Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка катетера коронарной дилатации MINI TREK RX 1,20 мм при стенозирующих поражениях (CROSS)

1 февраля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки неотложной безопасности и эффективности MINI TREK RX 1,20 мм, предназначенное только для описательных целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Исследовательское устройство ограничено федеральным законодательством (США) только для использования в исследовательских целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 4 сайтов в Соединенных Штатах (США). В каждом центре индексные процедуры будут выполнять как минимум два врача с разной квалификацией. Приблизительно 30% зарегистрированных субъектов будут женщины.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект или законно уполномоченный представитель должны дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  3. Субъект должен иметь стенозирующие поражения нативных коронарных артерий или шунты, подходящие для чрескожного коронарного вмешательства.
  4. У субъекта должна быть ишемическая болезнь сердца с одним или несколькими сосудами с клиническими признаками ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия или немая ишемия, подтвержденная положительным функциональным исследованием).
  5. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на АКШ.
  6. Субъект должен согласиться пройти все последующие процедуры, требуемые протоколом.
  7. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время госпитализации для индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

Все ангиографические критерии включения основаны на визуальной оценке.

  1. De novo или рестенозные поражения нативных коронарных артерий или шунтов.
  2. Максимум два поражения, включая по крайней мере одно целевое поражение, не более чем в двух основных эпикардиальных деревьях распределения. Тандемные поражения, определяемые как множественные фокальные поражения, которые могут быть покрыты одним стентом, будут рассматриваться как единичное поражение.
  3. Если необходимо лечить одно целевое поражение и одно нецелевое поражение, целевое и нецелевое поражения должны быть расположены в разных основных эпикардиальных деревьях распределения.
  4. Целевое поражение должно иметь диаметр стеноза ≥ 70% по визуальной оценке или онлайн-количественной коронарной ангиографии (QCA), которая может включать хроническую тотальную окклюзию (CTO).
  5. Поражения могут располагаться в сильно извитых сосудах.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  1. У субъекта был известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до предполагаемой индексной процедуры.
  2. Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому приступу ОИМ, такие как длительная боль в груди с ишемическими изменениями ЭКГ, не реагирующими на нитраты.
  3. У субъекта гемодинамическая нестабильность или любые гемодинамически нестабильные сердечные аритмии.
  4. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при самой последней оценке (ФВЛЖ может быть получена во время процедуры индексации, если значение неизвестно и если это необходимо).
  5. Субъект получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин).
  6. Субъекту потребуется низкомолекулярный гепарин (НМГ) в течение 8 часов до или в любое время после индексной процедуры.
  7. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  8. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  9. У субъекта уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение семи дней до индексной процедуры.
  10. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения/инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
  11. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
  12. У субъекта была активная пептическая язва или значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение последних шести месяцев.
  13. Во время госпитализации для индексной процедуры планируется плановая операция, которая потребует прекращения двойной антитромбоцитарной терапии.
  14. У субъекта есть другое заболевание (например, рак), которое может исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни.
  15. Субъект в настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое может исказить лечение или результаты этого исследования.
  16. Субъект беременна или кормит грудью. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.

Ангиографические критерии исключения

Все ангиографические критерии исключения основаны на визуальной оценке.

  1. Лечение требует более двух поражений. Тандемные поражения, определяемые как множественные фокальные поражения, которые могут быть покрыты одним стентом, будут рассматриваться как единичное поражение.
  2. Целевое поражение расположено в незащищенной левой основной артерии.
  3. Спазм коронарных артерий при отсутствии выраженного стеноза.
  4. Целевой сосуд содержит тромб, как показано на исходных ангиографических изображениях.
  5. Во время индексной процедуры любое поражение требует дополнительной обработки любым вспомогательным или абляционным устройством (например, ротационной или направленной атерэктомией, разрезающим баллоном, лазером, тромбэктомией и т. д.).
  6. Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥ 2,5 мм в диаметре, с устьевым поражением > 40% стенозированным или с боковой ветвью, требующей защиты проводником или предварительной дилатации.
  7. Дополнительные клинически значимые поражения в любых коронарных артериях или шунтах, для которых может потребоваться ЧКВ во время госпитализации для индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катетер для коронарной дилатации MINI TREK RX 1,20 мм
Будут включены пациенты, которым требуется начальная баллонная дилатация стенозированной части коронарной артерии или стеноз шунтирующего трансплантата.
Устройство: MINI TREK RX 1,20 мм катетер для коронарной дилатации
Увеличение диаметра коронарного просвета во время процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с ишемической болезнью сердца из-за стенотических поражений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в процедуре
Временное ограничение: В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)

Успех процедуры определялся как выполнение всех следующих условий после одной или нескольких попыток:

  1. Успешная доставка баллона MINI TREK RX диаметром 1,20 мм к целевому поражению и через него.
  2. Успешное надувание и сдувание с помощью баллона MINI TREK RX диаметром 1,20 мм.
  3. Отсутствие перфорации сосуда, отсутствие расслоения сосудов, ограничивающего поток, отсутствие снижения кровотока по TIMI по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие клинически значимых аритмий, требующих медицинского лечения или вмешательства устройства после дилатации с помощью баллона MINI TREK RX 1,20 мм, и
  4. Достичь конечной степени потока TIMI 3 по завершении процедуры PCI для поражения.
В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)

Успех устройства определялся как выполнение всех следующих условий после одной или нескольких попыток:

  1. Успешная доставка баллона MINI TREK RX диаметром 1,20 мм к целевому поражению и через него, определяемая как достижение конечного остаточного стеноза в процентах диаметра < 50%,
  2. Успешная дилатация с помощью баллона MINI TREK RX диаметром 1,20 мм, что определяется улучшением минимального диаметра просвета (MLD) на основе основного лабораторного анализа, и
  3. Никакой перфорации сосуда, никакой диссекции сосудов, ограничивающей поток, никакого снижения кровотока по TIMI по сравнению с исходным уровнем, а также никаких клинически значимых аритмий, которые требовали бы медицинского лечения или вмешательства устройства после дилатации с помощью баллона MINI TREK RX 1,20 мм.
В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)
Уровень успеха поражения
Временное ограничение: В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)

Успех поражения определялся как достижение всех следующих условий после одной или нескольких попыток:

  1. Успешная дилатация с помощью любого устройства(ов), определяемая как достижение конечного остаточного стеноза в процентах диаметра < 50%,
  2. Отсутствие перфорации сосуда, отсутствие расслоения сосудов, ограничивающего поток, отсутствие снижения кровотока по TIMI по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие клинически значимых аритмий, требующих медицинского лечения или вмешательства устройства после дилатации с помощью любого устройства(ов), и
  3. Достижение конечной степени потока TIMI 3 по завершении процедуры ЧКВ для поражения.
В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)
Скорость отдельных процедурных параметров
Временное ограничение: В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)

Следующие параметры оценивались либо основной ангиографической лабораторией, либо исследователем на месте.

  • Перфорация сосуда
  • Диссекция сосуда, ограничивающего поток
  • Развитие тромба в целевом сосуде
  • Разрыв баллона
  • Клинически значимые аритмии, требующие медицинского лечения или вмешательства устройства.
В день 0 (от начала и до конца интервенционной процедуры)
Частота серьезных нежелательных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: В больнице (1–3 дня)
Внутрибольничное MACE определялось как совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR) посредством операции аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или ЧКВ во время госпитализации для индексной процедуры.
В больнице (1–3 дня)
Частота неудачных попыток целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: В больнице (1–3 дня)
Внутрибольничный TLF определялся как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и CI-TLR при АКШ или ЧКВ во время госпитализации для индексной процедуры.
В больнице (1–3 дня)
Скорость тромбоза стента
Временное ограничение: В больнице (1–3 дня)

Определенный тромбоз стента считается имеющим ангиографическое или патологическое подтверждение.

Ангиографическое подтверждение включает наличие тромба, который возникает в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, а также наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48 часов:

Острое начало ишемических симптомов в состоянии покоя; Новые ишемические изменения ЭКГ, указывающие на острую ишемию; Типичный рост и падение сердечных биомаркеров; Неокклюзионный; Окклюзионный тромб

Признаки недавнего тромба внутри стента, определенные при аутопсии или при исследовании ткани, полученной после тромбэктомии, являются патологоанатомическим подтверждением.

Вероятным тромбозом стента считают возникший после интракоронарного стентирования в случае любой необъяснимой смерти в течение первых 30 дней или любого ИМ, связанного с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии любая другая очевидная причина
В больнице (1–3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться