Una valutazione clinica del catetere per dilatazione coronarica MINI TREK RX da 1,20 mm nelle lesioni stenotiche (CROSS)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. - Il soggetto deve avere lesioni stenotiche nelle arterie coronarie native o innesti di bypass idonei per l'intervento coronarico percutaneo.
4. - Il soggetto deve avere una coronaropatia a vaso singolo o multiplo con evidenza clinica di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile o ischemia silente documentata da uno studio funzionale positivo).
5. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per CABG.
6. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le procedure di follow-up richieste dal protocollo.
7. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il ricovero per la procedura indice.

Criteri di inclusione angiografica

Tutti i criteri di inclusione angiografici si basano sulla stima visiva.

1. Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native o negli innesti di bypass.
2. Un massimo di due lesioni, inclusa almeno una lesione bersaglio, in un massimo di due alberi principali di distribuzione epicardica. Le lesioni tandem, definite come lesioni focali multiple che possono essere coperte da uno stent, saranno considerate come un'unica lesione.
3. Se devono essere trattate una lesione bersaglio e una lesione non bersaglio, le lesioni bersaglio e non bersaglio devono essere localizzate in diversi alberi principali di distribuzione epicardica.
4. La lesione target deve avere una stenosi del diametro ≥ 70% mediante stima visiva o angiografia coronarica quantitativa online (QCA), che può includere l'occlusione totale cronica (CTO).
5. Le lesioni possono essere localizzate in vasi molto tortuosi.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. - Il soggetto ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice prevista.
2. Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con una nuova insorgenza di IMA, come dolore toracico prolungato con alterazioni dell'ECG ischemico che non rispondono ai nitrati.
3. Il soggetto presenta instabilità emodinamica o qualsiasi aritmia cardiaca emodinamicamente instabile.
4. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% alla valutazione più recente (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indice se il valore è sconosciuto e se necessario).
5. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad esempio, eparina, coumadin).
6. Il soggetto richiederà eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di indice.
7. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, farmaci antipiastrinici o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
8. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
9. Il soggetto ha un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro sette giorni prima della procedura di indicizzazione.
10. Il soggetto ha avuto un incidente/ictus cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
11. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
12. Il soggetto ha avuto ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi sei mesi.
13. Durante il ricovero è previsto un intervento chirurgico elettivo per la procedura indice che richiederà l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica.
14. Il soggetto ha un'altra malattia medica (ad es. Cancro) che può confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata.
15. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale che potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questo studio.
16. Il soggetto è incinta o sta allattando. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

Criteri di esclusione angiografica

Tutti i criteri di esclusione angiografica si basano sulla stima visiva.

1. Più di due lesioni richiedono un trattamento. Le lesioni tandem, definite come lesioni focali multiple che possono essere coperte da uno stent, saranno considerate come un'unica lesione.
2. La lesione bersaglio si trova in un'arteria principale sinistra non protetta.
3. Spasmo coronarico in assenza di stenosi significativa.
4. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche iniziali.
5. Durante la procedura di indicizzazione, qualsiasi lesione richiede un trattamento aggiuntivo con qualsiasi dispositivo aggiuntivo o ablativo (ad es. Aterectomia rotazionale o direzionale, taglio del palloncino, laser, trombectomia, ecc.).
6. Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro, con una lesione ostiale > 40% stenotica o con un ramo laterale che richiede filo guida di protezione o predilatazione.
7. Ulteriori lesioni clinicamente significative in eventuali arterie coronarie o innesti di bypass per i quali può essere richiesto PCI durante il ricovero per la procedura di indice.