Uma avaliação clínica do cateter de dilatação coronária MINI TREK RX 1,20 mm em lesões estenóticas (CROSS)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito deve ter lesão(ões) estenótica(s) em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass que sejam adequados para intervenção coronária percutânea.
4. O sujeito deve ter doença arterial coronariana de um ou múltiplos vasos com evidência clínica de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada por um estudo funcional positivo).
5. O indivíduo deve ser um candidato aceitável para CABG.
6. O sujeito deve concordar em passar por todos os procedimentos de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
7. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante a hospitalização para o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica

Todos os critérios de inclusão angiográfica são baseados na estimativa visual.

1. Lesões de novo ou reestenóticas em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass.
2. Um máximo de duas lesões, incluindo pelo menos uma lesão-alvo, em até duas grandes árvores de distribuição epicárdica. Lesões em tandem, definidas como múltiplas lesões focais que podem ser cobertas por um stent, serão consideradas como uma única lesão.
3. Se uma lesão-alvo e uma lesão não-alvo devem ser tratadas, as lesões-alvo e não-alvo devem estar localizadas em diferentes árvores de distribuição epicárdica principais.
4. A lesão-alvo deve ter um diâmetro de estenose ≥ 70% por estimativa visual ou angiografia coronária quantitativa online (QCA), que pode incluir oclusão crônica total (CTO).
5. As lesões podem estar localizadas em vasos altamente tortuosos.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

1. O sujeito teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento de índice pretendido.
2. O sujeito está atualmente experimentando sintomas clínicos consistentes com um novo início de IAM, como dor torácica prolongada com alterações isquêmicas de ECG que não respondem a nitratos.
3. O sujeito tem instabilidade hemodinâmica ou qualquer arritmia cardíaca hemodinamicamente instável.
4. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) conhecida < 30% na avaliação mais recente (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento de índice se o valor for desconhecido e se necessário).
5. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina, coumadina).
6. O sujeito precisará de Heparina de Baixo Peso Molecular (LMWH) dentro de 8 horas antes ou a qualquer momento após o procedimento índice.
7. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
8. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
9. O sujeito tem um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de sete dias antes do procedimento índice.
10. O sujeito teve um acidente vascular cerebral/derrame ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses.
11. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
12. O sujeito teve úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses.
13. A cirurgia eletiva é planejada durante a hospitalização para o procedimento índice que exigirá a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla.
14. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer) que pode confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada.
15. O sujeito está atualmente participando de um estudo investigativo que pode confundir o tratamento ou os resultados deste estudo.
16. O sujeito está grávida ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

Critérios de Exclusão Angiográfica

Todos os critérios de exclusão angiográficos são baseados na estimativa visual.

1. Mais de duas lesões requerem tratamento. Lesões em tandem, definidas como múltiplas lesões focais que podem ser cobertas por um stent, serão consideradas como uma única lesão.
2. A lesão-alvo está localizada em uma artéria principal esquerda desprotegida.
3. Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
4. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas iniciais.
5. Durante o procedimento índice, qualquer lesão requer tratamento adicional com qualquer dispositivo adjuvante ou ablativo (ou seja, aterectomia rotacional ou direcional, balão de corte, laser, trombectomia, etc.).
6. Lesão-alvo envolvendo uma bifurcação com ramo lateral ≥ 2,5 mm de diâmetro, com lesão ostial > 40% estenosada ou com ramo lateral que requer fio-guia de proteção ou pré-dilatação.
7. Lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) em quaisquer artérias coronárias ou enxertos de bypass para os quais a ICP pode ser necessária durante a hospitalização para o procedimento índice.