Klinické hodnocení koronárního dilatačního katetru MINI TREK RX 1,20 mm u stenotických lézí (CROSS)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
3. Subjekt musí mít stenotické léze (léze) v nativních koronárních tepnách nebo bypassových štěpech, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
4. Subjekt musí mít onemocnění koronárních tepen jedné nebo více cév s klinickými známkami ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie dokumentovaná pozitivní funkční studií).
5. Subjekt musí být přijatelným kandidátem pro CABG.
6. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné procedury vyžadované protokolem.
7. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie během hospitalizace pro indexový postup.

Angiografická inkluzní kritéria

Všechna kritéria angiografického zařazení jsou založena na vizuálním odhadu.

1. De novo nebo restenotické léze v nativních koronárních tepnách nebo bypassových štěpech.
2. Maximálně dvě léze, včetně alespoň jedné cílové léze, až ve dvou hlavních epikardiálních distribučních stromech. Tandemové léze, definované jako mnohočetné, fokální léze, které mohou být pokryty jedním stentem, budou považovány za jednu lézi.
3. Pokud má být léčena jedna cílová léze a jedna necílová léze, musí být cílové a necílové léze umístěny v různých hlavních epikardiálních distribučních stromech.
4. Cílová léze musí mít průměr stenózy ≥ 70 % podle vizuálního odhadu nebo online kvantitativní koronární angiografie (QCA), která může zahrnovat chronickou totální okluzi (CTO).
5. Léze mohou být lokalizovány ve vysoce klikatých cévách.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. Subjekt měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před zamýšleným indexovým postupem.
2. Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající novému nástupu AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi s ischemickými změnami EKG nereagujícími na nitráty.
3. Subjekt má hemodynamickou nestabilitu nebo jakékoli hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie.
4. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá a pokud je to nutné).
5. Subjekt dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, kumadin).
6. Subjekt bude potřebovat nízkomolekulární heparin (LMWH) do 8 hodin před nebo kdykoli po indexační proceduře.
7. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, antiagregační léky nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
8. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
9. Subjekt má hladinu kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou.
10. Subjekt měl v posledních šesti měsících cerebrovaskulární příhodu/mrtvici nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
11. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
12. Subjekt měl aktivní peptický vřed nebo významné gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních šesti měsíců.
13. Během hospitalizace je plánována elektivní operace pro indexový výkon, který bude vyžadovat přerušení duální protidestičkové terapie.
14. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu), které může zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou očekávanou délkou života.
15. Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie, která může zmást léčbu nebo výsledky této studie.
16. Subjekt je těhotná nebo kojící. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

Angiografická vylučovací kritéria

Všechna angiografická vylučovací kritéria jsou založena na vizuálním odhadu.

1. Více než dvě léze vyžadují léčbu. Tandemové léze, definované jako mnohočetné, fokální léze, které mohou být pokryty jedním stentem, budou považovány za jednu lézi.
2. Cílová léze se nachází v nechráněné levé hlavní tepně.
3. Spazmus koronární tepny při absenci významné stenózy.
4. Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na úvodních angiografických snímcích.
5. Během indexové procedury vyžaduje jakákoli léze další ošetření jakýmkoli doplňkovým nebo ablačním zařízením (tj. rotační nebo směrová aterektomie, řezací balónek, laser, trombektomie atd.).
6. Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví o průměru ≥ 2,5 mm, s ostiální lézí > 40 % stenózou nebo s boční větví vyžadující ochranný vodicí drát nebo předdilataci.
7. Další klinicky významná(é) léze(y) v jakékoli koronární tepně nebo bypassových štěpech, u kterých může být nutná PCI během hospitalizace pro indexový postup.