Een klinische evaluatie van de MINI TREK RX 1,20 mm coronaire dilatatiekatheter bij stenotische laesies (CROSS)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
3. Proefpersoon moet stenotische laesie(s) hebben in eigen kransslagaders of bypasstransplantaten die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie.
4. Proefpersoon moet coronaire hartziekte in één of meerdere vaten hebben met klinisch bewijs van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris of stille ischemie gedocumenteerd door een positieve functionele studie).
5. Onderwerp moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor CABG.
6. De proefpersoon moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste follow-upprocedures te ondergaan.
7. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname voor de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria

Alle angiografische inclusiecriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

1. De novo of restenotische laesies in inheemse kransslagaders of bypasstransplantaten.
2. Maximaal twee laesies, waaronder ten minste één doellaesie, in maximaal twee grote epicardiale distributiebomen. Tandemlaesies, gedefinieerd als meerdere, focale laesies die kunnen worden bedekt door één stent, worden beschouwd als een enkele laesie.
3. Als één doellaesie en één niet-doellaesie moeten worden behandeld, moeten de doel- en niet-doellaesies zich in verschillende grote epicardiale distributiebomen bevinden.
4. De doellaesie moet een diameterstenose hebben van ≥ 70% door visuele schatting of online kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), die chronische totale occlusie (CTO) kan omvatten.
5. Laesies kunnen zich bevinden in zeer kronkelige vaten.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. De patiënt heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de beoogde indexprocedure een bekende diagnose van een acuut myocardinfarct (AMI) gekregen.
2. De patiënt ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met een nieuw begin van AMI, zoals langdurige pijn op de borst met ischemische ECG-veranderingen die niet reageren op nitraten.
3. Proefpersoon heeft hemodynamische instabiliteit of hemodynamisch onstabiele hartritmestoornissen.
4. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is en indien nodig).
5. Proefpersoon krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin).
6. De patiënt heeft laagmoleculaire heparine (LMWH) nodig binnen 8 uur vóór of op enig moment na de indexprocedure.
7. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
8. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
9. Proefpersoon heeft een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
10. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident/beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
12. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een actieve maagzweer of een significante gastro-intestinale of urinaire bloeding gehad.
13. Electieve chirurgie is gepland tijdens de ziekenhuisopname voor de indexprocedure die het stopzetten van de dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist.
14. Proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker) die de interpretatie van de gegevens kan verstoren of die verband houdt met een beperkte levensverwachting.
15. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die de behandeling of uitkomsten van deze studie kan verwarren.
16. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

Angiografische uitsluitingscriteria

Alle angiografische uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

1. Meer dan twee laesies vereisen behandeling. Tandemlaesies, gedefinieerd als meerdere, focale laesies die kunnen worden bedekt door één stent, worden beschouwd als een enkele laesie.
2. Doellaesie bevindt zich in een onbeschermde linker hoofdslagader.
3. Kranspasme bij afwezigheid van significante stenose.
4. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de eerste angiografische beelden.
5. Tijdens de indexprocedure vereist elke laesie een aanvullende behandeling met elk aanvullend of ablatief apparaat (d.w.z. roterende of directionele atherectomie, snijballon, laser, trombectomie, enz.).
6. Doellaesie met een bifurcatie met een zijtak ≥ 2,5 mm in diameter, met een ostiale laesie > 40% vernauwd, of met een zijtak die beschermende voerdraad of pre-dilatatie vereist.
7. Bijkomende klinisch significante laesie(s) in kransslagaders of bypasstransplantaten waarvoor tijdens de ziekenhuisopname voor de indexprocedure mogelijk PCI vereist kan zijn.