Evaluación clínica del catéter de dilatación coronaria MINI TREK RX de 1,20 mm en lesiones estenóticas (CROSS)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto debe tener lesión(es) estenótica(s) en arterias coronarias nativas o injertos de derivación que sean adecuados para la intervención coronaria percutánea.
4. El sujeto debe tener enfermedad arterial coronaria de un solo vaso o de múltiples vasos con evidencia clínica de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable o isquemia silenciosa documentada por un estudio funcional positivo).
5. El sujeto debe ser un candidato aceptable para CABG.
6. El sujeto debe aceptar someterse a todos los procedimientos de seguimiento requeridos por el protocolo.
7. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la hospitalización para el procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos

Todos los criterios de inclusión angiográficos se basan en la estimación visual.

1. Lesiones de novo o restenóticas en arterias coronarias nativas o injertos de derivación.
2. Un máximo de dos lesiones, incluida al menos una lesión diana, en hasta dos árboles principales de distribución epicárdica. Las lesiones en tándem, definidas como múltiples lesiones focales que pueden cubrirse con un stent, se considerarán como una sola lesión.
3. Si se van a tratar una lesión diana y una lesión no diana, las lesiones diana y no diana deben estar situadas en árboles de distribución epicárdicos principales diferentes.
4. La lesión diana debe tener un diámetro de estenosis de ≥ 70 % según estimación visual o angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea, que puede incluir oclusión total crónica (CTO).
5. Las lesiones pueden localizarse en vasos muy tortuosos.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. El sujeto ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice previsto.
2. El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un nuevo inicio de IAM, como dolor torácico prolongado con cambios isquémicos en el ECG que no responden a los nitratos.
3. El sujeto tiene inestabilidad hemodinámica o cualquier arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable.
4. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 30 % en la evaluación más reciente (la FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y si es necesario).
5. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, cumadina).
6. El sujeto requerirá heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas antes o en cualquier momento después del procedimiento índice.
7. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
8. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
9. El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice.
10. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular/derrame cerebral o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses.
11. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
12. El sujeto ha tenido una úlcera péptica activa o una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses.
13. La cirugía electiva está planificada durante la hospitalización para el procedimiento índice que requerirá la suspensión de la terapia antiplaquetaria dual.
14. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer) que puede confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida limitada.
15. El sujeto participa actualmente en un estudio de investigación que puede confundir el tratamiento o los resultados de este estudio.
16. El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

Criterios de exclusión angiográficos

Todos los criterios de exclusión angiográficos se basan en la estimación visual.

1. Más de dos lesiones requieren tratamiento. Las lesiones en tándem, definidas como múltiples lesiones focales que pueden cubrirse con un stent, se considerarán como una sola lesión.
2. La lesión diana se localiza en una arteria principal izquierda desprotegida.
3. Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.
4. El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas iniciales.
5. Durante el procedimiento índice, cualquier lesión requiere tratamiento adicional con cualquier dispositivo complementario o ablativo (es decir, aterectomía rotacional o direccional, balón de corte, láser, trombectomía, etc.).
6. Lesión diana que implica una bifurcación con una rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro, con una lesión ostial > 40% estenosada, o con una rama lateral que requiere guía de protección o predilatación.
7. Lesión(es) clínicamente significativa(s) adicional(es) en cualquier arteria coronaria o injertos de derivación para los cuales se puede requerir ICP durante la hospitalización para el procedimiento índice.