Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINI TREK RX 1,20 mm:n sepelvaltimon laajennuskatetrin kliininen arviointi stenoosissa (CROSS)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskus, havainnollinen tutkimus MINI TREK RX 1,20 mm:n akuutin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, vain kuvaustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAROITUS: Tutkintalaite on liittovaltion (USA) lain mukaan rajoitettu vain tutkimuskäyttöön

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 4 sivustoa Yhdysvalloissa (USA). Jokaisessa paikassa vähintään kaksi erilaista pätevää lääkäriä suorittaa indeksitoimenpiteet. Noin 30 % ilmoittautuneista on naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  3. Tutkittavalla on oltava ahtauttava vaurio(t) alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä, jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
  4. Tutkittavalla on oltava yksi tai useampi suonen sepelvaltimotauti, jossa on kliinisiä todisteita sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, joka on dokumentoitu positiivisella toiminnallisella tutkimuksella).
  5. Aiheen on oltava hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
  6. Tutkittavan on suostuttava käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurantatoimenpiteet.
  7. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten.

Angiografiset inkluusiokriteerit

Kaikki angiografiset inkluusiokriteerit perustuvat visuaaliseen arvioon.

  1. De novo tai restenoottiset vauriot alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä.
  2. Enintään kaksi leesiota, mukaan lukien vähintään yksi kohdeleesio, enintään kahdessa suuressa epikardiaalisen jakautumispuussa. Tandem-leesiot, jotka määritellään useiksi, fokaalisiksi vaurioiksi, jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi.
  3. Jos yksi kohdeleesio ja yksi ei-kohdeleesio halutaan hoitaa, kohde- ja ei-kohdeleesiot on sijoitettava erilaisiin suuriin epikardiaalisiin jakautumispuihin.
  4. Kohdeleesion halkaisijan on oltava ≥ 70 % visuaalisella arvioinnilla tai online-kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA), joka voi sisältää kroonisen kokonaistukoksen (CTO).
  5. Vauriot voivat sijaita erittäin mutkaisissa suonissa.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöllä on tiedossa oleva akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua indeksimenettelyä.
  2. Kohde kokee tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​uuden AMI:n puhkeamisen kanssa, kuten pitkittynyt rintakipu ja iskeemiset EKG-muutokset, jotka eivät reagoi nitraatteihin.
  3. Koehenkilöllä on hemodynaaminen epävakaus tai mitä tahansa hemodynaamisesti epästabiilia sydämen rytmihäiriötä.
  4. Koehenkilöllä on tiedossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta ja tarvittaessa).
  5. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia).
  6. Koehenkilö tarvitsee matalamolekyylipainoista hepariinia (LMWH) 8 tunnin sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  8. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
  9. Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on > 2,0 mg/dl seitsemän päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
  10. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  11. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  12. Potilaalla on ollut aktiivinen peptinen haava tai merkittävä maha-suolikanavan tai virtsan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  13. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan sairaalahoidon aikana indeksitoimenpiteeseen, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista.
  14. Tutkittavalla on muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä), joka voi sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen.
  15. Kohde osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia.
  16. Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

Kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit perustuvat visuaaliseen arvioon.

  1. Yli kaksi vauriota vaativat hoitoa. Tandem-leesiot, jotka määritellään useiksi, fokaalisiksi vaurioiksi, jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi.
  2. Kohdeleesio sijaitsee suojaamattomassa vasemmassa päävaltimossa.
  3. Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
  4. Kohdesuonen sisältää veritulppaa, kuten alkuperäisissä angiografisissa kuvissa on osoitettu.
  5. Indeksitoimenpiteen aikana mikä tahansa leesio vaatii lisäkäsittelyä millä tahansa apu- tai ablatiivisella laitteella (eli rotaatio- tai suuntaava aterektomia, leikkauspallo, laser, trombektomia jne.).
  6. Kohdeleesio, johon liittyy haaroittuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm, ostiaalinen vaurio > 40 % ahtautunut tai sivuhaara, joka vaatii suojavaijeria tai esilaajennusta.
  7. Muita kliinisesti merkittäviä vaurioita sepelvaltimoissa tai ohitussiirreissä, joiden vuoksi PCI saatetaan vaatia sairaalahoidon aikana indeksitoimenpiteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MINI TREK RX 1,20 mm:n sepelvaltimon laajennuskatetri
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ahtauman osan tai ohitussiirteen stenoosin alustavaa pallolaajennusta, otetaan mukaan.
Laite: MINI TREK RX 1,20 mm:n sepelvaltimon laajennuskatetri
Sepelvaltimon luminaalin halkaisijan suurentuminen perkutaanisten sepelvaltioiden (PCI) toimenpiteiden aikana potilailla, joilla on ahtauman aiheuttamien leesioiden aiheuttama iskeeminen sydänsairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)

Menettelyn onnistuminen määriteltiin kaikkien seuraavien vaatimusten täyttämiseksi yhden tai useamman yrityksen jälkeen:

  1. MINI TREK RX 1,20 mm:n ilmapallon onnistunut toimitus kohdevaurioon ja sen yli,
  2. Onnistunut täyttö ja tyhjennys MINI TREK RX 1,20 mm:n ilmapallolla,
  3. Ei suonen perforaatiota, ei virtausta rajoittavaa suonen dissektiota, ei TIMI-virtauksen vähenemistä lähtötilanteesta eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai laitetoimenpiteitä MINI TREK RX 1,20 mm:n ilmapallolla tehdyn laajentamisen jälkeen, ja
  4. Saavuta lopullinen TIMI-virtausluokka 3 leesion PCI-menettelyn päätteeksi.
Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)

Laitteen onnistuminen määritettiin täyttämään kaikki seuraavat yhden tai useamman yrityksen jälkeen:

  1. MINI TREK RX 1,20 mm:n ilmapallon onnistunut toimitus kohdevaurioon ja sen poikki, mikä määritellään lopulliseksi alle 50 %:n jäännösprosenttistenoosin saavuttamiseksi.
  2. Onnistunut laajennus MINI TREK RX 1,20 mm:n ilmapallolla, joka määritellään ydinlaboratorioanalyysiin perustuvan minimilumen halkaisijan (MLD) parantumisena.
  3. Ei suonen perforaatiota, ei virtausta rajoittavaa verisuonen dissektiota, ei TIMI-virtauksen vähenemistä lähtötilanteesta eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai laitetoimenpiteitä MINI TREK RX 1,20 mm:n ilmapallolla tehdyn laajentamisen jälkeen.
Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)
Leesion onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)

Leesion onnistuminen määriteltiin täyttämään kaikki seuraavat yhden tai useamman yrityksen jälkeen:

  1. Onnistunut laajentaminen millä tahansa laitteella, mikä määritellään saavuttavan lopullisen jäljellä olevan halkaisijan stenoosin, joka on alle 50 %.
  2. Ei suonen perforaatiota, ei virtausta rajoittavaa verisuonen dissektiota, ei TIMI-virtauksen vähenemistä lähtötilanteesta eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai laitteen interventiota millä tahansa laitteilla tapahtuneen laajentamisen jälkeen, ja
  3. Lopullisen TIMI-virtausluokan 3 saavuttaminen leesion PCI-menettelyn päätteeksi.
Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)
Yksittäisten menettelyparametrien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)

Seuraavat parametrit arvioivat joko angiografinen ydinlaboratorio tai tutkija paikalla

  • Aluksen rei'itys
  • Virtausta rajoittavan suonen dissektio
  • Veritulpan kehittyminen kohdesuoneen
  • Ilmapallon repeämä
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai laitetoimenpiteitä
Päivänä 0 (interventiotoimenpiteen alusta loppuun)
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalassa (1-3 päivää)
Sairaalassa tapahtuva MACE määriteltiin yhdistelmänä kaikista kuolemista, sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti indikoidusta leesion revaskularisaatiosta (CI-TLR) sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai PCI:llä sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten.
Sairaalassa (1-3 päivää)
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: Sairaalassa (1-3 päivää)
Sairaalan sisäinen TLF määritettiin sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI) ja CI-TLR:n yhdistelmäksi CABG:n tai PCI:n avulla sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten.
Sairaalassa (1-3 päivää)
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (1-3 päivää)

Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella.

Angiografinen vahvistus sisältää stentistä tai 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan veritulpan esiintymisen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä:

Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa; Uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan; Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku; Ei-okklusiivinen; Okklusiivinen trombi

Todisteet stentin sisällä olevasta äskettäisestä trombista, joka määritettiin ruumiinavauksessa tai tromboektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella, on patologinen vahvistus.

Todennäköisen stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen intrakoronaarisen stentoinnin jälkeen, jos kyseessä on selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja jos mikä tahansa muu ilmeinen syy
Sairaalassa (1-3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa