  7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej.

Kryteria włączenia angiograficznego

Wszystkie kryteria włączenia do angiografii opierają się na ocenie wizualnej.

  1. Zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach.
  2. Maksymalnie dwie zmiany, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w maksymalnie dwóch głównych drzewach dystrybucji nasierdziowej. Zmiany tandemowe, definiowane jako mnogie, ogniskowe zmiany, które można pokryć jednym stentem, będą traktowane jako pojedyncza zmiana.
  3. Jeśli leczona ma być jedna zmiana docelowa i jedna zmiana niedocelowa, zmiany docelowe i niedocelowe muszą znajdować się w różnych głównych drzewach dystrybucji nasierdziowej.
  4. Docelowa zmiana musi mieć zwężenie średnicy ≥ 70% na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), która może obejmować przewlekłą całkowitą okluzję (CTO).
  5. Zmiany mogą być zlokalizowane w bardzo krętych naczyniach.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zamierzoną procedurę indeksowania.
  2. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych zgodnych z nowym wystąpieniem AMI, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej z niedokrwiennymi zmianami w EKG niereagującymi na azotany.
  3. Podmiot ma niestabilność hemodynamiczną lub jakiekolwiek niestabilne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca.
  4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% w ostatniej ocenie (LVEF można uzyskać w czasie procedury wskaźnika, jeśli wartość jest nieznana i jeśli to konieczne).
  5. Podmiot otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna).
  6. Pacjent będzie potrzebował heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 8 godzin przed lub w dowolnym momencie po procedurze indeksowania.
  7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  8. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
  9. Pacjent ma poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.
  10. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  11. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  12. Pacjent miał czynny wrzód trawienny lub znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  13. Podczas hospitalizacji planowana jest operacja planowana w celu wykonania zabiegu wskaźnikowego, który będzie wymagał przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  14. Podmiot cierpi na inną chorobę medyczną (np. raka), która może zakłócać interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia.
  15. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu naukowym, które może zakłócić leczenie lub wyniki tego badania.
  16. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Wszystkie angiograficzne kryteria wykluczenia opierają się na ocenie wizualnej.

  1. Więcej niż dwie zmiany wymagają leczenia. Zmiany tandemowe, definiowane jako mnogie, ogniskowe zmiany, które można pokryć jednym stentem, będą traktowane jako pojedyncza zmiana.
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w niezabezpieczonej lewej tętnicy głównej.
  3. Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.
  4. Naczynie docelowe zawiera zakrzep, jak wskazano na początkowych obrazach angiograficznych.
  5. Podczas procedury indeksowania każda zmiana wymaga dodatkowego leczenia dowolnym urządzeniem wspomagającym lub ablacyjnym (tj. aterektomią rotacyjną lub kierunkową, balonem tnącym, laserem, trombektomią itp.).
  6. Zmiana docelowa obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 2,5 mm, ze zmianą ujścia > 40% zwężenia lub z odgałęzieniem bocznym wymagającym prowadnika zabezpieczającego lub wstępnego poszerzenia.
  7. Dodatkowe klinicznie istotne zmiany w tętnicach wieńcowych lub pomostach, w przypadku których może być wymagana PCI podczas hospitalizacji w celu wykonania procedury wskaźnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych MINI TREK RX 1,20 mm
Uwzględnieni zostaną pacjenci wymagający wstępnego rozszerzenia balonowego zwężonej części tętnicy wieńcowej lub zwężenia pomostu omijającego.
Urządzenie: MINI TREK RX 1,20 mm Cewnik wieńcowy dylatacyjny
Powiększanie światła wieńcowego podczas zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u osób z chorobą niedokrwienną serca z powodu zmian zwężających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy pomyślnie przeprowadzili procedurę
Ramy czasowe: W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)

Sukces procedury zdefiniowano jako spełnienie wszystkich poniższych warunków po pojedynczej lub wielokrotnej próbie:

  1. Skuteczne podanie balonu MINI TREK RX 1,20 mm do i przez zmianę docelową,
  2. Skuteczne napełnianie i opróżnianie balonem MINI TREK RX 1,20 mm,
  3. Brak perforacji naczynia, brak rozwarstwienia naczyń ograniczającego przepływ, brak zmniejszenia przepływu TIMI w stosunku do wartości wyjściowych i brak klinicznie istotnych arytmii wymagających leczenia lub interwencji urządzenia po rozszerzeniu balonem MINI TREK RX 1,20 mm oraz
  4. Uzyskaj ostateczną ocenę przepływu TIMI na poziomie 3 po zakończeniu procedury PCI zmiany chorobowej.
W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)

Sukces urządzenia zdefiniowano jako spełnienie wszystkich poniższych warunków po jednej lub wielu próbach:

  1. Pomyślne wprowadzenie balonu MINI TREK RX 1,20 mm do i w poprzek docelowej zmiany, zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego resztkowego procentowego zwężenia średnicy < 50%,
  2. Skuteczne poszerzenie balonem MINI TREK RX 1,20 mm, określone jako poprawa minimalnej średnicy światła (MLD) na podstawie analizy laboratoryjnej oraz
  3. Brak perforacji naczynia, brak rozwarstwienia naczyń ograniczającego przepływ, brak zmniejszenia przepływu TIMI w stosunku do wartości wyjściowych i brak klinicznie istotnych arytmii wymagających leczenia lub interwencji urządzenia po poszerzeniu balonem MINI TREK RX 1,20 mm.
W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)
Wskaźnik powodzenia zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)

Sukces zmiany chorobowej zdefiniowano jako spełnienie wszystkich poniższych warunków po pojedynczej lub wielokrotnej próbie:

  1. Skuteczne rozszerzenie za pomocą dowolnego urządzenia(-ów), definiowane jako osiągnięcie końcowego resztkowego procentowego zwężenia średnicy < 50%,
  2. Brak perforacji naczynia, brak rozwarstwienia naczyń ograniczającego przepływ, brak zmniejszenia przepływu TIMI w stosunku do wartości wyjściowych i brak klinicznie istotnych arytmii wymagających leczenia lub interwencji urządzenia po poszerzeniu jakimkolwiek urządzeniem(-ami) oraz
  3. Osiągnięcie końcowego stopnia przepływu TIMI wynoszącego 3 na zakończenie procedury PCI zmiany chorobowej.
W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)
Szybkość poszczególnych parametrów proceduralnych
Ramy czasowe: W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)

Następujące parametry zostały ocenione przez główne laboratorium angiograficzne lub badacza na miejscu

  • Perforacja naczynia
  • Rozwarstwienie naczyń ograniczających przepływ
  • Rozwój skrzepliny w naczyniu docelowym
  • Pęknięcie balonu
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji urządzenia
W dniu 0 (od rozpoczęcia do zakończenia procedury interwencyjnej)
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: W szpitalu (1–3 dni)
Wewnątrzszpitalny MACE zdefiniowano jako sumę wszystkich zgonów, zawału mięśnia sercowego (MI) i klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CI-TLR) w wyniku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub PCI podczas hospitalizacji w ramach procedury wskaźnikowej
W szpitalu (1–3 dni)
Wskaźnik uszkodzeń uszkodzeń docelowych (TLF)
Ramy czasowe: W szpitalu (1–3 dni)
Wewnątrzszpitalny TLF zdefiniowano jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) i CI-TLR wykonanego metodą CABG lub PCI podczas hospitalizacji w ramach procedury wskaźnikowej
W szpitalu (1–3 dni)
Częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: W szpitalu (1–3 dni)

Uznaje się, że wyraźna zakrzepica w stencie wystąpiła na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Potwierdzenie angiograficzne obejmuje obecność skrzepliny powstałej w stencie lub w odcinku 5 mm proksymalnym lub dystalnym od stentu oraz obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów w ciągu 48 godzin:

Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku; Nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie; Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych; Nieokluzyjny; Zakrzep okluzyjny

Dowód na obecność niedawno skrzepliny w stencie, stwierdzony podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii, stanowi potwierdzenie patologiczne.

Uznaje się, że prawdopodobna zakrzepica w stencie wystąpiła po wszczepieniu stentu dowieńcowego w przypadku niewyjaśnionej śmierci w ciągu pierwszych 30 dni lub zawału mięśnia sercowego związanego z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna
W szpitalu (1–3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj