A MINI TREK RX 1,20 mm-es koszorúér-tágító katéter klinikai értékelése szűkületes léziókban (CROSS)

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
3. Az alanynak szűkületes lézió(k)nak kell lennie a natív koszorúerekben vagy bypass graftokon, amelyek alkalmasak perkután koszorúér beavatkozásra.
4. Az alanynak egy- vagy többeres koszorúér-betegségben kell szenvednie, a szívizom ischaemia klinikai bizonyítékával (pl. stabil vagy instabil angina vagy pozitív funkcionális vizsgálattal dokumentált csendes ischaemia).
5. Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a CABG-re.
6. Az alanynak bele kell egyeznie az összes protokoll által megkövetelt nyomon követési eljárásba.
7. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljáráshoz szükséges kórházi kezelés során semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

Minden angiográfiás felvételi kritérium vizuális becslésen alapul.

1. De novo vagy restenotikus elváltozások a natív koszorúerekben vagy bypass graftokban.
2. Legfeljebb két lézió, beleértve legalább egy célléziót, legfeljebb két fő epikardiális eloszlási fában. A tandem léziókat, amelyeket több, egy sztenttel lefedhető fokális elváltozásként határoznak meg, egyetlen léziónak kell tekinteni.
3. Ha egy célléziót és egy nem célléziót kell kezelni, a cél- és a nem célléziót különböző fő epikardiális eloszlási fákon kell elhelyezni.
4. A céllézió átmérőjű szűkületének ≥ 70%-nak kell lennie vizuális becslés vagy online kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) alapján, amely magában foglalhatja a krónikus teljes elzáródást (CTO).
5. Az elváltozások erősen kanyargós erekben helyezkedhetnek el.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

1. Az alany akut szívinfarktus (AMI) ismert diagnózisa volt a tervezett indexeljárást megelőző 72 órán belül.
2. Az alany jelenleg olyan klinikai tüneteket tapasztal, amelyek összhangban állnak az AMI új megjelenésével, például hosszan tartó mellkasi fájdalommal és ischaemiás EKG-változásokkal, amelyek nem reagálnak a nitrátokra.
3. Az alanynak hemodinamikai instabilitása vagy bármilyen hemodinamikailag instabil szívritmuszavara van.
4. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30% a legutóbbi értékeléskor (ha az érték ismeretlen, és szükség esetén LVEF-t kaphat az indexeljárás során).
5. Az alany krónikus antikoaguláns terápiában részesül (például heparin, kumadin).
6. Az alanynak alacsony molekulatömegű heparinra (LMWH) lesz szüksége az indexelési eljárás előtt vagy után bármikor.
7. Az alanynak ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre, vagy érzékeny a kontrasztanyagra, ami nem kezelhető megfelelően.
8. Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3.
9. Az alany szérum kreatininszintje > 2,0 mg/dl az indexeljárást megelőző hét napon belül.
10. Az alany az elmúlt hat hónapban cerebrovaszkuláris balesetet/sztrókot vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohamot (TIA) szenvedett el.
11. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
12. Az alanynak aktív peptikus fekélye volt, vagy jelentős gyomor-bélrendszeri vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban.
13. Elektív műtétet terveznek a kórházi kezelés során az indexeljáráshoz, amely a kettős thrombocyta-ellenes terápia leállítását teszi szükségessé.
14. Az alany más egészségügyi betegségben (pl. rák) szenved, amely megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár.
15. Az alany jelenleg egy olyan vizsgálatban vesz részt, amely összezavarhatja a kezelést vagy a vizsgálat eredményeit.
16. Az alany terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.

Angiográfiás kizárási kritériumok

Minden angiográfiás kizárási kritérium vizuális becslésen alapul.

1. Kettőnél több elváltozás kezelést igényel. A tandem léziókat, amelyeket több, egy sztenttel lefedhető fokális elváltozásként határoznak meg, egyetlen léziónak kell tekinteni.
2. A céllézió egy nem védett bal fő artériában található.
3. Koszorúér-görcs jelentős szűkület hiányában.
4. A cél ér vérrögöt tartalmaz, amint az a kezdeti angiográfiás képeken látható.
5. Az indexeljárás során bármely elváltozás további kezelést igényel bármilyen kiegészítő vagy ablatív eszközzel (azaz rotációs vagy irányított atherectomia, vágó ballon, lézer, trombektómia stb.).
6. ≥ 2,5 mm átmérőjű oldalággal, > 40%-ban szűkült ostialis lézióval, vagy vezetőhuzal védelmét vagy előtágítást igénylő oldalágú céllézió.
7. További klinikailag jelentős lézió(k) bármely koszorúérben vagy bypass graftban, amelyeknél PCI-re lehet szükség a kórházi kezelés során az indexeljáráshoz.