협착 병변에서 MINI TREK RX 1.20 mm 관상 확장 카테터의 임상 평가 (CROSS)

포함 기준:

일반 포함 기준

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 피험자는 천연 관상 동맥 또는 경피적 관상 동맥 중재술에 적합한 우회 이식편에 협착 병변이 있어야 합니다.
4. 피험자는 심근 허혈의 임상적 증거가 있는 단일 또는 다중 혈관 관상 동맥 질환이 있어야 합니다(예: 양성 기능 연구에 의해 문서화된 안정 또는 불안정 협심증 또는 무증상 허혈).
5. 피험자는 CABG에 적합한 후보여야 합니다.
6. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 인덱스 절차를 위해 입원하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

모든 혈관조영 포함 기준은 육안 추정을 기반으로 합니다.

1. 천연 관상 동맥 또는 우회 이식편의 신규 또는 재협착 병변.
2. 최대 2개의 주요 심외막 분포 트리에서 최소 하나의 표적 병변을 포함하여 최대 2개의 병변. 하나의 스텐트로 덮을 수 있는 여러 개의 초점 병변으로 정의되는 직렬 병변은 단일 병변으로 간주됩니다.
3. 하나의 표적 병변과 하나의 비표적 병변을 치료하려면 표적 병변과 비표적 병변이 서로 다른 주요 심외막 분포도에 위치해야 합니다.
4. 대상 병변은 육안 평가 또는 온라인 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 직경 협착이 70% 이상이어야 하며, 여기에는 만성 완전 폐색(CTO)이 포함될 수 있습니다.
5. 병변은 매우 구불구불한 혈관에 위치할 수 있습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 피험자는 예정된 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색증(AMI) 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 현재 질산염에 반응하지 않는 허혈성 ECG 변화와 함께 지속되는 흉통과 같은 새로운 AMI 발병과 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
3. 피험자는 혈역학적 불안정성 또는 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥이 있습니다.
4. 피험자는 가장 최근 평가에서 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 가졌습니다(LVEF는 값을 알 수 없고 필요한 경우 인덱스 절차 시 얻을 수 있음).
5. 피험자는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
6. 피험자는 색인 절차 전 또는 후 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH)이 필요합니다.
7. 피험자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있어 사전에 적절하게 투여할 수 없습니다.
8. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
9. 피험자는 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 > 2.0 mg/dl입니다.
10. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었습니다.
11. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
12. 피험자는 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 심각한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
13. 선택적 수술은 이중 항혈소판 요법을 중단해야 하는 지표 시술을 위해 입원 중에 계획됩니다.
14. 피험자는 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 제한된 기대 수명과 관련된 다른 의학적 질병(예: 암)이 있습니다.
15. 피험자는 현재 이 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 참여하고 있습니다.
16. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

혈관 조영 제외 기준

모든 혈관 조영 제외 기준은 육안 추정을 기반으로 합니다.

1. 2개 이상의 병변은 치료가 필요합니다. 하나의 스텐트로 덮을 수 있는 여러 개의 초점 병변으로 정의되는 직렬 병변은 단일 병변으로 간주됩니다.
2. 대상 병변은 보호되지 않은 왼쪽 대동맥에 있습니다.
3. 상당한 협착증이 없는 관상동맥 연축.
4. 표적 혈관은 초기 혈관 조영 이미지에 표시된 대로 혈전을 포함합니다.
5. 색인 절차 중에 모든 병변은 보조 또는 절제 장치(예: 회전 또는 방향성 죽상절제술, 절단 풍선, 레이저, 혈전 절제술 등)를 사용한 추가 치료가 필요합니다.
6. 직경이 2.5mm 이상인 측면 가지가 있는 분기점, 구멍 병변 > 40% 협착 또는 보호 가이드 와이어 또는 사전 확장이 필요한 측면 가지가 있는 표적 병변.
7. 색인 절차를 위해 입원하는 동안 PCI가 필요할 수 있는 관상 동맥 또는 우회 이식편의 추가 임상적으로 중요한 병변.